短消息

FDA批准西门子无线探测器DR西门子医疗集团新推出的Ysio不久前得到了FDA的510(k)市场准入证。这是一款数字X线系统,带有无线探测器(wi-D),可灵活放置。负责西门子血管造影术、心脏和X     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

不同平板探测器DR的比较研究

本文比较了不同类型的平板探测器，分析了影响平板探测器空间分辨率的因素，以及量子探测效率（DQE）与空间分辨率的关系，介绍了不同类型的平板探测器在临床上的应用。最后总结出：在购买和使用DR时，应该根据购买DR的主要用途和具体的检查部位去选择和使用不同类型平板探测器的DR，只有这样才能拍摄出最有利于诊断的图像。     

人造甜味剂与膀胱癌

据美国国立癌症研究所(NCI)及食品和药物管理局(FDA)的共同研究报告,人造甜味剂的大量使用与膀胱癌发生率的上升有正相关性。去年12月12日,NCI和FDA共同发表了此项以3,000名膀胱患者为对象、6,000人作对照、投资150万美元的流行病调查研究结果。调查发现,使用甜味剂人群的膀胱癌的发生率比不使用甜味者高18%,此结果小于加拿大所报告的高60%的数据,但也足以证明其影响。普通使用甜味剂并饮用加有甜味剂饮料者的膀胱癌发生率比不使用甜味剂者高60%,大量使用糖精和甜精(环己氨基磺酸钠)的吸烟者的膀胱癌发生率也     

非晶硒DR探测器平板的结构特点及正常使用要求

从非晶硒DR平板探测器内部结构的角度，讨论其正常工作所需环境温度，介绍在使用环境外DR探测器可能出现的脱膜等故障；并根据其内部结构特点，提出了正常使用的措施。     

小动物PET探测器的发展

小动物PET成像较临床PET成像，对空间分辨率和灵敏度提出了更高的要求，进而促进了PET探测器的研究和开发。综述了小动物PET扫描仪使用的探测器的发展状况，比较了几款当代典型小动物PET扫描仪的性能，同时介绍了为解决探测器视差问题而不断发展的测量相互作用深度的探测器设计技术。     

“芬必得事件”何以威胁百姓用药安全？

2005年4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出“所有的非甾体抗炎药均有潜在的心血管风险”声明，声明中列举了可能造成心血管风险的21种消炎止痛药，其中包括了在我国很常用的芬必得、西乐葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛药制造商都要修改说明书，并加上黑框警示，提醒使用这类药物相关的潜在风险，让患知情，保证安全使用。     

美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

2017年，美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白，使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力，将更多的资源集中到新产品的性能上，加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能，大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路，为我国的医疗器械监管，尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。     

岛津3000TX CT机探测器泄漏的压力恢复

岛津３０００ＴＸ全身ＣＴ机气体探测器高负荷使用年久，气体自然耗泄露后，压力减低，扫描图像质量明显下降，表现为穿透力不足，对比度下降，“ＳＤ”值增加，探测器敏感度测试明显降低。在排除其它故障，经探测器压力测定确认压力减低后，进行了气体补充。本文详细介绍了探测器气压的测定、补充方法及注意事项。补充气体后，图像立即恢复正常。在医院自行测压，补充气体，可减少运输环节，节约人力物力，避免机械损坏及增加校准难     

半导体剂量仪及其应用

本文介绍了半导体探测器及半导体剂量仪的原理和主要特性，以及我们对半导体探测器的主要特性如能量响应、温度影响等所作试验的结果。由于它是固体探测器具有体积小、不加偏压、牢固不易损坏，在常温下使用不需温度气压修正，使用安全等优点，比常规使用的电离室剂量仪有许多优越之处，适合做剂量分布测量，特别是剂量梯度大的辐射场如Ｘ刀、ｙ刀的测量。在放射治疗的质量保证和质量控制中，半导体剂量仅适于做剂量监测用。文中还介绍了半导体剂量仪在剂量测量中的应用。     

外刊

FDA对尼古丁替代疗法是否可以长期使用进行研究 尼古丁替代疗法帮助了很多吸烟者成功戒烟，但有很多戒烟者在经过12～14周的推荐治疗期后继续使用该疗法。     

北京安贞医院

启用双源CT2008年10月27日，北京安贞医院举行了双源CT开机仪式。据悉，这种目前国际上最新型的心血管诊断系统，改变了目前常规CT使用一个X线球管和一套探测器采集图像的模式，通过两套X线球管和探测器采集CT图像，     

银汞合金是安全的口腔修复材料

1反汞“浪潮” 2008年6月，华盛顿特区地方法院要求美国食品和药物管理局（FDA）在特定时间前（2009年7月28日）发布汞合金划分标准，对汞合金用于牙科修复最后表态。FDA于2002年开始汞合金监管审查，预期几年完成。但到2006年仍未结束。由医生和牙医组成的独立审查团驳回FDA“使用汞合金无需顾虑”的立场，认为大部分接受填充修复的患者不会受到伤害，但对于敏感人群，包括6岁以下儿童的健康而值得关注。     

对FDA入驻国人心态有点黑色幽默

11月19日，美国食品和药物管理局（FDA）首个海外办事处剪彩仪式在位于北京光华路的美国使馆旧址举行；20日，美国卫生及公众服务部（HHS）部长迈克尔·莱维特与FDA局长安德鲁·冯·艾森巴赫博士访问广州，并为FDA驻广州办事处的成立揭牌。21日，FDA在上海的办事处正式揭牌，FDA在中国完成预定布局。     

利奈唑胺在导管相关菌血症治疗中的商榷

2007年3月19日，美国食品和药物管理局（FDA）对医疗机构专业人员发出警告，使用利奈唑胺治疗导管相关血流感染将会导致患者死亡率增加。     

激光功率计设计概述

激光功率计的研究在经历了许多年之后，已相对比较成熟，许多方法已被广泛采用，正因为如此，人们似乎已不太注意激光功率计的研究。然而随着激光器和其它学科的发展，以及激光在各行各业不断深入应用，人们对激光功率测量又提出了许多新的要求。所以要能够满足人们的这些要求，激光功率计的设计研究仍然是一个长久的课题。1探测器设计激光功率计设计的核心是探测器，对于探测器的设计主要有两个方面。1．1探测器工作原理目前，在国内外被广泛使用的探测器工作原理有以下两种：光电原理和热电原理。我国激光小功率计量标准器具采用的3种标准…     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告（四） 2005年10.1-2006年9.30

FDAN标4-转变FDA的事务运作方式，系统和基础设施，支持FDA在21世纪的使命 CDRH全面参与FDA为创建一个更强大，统一的监管机构而进行的广泛努力。日益复杂的监管使命要求FDA提高效率和标准化过程，强化基础建设，完善规划，提高运作能力。     

美国食品法令21 CFR

50.211 质量标准的修正 食品药品管理局(FDA)1971年曾对瓶装饮用水进行调查,发现在调查的85个样品中,含大肠菌群数超过美国公共卫生局规定的饮水标准(1962)的水样有8个。FDA对做为食物的瓶装水有责任规定其质量标准(1973),此标准在1975年已生效。1974     

美国有条件地重新开放有机硅人工乳房市场

在中断了14年后，美国FDA于2006年12月批准有机硅人工乳房市场在有条件下开放。1992年，由于植入的有机硅人工乳房存在渗漏、对人体可能造成损伤和疾病等原因被禁止使用。     

阴道镜ImageSense技术

阴道镜是目前用于宫颈癌检查的金标准，已体维持50余年不变。美国STI Medical Systems公司开创了在阴道镜中使用Image Sense技术的先例。并获得美国食品药品管理局（FDA）核准。