特异性鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素

苦参素葡萄糖注射液主要成分为氧化苦参素 ,对肝损伤具有保护作用。按卫生部药品标准中规定采用家兔法进行热原检查 ,但此法灵敏度低 ,且费时费力。为此 ,本文对鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素的可行性进行了考察 ,现报道如下。1　实验材料细菌内毒素检查用水 (批号 :2 0 0 2 1 0 2 4 ,规格 2ml·支 - 1 ) ,细菌内毒素工作对照品 (批号 :2 0 0 2 0 4 1 3 ,规格 1 0EU·支 - 1 ) ,特异性鲎试剂 (批号 :2 0 0 1 1 1 1 2、2 0 0 2 0 81 9,规格0 2 5EU·ml- 1 ) ,β 葡聚糖溶液 (1 0 0 μg·L- 1 ,批号 :2 0 0 2 0 31 7) ,以上试…     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法的研究

替硝唑葡萄糖注射液为抗菌类药品 ,用于治疗或预防手术后由厌氧菌引起的感染 ,其质量标准中热原检测仍采用家兔法 ,该法需配备动物室 ,常年饲养家兔 ,且实验过程费时费力 ,本文试用鲎试剂法检验该注射液中的细菌内毒素 ,收到满意效果。1　材料1 1　替硝唑葡萄糖注射液　规格 :2 0 0ｍｌ,替硝唑 0 4 ｇ与葡萄糖 2 2 ｇ ,批号 :0 0 0 32 1,991119,990 5 2 0 ,990 6 2 5 ,由本市某医院制剂室提供。1 2　试药　细菌内毒素工作标准品 :批号 :2 0 0 0 3,10 0ＺＵ·Ｌ-1,中国药品生物制品检定所生产。鲎试剂 (ＴＡＬ) :①批号 :99110 2 ,灵敏度 0…     

苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立

目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

氯化钾葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

氯化钾葡萄糖注射液 ( potassium chloride and glucoseinjection) 是电解质补充药。用于防治低血钾症和强心苷中毒引起的阵发性心动过速或频发室性期外收缩。氯化钾葡萄糖注射液按药品质量标准规定做家兔热原试验, 剂量为10 mL·kg-1, 注射速度为 0 75 mL·min-1。本文参照文献方法[1], 通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测氯化钾葡萄糖注射液的可行性。1　实验材料细菌内毒素工作标准品 (98 1) (每支效价为 160 EU,批号030507, 中国药品生物制品检定所, 0 1 mL·支-1 ),标示灵敏度λb=0 5 EU·mL-1。鲎试剂 A …     

奥硝唑葡萄糖注射液内毒素检测法实验研究

细菌内毒素检查法是近年来检测发热物质比较灵敏、准确的一种方法。本文就奥硝唑葡萄糖注射液用细菌内毒素检查法控制热原的可行性进行了试验研究 ,现报道如下。1　试验材料奥硝唑葡萄糖注射液 2 5 0 m L∶ 5 0 0 mg(批号0 0 0 70 5 ,0 0 0 71 4 ,0 0 0 72 7,陕西博华制药有限公司 )。细菌内毒素检查用水 (批号 W98- 1 ,中国药品生物制品厂 )。鲎试剂 (批号 0 0 0 90 9,0 .5 EU· m L-1 ,批号0 0 0 71 5 ,0 .2 5 EU·m L-1 ,批号 0 0 0 2 1 4 ,0 .1 2 5 EU·m L-1湛江海洋生物制药厂 )。鲎试剂 (批号 0 0 0 90 7,0 .2 5EU·m L-1 新北…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究

细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载 ,中国药典 1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测。目前乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法 ,针对医院制剂快速检验的特点 ,开展热原检查有一定困难。我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究 ,以便用细菌内毒素检查代替热原检查 ,现介绍如下。1 实验材料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 9910 0 2 ,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江安度斯生物有限公司、批号 2 0 0 0 0 5 2 1,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江海洋生物制…     

凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的: 确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性.方法: 用3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验.结果: 3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用.结论: 初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,其细菌内毒素限值定为0.5 EU·ml-1.     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用 ,中国药典 1995年正式收载了细菌内毒素检查法 ,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点 ,正逐渐取代家兔法。但是 ,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应 ,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果。是否能用于中药注射液的内毒素检查 ?我们在利用细菌内毒素检查法 ,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验 ,并与家兔法进行了对照 ,现报道如下。1　实验材料板蓝根注射液 (荣成市人民医院制剂室 ,批号2 0 0 0 0 4 12 ) ;鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 2…     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究

目前 ,右旋糖酐 4 0葡萄糖注射液的热原检查 ,仍然采用家兔法进行。但是 ,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来随着鲎试验法的发展和完善 ,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势。本文采用凝胶法对其进行干扰实验 ,探讨鲎试验法的可行性。1 材料　鲎试剂 (ＴＡＬ) ,批号 :2 0 0 0 811,灵敏度λ =0 12 5ＥＵ/ｍｌ,0 1ｍｌ/支 ,由湛江海洋生物制品厂生产 ;内毒素工作标准品 (ＣＳＥ) ,效价 10 0ＥＵ/支 ,中国药品生物制品检定所生产 ,批号 :990 4 0 5 ;细菌内毒素检查用水 (ＢＥＴ) ,湛江海…     

诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的定量检测

目的　通过对诺氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验 ,建立定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录中检测细菌内霉素的动态浊度法。结果　诺氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 50 %～ 2 0 0 %范围内。结论　使用细菌内毒素动态浊度法定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素是可行的 ,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法     

鲎试剂用于三氮唑核苷注射液细菌内毒素检测的探讨

<正> 三氮唑核苷注射液为抗病毒药,临床应用广泛, 热原检测仍采用家兔法。参考中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”,对其热原采用细菌内毒素法检测进行了探讨。 1 实验材料 鲎试剂(批号980108,灵敏度0.5EU·ml;溶解液,批号960825,2ml支,厦门鲎试剂厂);细菌内毒素工作标准品(批号9703,规格60EU·ml,中国生物制品检定所);三氮唑核苷注射液(无锡市第七制药厂,960317;山东医科院实验药厂,9801032;江苏省宿迁市制药厂,970129;规格均为100mg·支)。玻璃试管、吸管等均经 180℃干烤2h以上。     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的　建立氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法。方法　按中国药典2 0 0 0年版二部附录ⅪE ,XIXF进行试验和结果判断。结果　用标示灵敏度为0 .0 6EU·mL-1的鲎试剂,氟罗沙星葡萄糖注射液稀释8倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　可以用细菌内毒素检查法代替家兔检查法控制其热原。     

鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。