2005年美国FDA批准的新药

<正>2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占22%),内分泌及代谢调节药4个(占22%),血液和造血系统用药3个(占17%),抗肿瘤药物2个(占11%),     

2004年世界上市的新药

参考国外的信息与相关资料,2004年全世界上市的新活性物质(New Active Substance,NAS)22个,这些新原料药中有17个为新化学物体(New Chemical Entities,NCEs),5个是采用生物技术研发的生物制品.上市最多的国家是美国(8个),其他依次为日本(3个),中国、德国、英国以及欧洲多个国家(各2个),韩国、瑞士、新西兰(各1个).按疗效分类,上市最多的是治疗肿瘤药物7个(占31.9%),消化系统药物与骨骼病用药各3个(各占13.6%),神经系统药物与皮肤病用药各2个(各占9.1%),其他药物5个(占22.7%).具体内容详见表1.     

2003年美国FDA批准的新药

2003年美国FDA批准了新分子实体(Newmolecular entities,NMEs)21个.按疗效分类,主要有抗感染药物6个(占28.57%),肿瘤治疗及辅助用药5个(占23.81%),其他类药物共10个(占47.62%).     

2010—2011年我院门诊抗菌药物应用分析

目的:了解我院门诊患者抗菌药物应用情况,并对其合理性进行分析。方法:回顾性调查我院门诊患者抗菌药物使用情况。结果:16 454张门诊处方中含抗菌药物比例为29.8%(4 821/16 454);在涉及全身用药的4 426张处方中,使用单种抗菌药物的占81.45%(3 605/4 426),二联用药占18.26%(808/4 426),三联用药占0.29%(13/4 426);涉及品种47个,常用抗菌药物有头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类、氟喹诺酮类等。结论:我院门诊抗菌药物使用基本合理。     

2011年美国FDA批准的新药

2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4%。按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7%),精神系统用药4个(13.3%),心血管系统用药1个(3.3%),     

药物性肝炎121例临床分析

目的 探讨药物性肝炎的病因和临床特征,以提高对药物性肝炎的认识水平.方法 回顾性分析121例药物性肝炎住院患者的资料,根据患者的服药史、临床表现、肝功能等作出综合判断.结果 引起药物性肝炎的种类繁多,最多为抗结核药物33例(27.27%),其次为中草药23例(19.01%),抗肿瘤药物20例(16.53%),解热镇痛药7例(5.79%),抗感染药、抗糖尿病药、抗精神病药各5例(各占4.13%),抗真菌药4例(3.31%),抗甲状腺药3例(2.48%),其他16例(13.22%);临床类型以胆汁淤积型最多见占60例(49.59%),肝细胞型占33例(27.27%),混合型占28例(23.14%).结论 临床应重视药物性肝炎的预防、诊断和治疗,减少药物性肝炎的发生.     

2018年美国食品药品监督管理局批准的新药

<正>2018年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)共批准了43个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和23个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2017年的56个,增加了10个(17. 9%)。按照药物作用分类,抗肿瘤药物18个(27. 3%),心血管系统药物12个(18. 2%),呼吸系统药物2个(3.0%),神经系统用药8个(12. 1%),内分泌用药9个(13.6%),抗感染药9个(13.6%),其他药物7个(10. 6%)。     

2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.     

药物性肝病58例临床分析

目的:探讨致药物性肝病的药物种类及药物性肝病的临床特点和预防措施.方法:对2009年1月～12月住院治疗的58例药物性肝病患者的临床资料进行回顾性分析.结果:引起药物性肝病的药物前3位为抗结核药占62.1%(36/58),中草药占19.0%(11/58),抗微生物药占3.4%(2/58);临床表现为乏力纳差35例(60.3%),恶心呕吐18例(31.0%),发热5例(8.6%),皮肤瘙痒5例(8.6%),无任何症状21例(36.2%),皮肤巩膜黄染20例(34.5%),肝大4例(6.9%),皮疹3例(5.2%);治疗1个月后痊愈29例(50.O%),好转24例(41.4%),未愈3例(5.2%),死亡2例(3.4%).结论:临床上引起药物性肝病的药物种类很多,用药期间应严密观察不良反应,定期随访肝功能试验,以便及早发现肝损害,及时停用有关药物.     

我院门诊处方基本指标评价及用药分析

目的对医院门诊处方合理用药进行国际指标调研分析,了解门诊处方抗菌药物使用情况,提高合理用药水平。方法采用回顾性分析方法,随机抽取医院2008年第4季度每月5个工作日的门、急诊处方并进行统计评价分析。结果门诊抗菌药物使用率为26.73%,注射剂使用率为11.15%,基本药物处方百分率为75.35%,单张处方金额主要集中在100～500元之间(占58.04%),抗菌药物的使用以单联为主(占78.06%),抗菌药物使用不合理处方占所有抗菌药物处方的11.28%。结论门诊处方用药基本合理,抗菌药物的选用还需进一步规范,以减少药品不良反应和耐药性的发生。     

2011年全球上市的新药

2011年全球上市的新药35个,其中美国最多,为25个,占71%。分别为有机合成的新分子实体26个,生物技术研发的生物工程药物9个(用*表示),现按疗效分类介绍如表1。     

2011年我院门诊抗菌药物应用情况调查与分析

目的:调查、分析北京市延庆县医院门诊抗菌药物应用现状、趋势,为临床合理用药和降低医药费用提供参考。方法:采用用药频度(DDDs)分析法,对2011年门诊抗菌药物应用情况进行回顾性统计、分析。结果:总处方数756 698张,使用抗菌药物处方152 303张,使用抗菌药物处方比例为20.13%,抗菌药物金额比例为19.15%(14 680 300.00/76 659 530.00)。使用的抗菌药物中,注射剂所占金额比例为46.20%(6 782 298.60/14 680 300.00),口服剂型为53.80%(7 898 001.40/14 680 300.00);注射剂所占DDDs比例为12.31%(77 934.61/633 100.00),口服剂型为87.69%(555 165.39/633 100.00);注射剂的限定日费用(DDC)为90.03元,口服剂型为14.71元。使用的抗菌药物共12类57个品种102个规格,销售金额和DDDs排序中头孢菌素类、大环内酯类、青霉素类均分别居第1、2、3位,排序比都=1。药物利用指数(DUI)>1的有17个品种17个规格,DUI≤1的有40个品种85个规格。注射用抗菌药物前10位药品销售金额占全部抗菌药物销售金额比例为36.79%(5400 499.00/14 680 300.00),DDDs占总DDDs比例为10.28%(65 052.69/633 100.00);DUI≤1的有7种,DUI>1的有3种。口服抗菌药物DDDs排序前10位药品销售金额占全部抗菌药物销售金额比例为40.12%(5 889 758.18/14 680 300.00),DDDs占总DDDs比例为66.77%(4 226 98.45/633 100.00);DUI≤1的有6种,DUI>1的有4种。结论:我院门诊抗菌药物临床应用总体来说较为合理;但处方比例应降到20%以下,存在世界卫生组织(WHO)推荐的DDD与药品说明书相矛盾、药品说明书与合理用药理论相矛盾的现象。     

我院50例肝移植患者术后早期抗感染药应用及合理性分析

目的:评价我院器官移植中心肝移植患者术后早期抗感染药的应用情况及合理性。方法:调查我院2005年9～12月50例肝移植患者术后1月内抗感染药的应用状况,结合其应用例/次、应用时间、药物利用指数(DUI)及药物联用与病原学相符情况,分析其应用的合理性。结果:肝移植术后1月内应用频率列前10位的抗感染药中,DUI≤1的有9个,DUI>1的1个;围手术期抗菌药物应用率达100%;联合用药中,单用2例(占4%),二联应用17例(占34%),三联应用21例(占42%),四联以上应用10例(占20%)。结论:我院术后抗感染药应用剂量和联合用药比例均偏高,亟待干预。     

药物性肝炎112例临床分析

目的分析药物性肝损伤的病因、临床特点、诊断及预后,提高对药物性肝炎的认识。方法回顾性分析112例药物性肝炎住院患者的资料,根据服用药物史、临床表现、肝功能及停药后的治疗效果作出综合分析。结果引起药物性肝炎的药物种类繁多,以中草药为最多,占(28·5%),其次为抗结核药(21·4%),抗生素药物(16·1%)解热镇痛类药物(14·2%);临床类型为肝细胞型多见占75·0%,胆汁瘀积型占13·4%,混合型占11·6%;主要临床表现有纳差、乏力、黄疸、恶心。结论引起药物性肝炎的药物种类繁多,临床表现缺乏特异性,预后较好。临床用药要严格掌握适应证,监测肝功能,减少药物肝炎的的发生。     

门诊抗菌药物使用情况调查分析

目的 调查门诊抗菌药物使用情况,为医院合理使用和管理抗菌药物提供有力的帮助.方法 随机抽取我院2010年8-10月的处方4000张,统计抗菌药物使用情况.结果 抗菌药物一共包括了6大种类,25样品种,种类和使用率分别为:青霉素类65例,占8%,头孢菌素类1555例,占53%,大环内酯类252例,占28%,喹诺酮类45例,占5%,氨基糖苷类30例,占4%,林可酰胺类13例,占2%.单用处方1000张,占总抗菌药房的57%,二联处方650张,占总抗菌药房的37%,三联处方50张,占总抗菌药房的16%.抗菌药物总使用例次为1264次.静脉用药500例(占36%),口服用药405例(占32%),静脉+口服用药321例(占21%),口服+外用12例(占2%),外用26例(占9%).结论 医院应该采取相应的管理措施,使抗菌药物的使用更符合实际,管理更现代化,确保患者用药安全.     

我院急诊内科抗菌药物使用分析

目的了解我院急诊内科抗菌药物使用情况,指导临床合理用药。方法随机抽取我院2010年6月急诊内科2 389张处方。根据药品说明书及相关资料,对抗菌药物使用的品种、用药频度(DDDs)、药物利用指数(DUI)、联用情况进行分析。结果 2 389张处方中,含有抗菌药物的处方987张,抗菌药物使用率为41.31%。抗菌药物涉及7类27个品种,主要是头孢菌素类、大环内酯类和青霉素类等;以单用为主(占81.97%),其次为二联(占16.62%),三联少见(占1.41%)。DDDs排序前3位依次是阿奇霉素注射剂、依替米星注射剂和头孢唑肟钠注射剂。DDDs排名前10位的药物中4个头孢菌素类DUI值均>1。结论我院急诊内科抗菌药物的使用欠合理,抗菌药物合理使用仍需进一步提高。     

某三甲医院急诊科抗菌药物应用合理性分析

目的 了解某三甲医院急诊科抗菌药使用情况,评价其用药合理性,为抗菌药物的合理使用提供参考. 方法 随机抽取2009年急诊科处方2 637张,对抗菌药使用情况及合理性进行分析. 结果 该院急诊科抗菌药品种涉及较广,含抗菌药的处方1 527张,使用比例57.91%,抗菌药物金额占所有处方50.36%;患者年龄2～92岁,抗菌药物共涉及11个大类58个品种,总共使用1 938例次,主要集中在头孢菌素类(39.75%)、氟喹诺酮类(33.80%),两类药物占总用量73.55%,其中头孢菌素类又以第3和第4代为主,占头孢菌素类总用量的93%以上;在使用的58个药品中,口服制剂25个,592例次,注射剂33个,1 346例次;一线抗菌药物使用占20.69%;二线36.21%;三线43.11%;单独用药1 138张(74.53%),二联用药339张(22.20%),三联用药50张(3.28%). 结论 抗菌药物使用符合急诊特点,但仍有不合理情况存在,建议医师在药物的选用、剂量、频次、联合用药等方面严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》相关规定,避免不良事件的发生.     

2003年世界上市的新药

2003年世界上市34个新药,其中有21个新化学物体(NCEs),13个生物制品与采用生物技术研发的新活性物质(以·表示).上市最多的国家是美国(21个),其他依次为日本(3个);英国、瑞士(各2个);加拿大、中国、西班牙、墨西哥、德国、印度(各1个).按疗效分类,上市最多的是抗感染药与肿瘤治疗及辅助用药各7个(各占20.58%)、心血管系统用药以及呼吸系统用药以及皮肤病用药各3个(各占8.83%)、骨骼病用药2个(5.88%)、其他药物9个(26.47%),具体内容见表1.     

731例药品不良反应报告分析

目的:分析药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法:对我院2008-2010年收集的731例ADR报告就患者性别和年龄分布、既往过敏史、ADR因果关系评价、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计和分析。结果:药品不良反应涉及19类药物,155个品种,抗感染药物占首位(333例,占45.55%),其中发生ADR次数较多的药物依次为左氧氟沙星注射液(36例,占4.92%),奥硝唑注射液(26例,占3.56%),注射用乳糖酸阿奇霉素(21例,占2.87%);其次是抗肿瘤药物(61例,占8.34%)和心血管系统药物(52例,占7.11%),发生ADR次数较多的药物分别为注射用顺铂(9例,占1.23%)和单硝酸异山梨酯注射液(19例,占2.60%);静脉用药引发ADR为426例(58.28%);ADR可发生于人体各个系统,但主要为皮肤及附件损害(280例,占38.30%),其次为消化系统损害(154例,占21.70%),重度ADR 23例(3.15%),其中新的、严重的ADR 6例(0.82%),药物为左氧氟沙星注射液、注射用干扰素α、注射用美洛西林、注射用克林霉素磷酸酯、注射用多西他赛、注射用脑蛋白水解物。结论:临床应重视ADR的报告和监测工作,以减少和避免ADR的发生,促进临床合理用药。     

孕妇不合理用药对胎儿药源性疾病的影响观察

目的观察分析孕妇不合理用药对胎儿药源性疾病的影响。方法回顾性分析13470例不合理用药孕妇的临床资料。通过调查问卷的方式对入选孕妇进行调查,分析孕妇孕期服用药物品种数、孕妇不合理用药的孕周分布情况和药品类型,并比较不同药物类型的胎儿药源性疾病发生情况。结果13470例孕妇中有91.00%(12258/13470)的孕妇服用3种以内的药物,其中服用1种药物的孕妇占47.11%(6345/13470),服用2种药物的孕妇占23.67%(3188/13470),服用3种药物的孕妇占20.23%(2725/13470),服用4种药物的孕妇占1.39%(187/13470),服用5种药物的孕妇占1.16%(156/13470),服用中药的孕妇占6.45%(869/13470)。孕1~12周服药孕妇占54.01%,孕13~28周服药孕妇占29.02%,孕≥29周服药孕妇占16.97%。孕妇不合理用药的药品类型主要为中药及中成药类(41.98%)、抗感染类(33.04%)和维生素类(33.00%)。孕期使用激素类、抗感染类、中枢神经系统类、中药及中成药类药物孕妇分娩胎儿的药源性疾病发生率分别为3.64%、2.54%、4.69%、2.76%,均高于未使用相应药物的1.90%、1.77%、1.94%、1.50%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论孕妇不合理用药可增加胎儿药源性疾病的发生率,孕妇应在医生的指导下合理用药,以保证胎儿的健康发育。