2011年《中国新药杂志》专项简介

2011年《中国新药杂志》与国内多家知名药企合作,继续设立重大新药创制、学子支持、中药注射剂研究和现代中药临床研究等一系列专项。     

中国香港与中国内地中药注册分类及技术性申报资料要求的对比

中药新药的注册申报涉及多种情况,其中中药经典名方、中药注射剂、中西药复方制剂等方面均为注册申报或中药监管所关注的热点或难点。重点比较了中国香港特别行政区中成药注册中固有药类别（古方）与中国内地经典名方（目前属于中药新药注册分类6.1类）注册申报的技术性资料要求的异同,同时对中药注射剂和中西药复方制剂不同的注册分类情况进行了对比。     

中药药物代谢动力学研究现状及问题分析

中药药代动力学对研究中药作用及现状、设计以及研发新药、剂型的改进有重要意义.本文对中药药代动力学的研究现状及问题分析做了综述.     

常见中药注射剂不良反应探析

中药注射剂现代化进程的加快和中药注射剂提取先进技术的发展,使传统的中药给药方式得以突破。中药制剂的改造所带来的变化使中药注射剂成为医院中药使用的主流产品。近年来,随着医院临床医药学工作的开展和深化,中药注射剂不良反应的发生率呈现逐年上升的趋势。中药注射剂则含有较复杂的成分,不良反应的发生机会大大增加。针对这些问题,加强对中药注射剂不良反应的研究,是目前一项重要的课题。笔者对本院常用的几种中药注射剂不良反应进行探讨,以进一步促进中药注射剂的使用和研发。     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

2011年《中国新药杂志》专项简介

2011年《中国新药杂志》与国内多家知名药企合作,继续设立重大新药创制、学子支持、中药注射剂研究和现代中药临床研究等一系列专项。重大新药创制专项巡礼由《中国新药杂志》和浙江医药股份有限公司共同设立。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》精神,国务院启动了重大新     

缺血性心肌病的中医药治疗

从注射剂、口服中成药两大方面,分别按实则泻之、虚则补之、功补兼施的方法将近年来应用中药治疗缺血性心肌病的研究成果进行整理,以期给中药临床应用和新药研发提供借鉴和指导。     

信息广场

中药新药丹参多酚酸盐及其注射剂研发成功中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的,具有高科技含量的现代中药丹参多酚酸盐及其注射剂于2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多,仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。这     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。