截留配药微粒新方法

目的:为最大限度的将在配药过程中产生的微粒截流在输液袋外,从而减少输液微粒污染,预防因微粒污染造成的输液不良反应.方法:在现有一次性输液袋的基础上,增加一个带有过滤器的单向加药管道,由一个过滤器、一个心脏瓣膜式单向活瓣、一个针座和一个与针座相连接的活塞帽组成,将在配药过程中产生的不溶微粒截留在输液袋外,有效预防因微粒污染.结果:在加药过程中,药物先经过滤器过滤然后再进入输液袋,将配药过程中产生的微粒截留在过滤器外侧,从而减少输液袋内药液的污染.结论:该方法有效控制输液微粒污染,避免在为病人解除痛苦的同时给病人带来不必要的伤害,提高输液治疗质量,避免了因微粒污染输液不良反应,确保患者安全.     

头孢呋辛酯片的试剂

头孢呋辛酯 (ｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌ)是头孢呋辛的前体药物 ,为第二代头孢类抗生素 ,具有广谱抗菌活性。为满足临床用药需要 ,我们采用国产原料试制头孢呋辛酯片。1　材料与仪器头孢呋辛酯 (广东立国制药有限公司 ) ;微晶纤维素、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素等均为国产药用辅料 ;盐酸等各种试剂皆为分析纯。ＺＲＳ - 4型智能溶出试验仪 (天津大学无线电厂 ) ;ＷＦＺ80 0 -Ｄ2型紫外 可见分光光度计 (北京第二光学仪器厂 ) ;ＳＰＤ - 1 0Ａ型高效液相色谱仪 (日本岛津 )。2　方法与结果2 .1　片剂的制备根据四因素…     

中药袋泡剂的实验研究与临床应用

目的:在汤剂基础上推行新的剂型一中药袋泡剂.方法:通过对汤剂、袋泡剂浸出进行物实验研究和实践应用.结果:实验中袋泡剂水中溶出物较汤剂高,且差异性显著(P＜0.05),但在实际工作中存在许多问题.结论:袋泡剂凭现在的制剂工艺和现在市场经济状况不宜全面使用,可将部分品种用于一些课题研究、临床协定处方、保健品等项目.     

喷雾干燥技术制备麦冬皂苷肠溶微球的处方设计研究

目的探索喷雾干燥技术制备麦冬皂苷肠溶微球的处方因素对微球成型性的影响。方法单因素考察肠溶囊材型号、用量、增塑剂种类、抗黏剂类型与用量,采用正交设计对肠溶微球处方进行优选。结果国产丙烯酸树脂和微粉硅胶均能满足制剂需要;最佳处方为药物与囊材比例1∶4,蓖麻油用量1%,微粉硅胶用量1.5%。结论麦冬皂苷肠溶微球质量符合预期要求;国产此类药用辅料有望成为肠溶微球生产的主要原料;处方设计研究为采用喷雾干燥技术实现中药微囊化提供可靠的依据。     

国产非那雄胺片与原研制剂体外溶出一致性评价及采用计算机模拟技术建立体内外相关性模型研究

目的 通过比较国产非那雄胺片与原研制剂的体外溶出行为,评价仿制药与参比制剂的质量一致性,利用计算机模拟技术分析体内外相关性。方法 参照《中国药典》2015年版方法(2020年版《中国药典》该项目没有变化),分别考察国产制剂与原研制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的体外溶出行为。同时借助GastroPlus^TM软件结合体外溶出试验结果,建立非那雄胺片体内外相关性模型。结果 在选定条件下,国内15家制药公司中有3家公司产品在4种溶出介质中的溶出曲线均与原研制剂相似。软件分析结果提示,体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似。结论 大部分非那雄胺片仿制制剂在体外的溶出曲线与原研制剂存在一定的差异,国产非那雄胺片工艺水平及处方有待提高,反映体内释放行为的生物体相关溶出条件有待进一步研究。     

羟丙基甲基纤维素酞酸酯游离膜的溶解性及附加剂的影响

 实验考察了新型肠溶衣材料——羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）的游离薄膜在体外人工肠液中的溶解性能，并与肠溶型丙烯酸树酯进行了比较；同时还考察了包衣处方中常用的几种附加剂对HPMCP游离膜溶解性能的影响。实验结果表明：自制的HPMCP游离膜的体外溶解性能与日本样品HP－50，HP－55接近，优于国产肠溶型丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号；在一定用量范围内，不溶性附加剂（滑石粉、铁白粉、氧化铁）均使HPMCP膜溶解时间延长；表面活性剂加快膜溶解；增塑剂苯二甲酸二丁酯用量在30％以下时可减少膜溶解时间；色素由于用量较少，对膜溶解性影响不大。     

中药汤剂的改进——生脉饮袋泡剂和煎剂的研究

袋泡剂为一种新剂型,具有溶出快、体积小、服用方便等优点。实验比较了生脉饮袋泡剂及煎剂的质量,选择了二个参数(水总溶出物、乙醇沉淀物)和三个主要成分(总皂甙、五味子乙素和还原性游离糖)进行含量测定。结果袋泡剂均高于煎剂,其中总皂甙高2.7倍,五味子乙素高3倍,水总溶出物高3.03倍,乙醇沉淀物高7.25倍。     

桂枝茯苓丸有效成分与物质组的溶出相关性

目的研究桂枝茯苓丸有效成分(肉桂酸、芍药苷和丹皮酚)与物质组的溶出相关性。方法桨法测定自制大/小蜜丸、水丸、浓缩丸和蜡丸,以及5个厂家浓缩丸的有效成分和物质组在不同溶出介质(p H1.2盐酸-氯化钠溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水)中的溶出度,计算累积溶出率。最小二乘法评价有效成分与物质组的溶出相关性,f2相似因子计算和区分各种丸剂溶出曲线相似度以及物质组溶出曲线。结果 5种自制丸剂和5个厂家浓缩丸的溶出度共分别拟合出60条和72条直线,相关系数大于0.9者分别占98.3%和98.6%。不同厂家肉桂酸、芍药苷、丹皮酚和物质组的溶出度相似性分别为82.5%、80.0%、60.0%和77.5%,其中肉桂酸和芍药苷在p H1.2介质中的溶出相似性最低,丹皮酚在p H6.8介质中的溶出相似性最高,物质组在蒸馏水中的溶出相似性最低。结论桂枝茯苓丸有效成分与物质组溶出度具有较好的相关性,在相同实验条件下两者溶出曲线具有合适的区分力,物质组溶出度可代表该制剂整体成分的释放特征。     

三七片中人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的含量测定

三七片是三七制成的片剂 ,具散瘀止血 ,消肿定痛之功 ,用于咯血、吐血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛、原发性血小板减小性紫癜 ,临床疗效好。该品种收载于部颁标准中药成方制剂第八册 ,原标准只有鉴别项及醇浸出物检查项 ,为了更好地控制三七片的质量 ,笔者对三七片中人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的含量测定方法进行了研究。1　仪器与试药岛津薄层扫描仪 ;三七片 (广东环球制药有限公司研究发展部提供 ) ;阴性样品 (广东环球制药有限公司研究发展部提供 ) ;人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ;氯仿、…     

中药配方颗粒领导者

<正>八大基地行业领先广东一方制药有限公司隶属于国药集团中国中药控股有限公司,1992年由广东省中医药工程技术研究院创办,是最早的国家"中药配方颗粒试点生产企业"和第一批"中药饮片剂型改革生产基地"。一方制药依托研究院和广东省第二中医院的强大科研和临床支持,研究生产了700余种单味中药配方颗粒,建立了中药配方颗粒指纹图谱控制标准,开展了中药谱效学研究、等量性与等效性研究等科研工作,     

包装和储藏条件对羌活饮片品质的影响

目的:研究不同包装方法和储藏条件对羌活饮片质量的影响,确定羌活饮片的最佳包装方法和适宜储藏条件。方法:将不同包装的羌活饮片置于不同环境中储存,进行为期1年的长期稳定性试验,定期观测羌活饮片的外观、含水量、浸出物含量、挥发油含量。结果:1年储藏期间,不同包装、储藏条件下的羌活饮片表现出不同程度的品质变化。其中,聚乙烯塑料袋和聚乙烯铝箔复合袋包装的样品外观性状保存较好;聚乙烯塑料袋包装的样品含水量波动相对小,月间含水量RSD都低于11.5%;各样品的浸出物和挥发油含量均有不同程度地降低,但以塑料袋密封包装、避光阴凉储存的样品其浸出物年间损失量最小(1.27%),挥发油月均损耗率最低(0.08%)。结论:塑料袋密封包装、避光阴凉储条件存能较好地保存羌活饮片的品质,适宜于羌活饮片的储存。     

油酸钠化学成分的GC-MS分析

目的:研究国产化注射用药用辅料油酸钠的化学成分.方法:采用国产化油酸钠样品,通过气相色谱-质谱联用技术和对照品对照对其成分进行鉴定,同时采用峰面积归一化法测定了各成分的相对含量.结果:共分离出12个色谱峰,并鉴定了其中8个化学成分,占归一化法蜂面积总量的99.64％.结论:油酸钠中的主要成分鉴定为月桂酸钠、肉豆蔻酸钠、棕榈酸钠、硬脂酸钠、油酸钠、亚油酸钠、花生酸钠、花生烯酸钠.     

包装、储藏条件对羌活饮片质量的影响

目的研究不同包装、储存条件对羌活饮片内在质量的影响。方法开展1年的留样观察实验,对不同包装、不同储藏条件下的羌活饮片进行含有量测定。UPLC法测定羌活醇、异欧前胡素、绿原酸、阿魏酸、紫花前胡苷和佛手柑内酯的含有量。结果包装材料中,绿原酸的含有量以纸袋包装的较高,紫花前胡苷的含有量以塑料袋包装的较高,羌活醇的含有量则以铝塑复合袋包装的较高,但以铝塑复合袋包装的羌活中异欧前胡素的含有量波动最大;储藏温度中,阿魏酸的含有量高低排序为常温>低温>阴凉,佛手柑内酯的含有量高低排序是阴凉>低温>常温。结论塑料袋包装、低温、光照条件下储存更适宜于羌活饮片内在质量的保存。     

3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性研究

 目的考察15种药物在3种不同材质输液容器(PVC输液袋、M312C非PVC输液袋、玻璃输液瓶)中的吸着性。方法将15种药品溶于上述3种不同材质容器的输液中,分别于混匀后的0,1,3,24,48h取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果当药物于输液中混合48h后,其中药物的含量与0h相比:①在PVC输液袋中,胺碘酮、氯丙嗪和表柔比星的含量下降至76.76%～89.84%之间;②在M312C非PVC输液袋及玻璃输液瓶中,除在水溶液中不稳定的药物外,其他药物含量的下降均小于10%。结论PVC输液袋会对一些药物有吸着,临床应避免这些药物在PVC输液袋中使用。     

质量提取法检测直立式聚丙烯输液袋密封完整性研究

目的 参照ASTM F3287-17质量提取法检测包装泄漏的标准方法,建立对直立式聚丙烯输液袋(规格:250 mL)的密封完整性测试方法。方法 采用质量提取测试技术,对方法参数进行开发,同时对方法的准确性、检测限、检测范围、重复性、精密度、耐用性等进行方法学验证,并对直立式聚丙烯输液袋包装的氯化钠注射液(规格250 mL:2.25 g)加速0、3、6个月样品进行密封完整性测定、无菌检验研究。结果 质量提取法检测限为3 μm,能够准确地鉴别出具有3 μm及以上泄漏缺陷的样品;重复性的相对标准偏差(RSD)2.07%～3.86%;中间精密度RSD 6.03%～7.83%之间,其结果良好,表明方法耐用性良好,无菌检验符合质量标准。结论 本次研究建立的质量提取法快速、准确、灵敏度高,可用于直立式聚丙烯输液袋(规格:250 mL)的密封完整性检测,同时结合无菌检验研究结果,表明本品的密封质量完好。     

不同包装贮藏条件对黄芪饮片有效成分影响的研究

目的：本实验研究不同包装贮藏条件对黄芪饮片有效成分含量的影响。方法：通过采用不同包装材料和包装方式将黄芪饮片在不同的温度条件下贮藏,每3 个月依循2010 版《中国药典》黄芪含量测定的方法测定毛蕊异黄酮葡萄糖苷及黄芪甲苷的含量。结果：随贮藏时间延长,两种有效成分的含量均呈显著下降趋势,贮藏半年之后有效成分含量均不符合药典标准。室温对含量的损失影响较大,塑料和铝箔材料优于牛皮纸包装,非真空包装方式黄芪甲苷的含量相对高于真空包装,其中阴凉非真空塑料条件的含量相对高于其他方式且变化相对稳定。结论：建议黄芪饮片采用非真空塑料袋包装,存放于阴凉干燥处。     

3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性实验

 目的 考察含有0.9%氯化钠和5%葡萄糖的3种材质输液容器对15种药物的吸着性。方法 将一定量的15种药品分别加入含有100 mL或250 mL 0.9%氯化钠和(或)5%葡萄糖的M312非PVC输液袋、玻璃输液瓶和PVC输液袋中，于混匀后的0，1，3，24及48 h取样，采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果 48 h相对0 h的药物含量百分数:①在PVC输液袋中，胰岛素、硝酸异山梨酯、硝酸甘油和地西泮在13.28%～68.83%之间；②在玻璃输液瓶中，硝酸异山梨酯和硝酸甘油在70.72%～76.22%之间，香丹注射液中的原儿茶醛下降百分数小于12%；除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于7%；③在M312输液袋中，除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于8%。结论 PVC输液袋及玻璃输液瓶对一些药物有吸着，临床使用这些药物时应避免选用该材质；若不能避免选用，应考虑适当增加剂量。     

药物在双口管输液软袋注药口管的残留分析

 目的 研究模型药物亚甲蓝在双口管输液软袋的注药口管中的残留情况。方法 采用紫外分光光度法测定模型药物亚甲蓝在注入双口管输液软袋后不同时间的浓度,根据标准曲线,计算得到亚甲蓝在注药口管的残留量及残留率,并讨论影响亚甲蓝在双口管输液软袋注药口管中残留的几个因素。结果 模型药物亚甲蓝在注入双口管输液软袋时,在注药口可能存在残留现象。结论 多种因素均可能影响模型药物亚甲蓝在双口管输液软袋注药口管中的残留率。     

非PVC软袋包装碳酸氢钠注射液的可行性探讨

目的研究非PVC软袋包装碳酸氢钠注射液的可行性。方法配制碳酸氢钠注射液包装于非PVC软袋中,考察膜的透过性对碳酸氢钠注射液pH值的影响。结果用隔离膜保护非PVC软袋装碳酸氢钠注射液,可以保持溶液pH值稳定。结论非PVC软袋可用于碳酸氢钠注射液的包装。     

大口径毛细管柱气相色谱法测定注射用聚氯乙烯袋中注射液的邻苯二甲酸二异辛酯含量

 目的　建立注射用聚氯乙烯 (PVC)袋中注射液的邻苯二甲酸二异辛酯 (DEHP)含量测定的方法。方法　以邻苯二甲酸二正辛酯(DOP)为内标,采用大口径毛细管柱气相色谱法测定DEHP的含量。结果　DEHP和DOP的保留时间分别为 6.4和10.0min ,其标准曲线在浓度6.00～50.00μg·mL^-1之间有较好线性关系,平均回收率为99.49%,RSD为0.91%。最低检测限为1.16μg·mL^-1。结论　该方法专属性强 ,适用对注射用PVC袋中注射液的DEHP的含量测定。