对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

《中国药典》2020年版一部含乌头碱制剂质量控制探讨

为了较全面了解《中国药典》2020年版一部收载含乌头碱制剂的质量控制情况，本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据，结合用法和用量项目，对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示，大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善，相关项目指标和内容建议在新版药典中修订，以便规范控制制剂质量，保证药品安全有效。     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题

药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。     

《中国药典》2015年版一部收载含当归及其炮制品成方制剂的归类分析

目的对《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂进行系统的归类分析,为含当归制剂的用药研究提供参考。方法利用Excel将含当归及其炮制品的成方制剂按照名称、组成药味、选材、剂型、制法、特殊用药方法、功效、注意事项等几大类进行数据收集,并将其归类分析。结果本次统计《中国药典》2015年版一部中收载了286种含当归及其炮制品成方制剂,组成药味数集中在6～15种,绝大部分选用当归入药,制法以直接粉碎和水煎煮为主,应用比较广泛。结论今后可以根据《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂开发出新的含当归制剂。     

对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。纵观《中国药典》的编写历程,从1953年版第一部《中国药典》中药内容的阙如,到1963年版中药材和中药制剂的首次收载,历经1977年版、1985年版、1990年版、1995     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

2010版药典编制基本完成

近日获悉,2010年版《中国药典》编制工作已基本完成。据介绍,新版《药典》收载的药品新品种增幅达42％,修订幅度达69％,均为历版最高。     

对莪术油及其制剂质量标准的商榷

由于莪术油具有显的行气活血，消炎止痛，活血化淤，去腐生肌，增强机体免疫力，改善微循环之功效，近年来应用广泛。2005年版《中国药典》已将莪术油及其部分制剂（如莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液）收载。但笔在生产与检验过程中发现，2005年版《中国药典》收载的莪术油及其制剂质量标准中其含量测定成分与指标值得商榷。     

中药制剂规格表述方式商榷

1中药制剂规格表述方式现状 我们查阅了《中国药典》2005年版一部及其他相关标准,就部分中药制剂规格,进行了归纳、分类,主要包括以下几种形式。     

《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨

《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法.     

2005年版《中国药典》一、二部附录的比较与探讨

目的:为2005年版《中国药典》一、二部附录的修订提供依据。方法:对2005年版《中国药典》一、二部附录中的制剂通则和检验方法进行比较和分析,并找出存在的问题。结果:一、二部药典在制剂种类数量、排序、亚型、检测项目和检验方法的种类、内容方面有一定差异,编写规范性、技术标准一致性和技术水平先进性欠佳。结论:2005年版《中国药典》一、二部附录有待修订。     

《中国药典》2000年版中药成方制剂显微特征摘录

《中国药典》2000年版一部共收载成方制剂458种,其中247种规定有显微鉴别,但只描述显微特征,未注明是何种药材,给使用者带来不便。为了大家使用方便,笔者将其收载显微特征摘录其后,标出药材名称,并按中药材药用部位分为根及根茎、种子果实、全草、叶、花、皮、茎木、树脂、动物、矿物分列于后,每类项下按药材名称笔画顺序排列。同一药材在不同成方制剂中,一般都采用相同的显微特征,而且     

浅议乙酰半胱氨酸测定方法

乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同…     

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

目的:解读2015年版《中国药典》(一部)对含人参成方制剂的收载情况,为人参研究及新药开发提供参考。方法:收集整理2015年版《中国药典》(一部)含人参成分的成方制剂,针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)中共有含人参的成方制剂116种,选材多以人参、红参为主,另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主,剂型以丸剂(34种)和胶囊剂(28种)居多,用法以口服为主(114种),制法多将人参粉碎成细粉直接入药(68种),功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中,研究者可根据2015年版《中国药典》(一部)中收载含人参成方制剂的功能与主治,挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效,开发含人参的新药。     

对修订《福建省医院制剂规程》之我见

现版《福建省医院制剂规程》(以下简称《规程》)主要以1977年版《中国药典》为依据,随着近20年来医药事业与相关学科迅速发展,以及医院药学任务发生变化,修订现版,使之成为一部融实用性、先进性和规范化的新版《规程》,已日渐为我省广大药学工作者所关注。为此,本文提出几点商榷意见,意在抛砖引玉。1　收载制剂品种的增册　目前我省医院制剂中,个别收载于《中国药典》,相当部分收载于《中国医院制剂规范》,多数来源于《规程》,有一大部分来源于医院科研制剂。新版《规程》应收载哪些品种呢?《中国药典》为我国最高一级药品标准,而《中国医院…     

2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨

《中国药典》是国家保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典,具有很高的科学性和规范性。该文针对2010年版《中国药典(一部)》所收载的1 062个成方制剂和单味制剂中存在的问题进行分析与探讨,并提出修订建议,供修订《中国药典》时参考。