药品专利保护的Bolar例外研究

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption),是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息.有的国家如美国,将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品.本文只限于对人用药品Bolar例外的研究.     

从政府规制理论看“Bolar例外”

摘 要Bolar例外是一项专利侵权豁免原则,文章从政府规制理论的角度探究了Bolar例外产生的根源即市场失灵,并对Bolar例外的产生过程、发展以及在国际上的应用现状进行了介绍,同时介绍了我国的Bolar例外条款,针对其在时间、地域和适用范围方面的规制进行了探讨,以期为我国Bolar例外的完善提供参考。     

浅析新《专利法》中与医药领域相关的几个问题

目的:为我国医药企业更好地理解和运用新《专利法》提供一定的帮助。方法:采用法解释学方法,对此次《专利法》修订中涉及医药领域的3个方面修改——规定遗传资源利用的信息披露要求、增加为公共健康目的的专利药品强制许可及引入Bolar例外条款进行解析。结果与结论:新《专利法》在医药领域的修改总体上体现了限制医药专利以维护公共利益的国际倾向,这与目前我国医药行业总体技术水平不高的现状是相符的。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

药品失效专利信息及其检索

目的:研究药品失效专利的成因及药品失效专利信息检索方法。方法:网站调研、检索技术比较以及数据收集。结果:各个国家的专利数据库均可以免费获取药品失效专利信息。以反义药物为例,可获取其失效专利信息。结论:失效药品专利形成主要有到期药品专利、提前失效的药品专利和未得到中国保护的国外药品专利3个方面的原因。药品失效专利信息检索可以通过各个国家地区的专利数据库实施,同时也可以通过各个国家地区的专利公报电子版进行跟踪获取。     

《美国药品专利研究指南》和《新药化学全合成路线手册》介绍

陈清奇教授主编的《美国药品专利研究指南》已由科学出版社于2008年7月出版,全书210万字,1380页。该书介绍了目前美国食品与药品管理局(FDA)批准上市的药品中所有受专利保护的药品。全书按药物活性成分的英文字母顺序编排,在每一个药品条目下,有"药品简介"、"药品上市的基本情况"、"药品的专利保护情况"等栏目。本书     

综合专利价值指数与药物经济价值的相关性研究

对美国市场上销售的82个药品的综合专利价值指数与销售额进行Pearson相关分析,以验证药品专利价值与经济价值的关系,为制药企业品种筛选提供参考。结果表明,药品专利组合价值与销售额呈高度相关(P<0.01)。     

从药品基本专利和从属专利看我国医药企业专利战略

药品专利是药品知识产权的一项最主要组成部分,在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。目前,我国医药企业已经逐渐对专利引起重视,但是在专利工作中仍存在着很多不足,尤其是大多数企业缺乏必要的、整体的、宏观的专利战略,有时进行盲目投资,从而造成巨大损失,同时也导致药品专利纠纷案件不断出现。本文介绍了药品基本专利及从属专利,提出我国医药企业专利工作中存在的问题,并提出解决问题的对策,以期对我国医药企业药品专利工作有一定借鉴。     

专利异议状况与药品经济价值的相关性研究

目的:验证药品专利异议状况与药品经济价值之间的关联性,初步探索药品专利异议信息在药品经济价值评估中的应用。方法:利用SPSS统计软件,对美国食品与药品管理局《药品橙皮书》的498个药品的专利异议信息和药品经济价值信息进行卡方检验。结果与结论:药品专利异议状况与药品经济价值间具有关联性,专利异议信息在药品经济价值评估中具有广泛应用前景。     

国外近期在销药品专利期限系列解答1

目前世界上实行药品专利的国家、地区和国际组织有88个,未实行药品专利的有47个国家和地区。大多数国家的专利期限自申请日起15-20a(年),但具体情况不尽相同,如美国为17a(可延长5a)、英国20a、西德18-20a、法国20a、意大利15a、比利时20a、澳大利亚16a、日本15a、南朝鲜15a。了解各国实行药品专利概况和掌握国外近期在销药品专利到期年份,将有利于我国科研人员的科研选题、企业药品出口创汇和选择参加国际市场竞争的时机,目前显得尤为迫切和重要、应读者要求,本刊编辑部约请上海市医药管理局科技情报研究所俞玉英高级工程师和王继鸣工程师解答,分几期连续刊出。按药品作用分类、每个药品列出国际非专有药名和中文名、开发厂商和国家、专利及药典收载情况。     

日本药品专利战略浅析及对我国的启示

目的为我国实施药品专利战略提供参考。方法阐述日本药品专利战略,研究并吸取其成功实施药品专利战略的经验。结果与结论实施药品专利战略是我国制药企业提高国际竞争力的重要途径,制订和实施适合我国国情的药品专利战略势在必行。     

药品专利保护惩罚性赔偿的必要性探讨

目的:为加强我国药品专利保护提出立法建议。方法:通过对我国药品专利保护立法状况的梳理,分析我国药品专利保护的现状;通过惩罚性赔偿的法理学以及建立博弈支付矩阵,探求惩罚性赔偿适用的合理性及经济性。结果:我国已形成以知识产权法为主、多层级法律规范为辅的药品专利保护制度,惩罚性赔偿的适用具备法理学基础,博弈模型结果表明高额赔偿金对药品专利具有双重保护作用。结论:我国有必要在现阶段的药品专利保护中引入惩罚性赔偿制度,以提高药品专利侵权人的侵权成本,激发专利权人维权的积极性。     

发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突及平衡

公共健康危机引发了全球对专利保护合理性的探讨。在经济欠发达、公共保健措施不完善的发展中国家,大部分民众负担不起昂贵的药价,专利药的可及性低。药品专利制度下的高价专利药与发展中国家人民享有的健康权产生了矛盾。该文着眼于药品专利保护与发展中国家以合理价格获得药物这一冲突,分析了药品专利权与公共健康权的博弈,在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)框架下,为发展中国家达成更趋合理的药品专利与公共健康的平衡提出了建议。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

药品注册审批工作中专利相关问题探讨

目的:探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法:分析我国药品注册审批工作中专利相关规定及其存在的问题,并参照美国、欧盟的相关规定进行比较与分析。结果与结论:药品注册审批与专利权保护是相对独立的法律关系,分别适用药品管理法和专利法;药品注册审批与专利侵权之间没有必然联系;专利纠纷应当按照专利法的相关规定解决,药品注册审批工作不应当涉及药品专利纠纷的解决。     

浅析四国专利药品价格管理模式

目的为完善我国专利药品价格管理提供参考,特研究四国专利药品定价模式。方法比较四国专利药品价格管理方式。结果与讨论总结各国专利药品的价格管理方式和经验。     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

2013年美国专利到期的15个销售额领先药品

"重磅炸弹"药品是一些非专利药厂商追逐的目标。本文中列出2013年专利保护期截止的约120个药品中销售额领先的前15个品种(表1)。国际医药资讯研究机构EvaluatePharma确认:按目前数据,总计达290亿美元年销售额的药品它们的(原始)专利会在2013年到期。今年因专利到期的药品销售额损失合计约670亿美元,虽然2013年总计损失少于2012年,     

完善我国药品专利风险管理的建议

我国作为新兴医药市场国家,虽然存在着非常大的医药市场潜力,但药品的专利风险也同时存在。该文对药品专利风险的影响因素进行了介绍,分析了我国药品专利风险管理存在的问题,并提出了完善我国药品专利风险管理的建议,从而为我国相关企业提高药品专利风险管理的能力提供参考。