Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均>0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的性能评价

目的评价Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的性能。方法分别检测Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、计数和分类的可比性、以及对异常标本的筛检能力。结果批内、批间精密度CV值均小于5．0％；携带互染率小于1．0％；白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板测定结果在两台仪器上密切相关，r均〉0．99；分类结果与人工白细胞分类比较r值在0．519～0．986之间；线性范围较宽；对异常形态细胞的筛查，特异性为91．2％。结论 Sysmex xs-1000i血细胞分析仪全自动血细胞分析仪各项性能精确，可以对临床血液分析做出快速准确的报告。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

Sysmex XT—1800i全自动血细胞分析仪性能评价

为了了解Sysmex XT—1800i全自动血细胞分析仪（XT—1800i仪）的工作性能,我们按仪器操作手册、相关文献[1-2]和《全国临床检验操作规程》[3]对白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积（HCT）、血小板、白细胞分类等主要参数的精密度、线性范围、携带污染率、重复性、可比性、稳定性各项指标进行临床验证并作出评价,现报告如下。     

BC-5800全自动五分类血液分析仪性能评价

目的:对BC-5800全自动五分类血液分析仪进行性能评价。方法:依照国际血液学标准委员会(ICSH)和美国实验室标准委员会(NCCLS)的标准对BC-5800的精密度、线性范围、携带污染率和可比性进行评价。结果:精密度、线性范围、携带污染率和可比性;全血细胞数(CBC)参数有较好的批内批间精密度(CV%)WBC<2.4%、RBC<0.7%、Hb<0.7%、PLT<2.4%,其他个参数均<1%;线性试验WBC、RBC、Hb、PLT有良好的线性r>0.9960,携带污染率<0.4%,与SysmexSE-9000对比WBC、RBC、Hb、PLT的相关系数r>0.9960;仪器白细胞分类与人工分类比较中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞及嗜碱细胞相关系数(r)分别为0.9217、0.9320、0.6143、0.935、0.4341。结论:BC-5800五分类全自动血液分析仪性能良好与SysmexSE-9000及人工分类有较好的可比性。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

XE-2100全自动血液分析仪检测网织红细胞的性能评估

目的对Sysmex XE-2100全自动血液分析仪测定网织红细胞(Ret)的性能进行评估。方法用XE-2100全自动血液分析仪检测Ret来评估其精密度、稳定性、线性范围及携带污染率,并与人工显微镜法做相关性分析。结果XE-2100血液分析仪测定Ret的精密度、线性范围均在允许的范围内,携带污染率小,稳定性在48 h内无论在4℃还是20℃下均较好;XE-2100全自动血液分析仪检测Ret结果与人工显微镜法检测结果比较差异无统计学意义(P>0.05),相关性良好(r=0.996)。结论 XE-2100测定Ret准确度高、重复性好、线性范围较广、携带污染率低,与人工显微镜法相关性好,符合相关要求,满足临床和科研要求。     

血液细胞分析仪红细胞碎片参数检测性能评价

  目的  红细胞碎片（fragmented red cells,FRC）是全自动血液细胞分析仪提供的一项新的检测参数,其与血栓性微血管病等多种疾病密切相关,因此对血液细胞分析仪红细胞碎片的检测性能进行评价。  方法  通过携带污染率、精密度、线性、正确度、灵敏度、特异度等指标,对SYSMEX XN系列全自动血液细胞分析仪红细胞碎片的检测性能进行评价。所有数据采用 SPSS 19.0软件进行分析整理。  结果  SYSMEX XN系列全自动血细胞分析仪检测红细胞碎片的携带污染率为0.11%;批内精密度:各实验浓度下其变异系数（coefficient of variation,CV）分别为8.75%（FRC:42.15×109/L）、6.38%（FRC:83.42×109/L ）、4.57%（FRC:228.74×109/L）、5.31%（FRC:796.89×109/L）;线性验证:线性回归方程为Y = 1.0001X + 9.3288,相关系数为r = 0.9936;正确度验证:以人工镜检为标准,仪器法与其比较,差异无统计学意义（P > 0.05）,其相关系数为r = 0.82,灵敏度为92%,特异度为82%。  结论  SYSMEX XN系列全自动血液细胞分析仪检测红细胞碎片快速、简便,携带污染率低,精密度尚佳,线性范围满足要求,与人工镜检法相比具有较好的相关性,特异度和敏感度也较高。血液细胞分析仪可作为外周血红细胞碎片的快速筛查手段,但其检测的精密度仍需进一步提高,且由于方法的局限性,阳性标本需要在显微镜下进行确认。     

ADVIA2120血液分析仪对动物血细胞的分析性能评价

目的 对ADVIA 2120血细胞分析仪的动物血细胞分析性能进行评价。方法 对该仪器的准确度、精密度、线性和携带污染率进行评价,并与Hemavet 950FS动物血细胞分析仪测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果 该仪器的准确度、批内和批间精密度、携带污染率和线性均在允许范围内;与Hemavet 950FS动物血细胞分析仪测定结果相关性白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）较好,红细胞压积（HCT）较差;白细胞分类测定结果与人工显微镜分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸粒细胞相关性较好,单核细胞、嗜碱粒细胞相关性较差。结论 ADVIA 2120全自动血细胞分析仪在测定动物全血样本时准确度、精密度、线性较好,携带污染率低,有较强的筛选能力,是一台性能良好的全自动血细胞分析仪,可以满足药物安全性评价课题动物血液样本分析的需要。     

KX-21多项目全自动血液分析仪应用及评价

目的:对日本Sysmex公司的KX-21自动血液分析仪进行应用评价.方法:采用随机和不随机选择标本方法,对该仪器进行携带污染率、精密度和相关性进行了测试.结果:各项指标污染率为0%～0.42%,仪器精密度试验,批内CV值在0.04%～2.24%之间,与SF-3000血液分析仪相关性比较,各指标相关系数r=0.991～0.999,用全血法和预稀释法试验相关性比较,各指标系数r=0.992～0.998.结论:该仪器主要指标评价结果符合设计性能,适用各级医院检验科及实验室血液常规分析.     

Sysmex XN-9000血液分析仪检测有核红细胞的临床应用评价

目的 评价Sysmex XN-9000血液分析仪检测外周血有核红细胞（NRBC）的临床应用价值。方法 收集16 273份外周血标本,分别应用Sysmex XN-9000血液分析仪和显微镜下人工检测两种方法检测NRBC,以显微镜下人工检测结果为金标准计算仪器检测的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。以两种方法检测均为阳性的248例标本作为研究对象,分析两种方法检测NRBC百分比的相关性。对277例显微镜下人工检测NRBC阳性患者的疾病谱进行分析。结果 Sysmex XN-9000血液分析仪检测NRBC的灵敏度为89.5%,特异度为99.6%,阳性预测值为80.5%,阴性预测值为99.8%。两种方法检测的NRBC百分比呈正相关（r_s=0.813,P<0.001）。分析277例显微镜下人工检测NRBC阳性患者的疾病谱,结果显示血液病患者173例,非血液病患者104例,经仪器检测的NRBC计数在两组之间差异有统计学意义（非血液病组中位数为0.38×10⁹/L,血液病组中位数为0.16×10⁹/L,P<0.05）,而NRBC百分比差异无统计学意义（非血液病组中位数为2.95%,血液病组中位数为3.60%,P=0.835 1）。NRBC阳性血液病主要包括急性淋巴细胞白血病（31例）、急性粒细胞白血病（55例）、淋巴瘤（39例）、多发性骨髓瘤（18例）,NRBC阳性非血液病主要包括实体肿瘤（24例）和肝硬化上消化道出血（36例）等。结论 Sysmex XN-9000血液分析仪检测NRBC准确度较高,具有较好的临床应用价值。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

补体分子Clq免疫透射比浊法的方法学评价

目的对Clq检测试剂盒进行方法学初步评价。方法根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量l临床检验方法的初步评价批准指南》第2版（EPl0．a2）提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果当Clq低、中、高浓度的血清的靶值分别为98．02、194．28、290．54mg／L时,Clq测定的线性回归方程为Y=I．012X＋5．072,相关系数为0．997;绝对偏差分别是3．41、13．97、5．87mg／L;总不精密度（CV％）分别为2．43％、7．06％、5．28％。结论Clq检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EPl0．A2文件标准,符合临床应用要求。中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。     

干式血细胞分析仪临床性能评价

目的通过与希思美康（SysmexXE-2100D）全自动血液分析仪的比对,分析干式血细胞计数仪（QBCRD）各项指标的临床诊断性能。方法采用双盲的方法对2台仪器检测的白细胞（white blood cell,WBC）、血红蛋白（hemoglobin,HB）、血小板（platelets,PLT）、红细胞比容（hematocrit,HCT）、粒细胞绝对值（granulocyte absolutely count,GRAN）、淋巴细胞及单核细胞绝对值（lymphocyte/monocyte absolutely count,LY/MO）等6个参数进行比对,对仪器的精密度进行检测,计算线性回归方程及配对t检验。结果 QBCRD干式血细胞计数仪6项参数指标的CV均小于5%,表明该仪器精密度良好。2台仪器相关性显示WBC、HB、PLT、HCT、GRAN及LY/MO的结果相关性较好（r2分别为0.98、0.98、0.98、0.95、0.99和0.96）,配对t检验,P值大部分均大于0.05,说明比对仪器与参考仪器6项检测结果之间差异无统计学意义。结论 QBCRD干式血细胞计数仪与SysmexXE-2100D全自动血液分析仪各参数之间测定结果一致,具有可比性。该仪器适合于部队野战医院、现场急救等情况下使用。     

Sysmex UF-100全自动尿沉渣分析仪检测红细胞、白细胞的性能评价

目的评价Sysmex UF-100全自动尿沉渣分析仪检测尿红细胞（RBC）、白细胞（WBC）的性能。方法检测UF-100法的精密度,线性,携带污染率,并选择2~100/μl、100~500/μl、〉500/μl三个浓度范围的RBC、WBC标本各35例,分别用牛鲍氏细胞计数板和UF-100法进行计数并进行比对评价。结果 RBC和WBC精密度分别为3.8%和5.6%、线性相关系数（r）分别为0.997和0.999、携带污染率分别为0.14%和0.17%;UF-100与牛鲍氏计数板计数比较：RBC在〈500/μl浓度范围内无显著性差异（P〉0.05）,〉500/μl的浓度范围有显著性差异（P〈0.05）,WBC在2-100/μl浓度范围内无显著性差异（P〉0.05,）〉100/μl的浓度范围有显著性差异（P〈0.05）。结论 UF-100全自动尿沉渣分析仪检测RBC、WBC的精密度高,线性好,携带污染低率,但不能完全取代显微镜检查,结合尿干化学以及镜检联合过筛,可大大提高检测效率。     

7600-020型和Vitros-350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析

目的:比对分析日立7600-020型全自动生化分析仪与美国强生Vitros-350型干式化学分析仪测定血清电解质的结果,并作偏差评估,以保证测定结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A2文件》的要求,以7600-020系统为比对方法,Vitros-350系统为试验方法,分别在2台仪器上测定血清电解质,并记录数据,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估。结果:2台仪器3个项目的检测结果均具有较好的相关性(P<0.05),临床接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半。结论:日立7600-020型全自动生化仪和强生Vitros-350型干式生化分析仪电解质测定结果基本一致,具有很好的可比性,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。