HPLC法测定药用辅料蔗糖八醋酸酯的含量

目的:建立测定药用辅料蔗糖八醋酸酯含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为MGⅡC18,流动相为乙腈-水(75∶25,V/V),流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm,进样量为20μl。检测3批样品含量并与《美国药典》方法(剩余滴定法)比较。结果:蔗糖八醋酸酯检测质量浓度线性范围为1.0¹0 mg/m(lr=0.999 9),平均回收率为100.8%,RSD为0.5%(n=3)。本法与《美国药典》法测定结果比较,后者值高约1%,估计为包含的杂质量。结论:本法操作简便、专属性强、重复性好,准确度优于《美国药典》法,能够有效控制蔗糖八醋酸酯的质量。     

我国药用辅料现状及国内外监管对比

目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理。     

药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究

目的：完善药用辅料水杨酸甲酯的质量控制标准。方法：比较国内外水杨酸甲酯质量标准并结合样品考察结果，对药用辅料水杨酸甲酯现行质量标准的来源、性状、鉴别、酸度、重金属等项目进行增修订，并建立高效液相色谱法测定水杨酸甲酯含量。结果：水杨酸甲酯在14.23～569.2μg·mL-1范围内线性关系良好（r= 0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%；加标回收率为101.0%，RSD为1.6%（n=9）。起草的水杨酸甲酯质量标准作为新增品种拟收录在《中国药典》2020年版第一增补本。结论：本质量标准的建立，为水杨酸甲酯在药品中的应用提供了质量保障。     

石墨炉原子吸收法测定氢化蓖麻油中的镍含量

目的 建立使用石墨炉原子吸收法测定药用辅料氢化蓖麻油中镍含量的方法,从而对其进行有效的质量控制.方法 参照国内外药典及相关的文献资料,采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准加入法对氢化蓖麻油进行镍含量测定,并进行方法学验证.结果 标准加入法线性范围0～30 μg/L(r=0.9999),平均加样回收率为104.70%,相对标准偏差值(RSD)为1.98%,n=9,验证方法可行,建立了氢化蓖麻油的镍含量标准.结论 本方法操作简单,结果稳定而且准确,灵敏度高,可对药用辅料进行有效的控制.     

辛酸钠药用辅料的制备及质量控制

目的 制备药用辅料辛酸钠.方法 以正辛酸及氢氧化钠为原料,控制反应终点pH 8～10,喷雾干燥.结果 所制辛酸钠经结构确证和质量分析,符合药用辅料要求.结论 合成方法简便易行,质量控制指标可用于工业化生产.     

HPLC-ELSD法测定药用辅料蔗糖的含量

目的：建立简便、准确、灵敏的测定药用辅料蔗糖含量的方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光检测法。 Waters NH2柱（4.6 mm ×250 mm,3.5μm）,乙腈-水（80∶20）为流动相,蒸发光检测器。结果：蔗糖与果糖、葡萄糖能有效分离,线性范围为0.1～0.5 mg· mL^-1,回收率为98.0％～102.0％,RSD为1.7％。结论：该法操作简便、快速、准确,适用于药用辅料蔗糖含量的检测。     

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。     

气相色谱法测定2,6-二叔丁基对甲酚的含量

目的:建立药用辅料2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的气相色谱检测方法。方法:采用HP-5毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),氢火焰离子化检测器,外标法定量测量。结果:2,6-二叔丁基对甲酚线性范围为0～1.98 mg·mL-1,r=0.9993;平均回收率为99.5%,RSD=0.94%。结论:本方法可用于该辅料的质量检测。     

药用辅料海藻酸钠含量测定的方法研究

目的:建立容量法和分光光度法测定药用辅料海藻酸钠的含量。方法:将海藻酸钠与浓盐酸发生脱羧反应生成二氧化碳,经过量的氢氧化钠吸收,然后用盐酸滴定剩余的氢氧化钠,从而推算样品中海藻酸钠的含量;分光光度法将海藻酸钠与四硼酸钠-硫酸作用后,可与间羟基联苯反应形成紫红色化合物,通过吸光度与海藻酸钠质量的线性关系,计算得海藻酸钠的含量。结果:对容量法前处理条件进行探索优化后,平均加标回收率为96.4%,RSD为1.9%(n=6);分光光度法平均回收率为101.9%,RAD为0.45%(n=2),两方法的样品含量测定结果一致。结论:两种方法准确度高、精密度、耐用性好,均可用于药用辅料海藻酸钠的含量测定。     

制剂企业药用辅料内控质量标准的研究

药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。     

对药用辅料监管现状的几点思考

目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案（DMF）备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.     

关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生...     

HPLC法测定药用辅料柠檬黄的含量

目的:建立HPLC法测定药用辅料柠檬黄的含量.方法:采用Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇-0.02 mol·L-1乙酸铵溶液(20:80)为流动相;流速为1.0 ml·min-1;检测波长为226 nm;柱温为35℃.结果:柠檬黄线性范围为0.050～1.000 μg(r=0.999 9),平均回收率为99.9%(RSD=0.9%,n=6).结论:该法简单、准确,可用于药用辅料柠檬黄的含量测定.     

丁香油质量标准的研究

目的：起草药用辅料丁香油的质量控制标准。方法：比较国内外丁香油质量标准,主要对其薄层鉴别和含量测定方法进行增修订。结果：建立的丁香油和丁香茎叶油质量标准已收载于2015年版《中国药典》。结论：本研究起草的丁香油质量标准,符合中国国情现状,能有效地控制药用辅料丁香油的质量。     

从二甘醇污染事件分析我国药用辅料的供应链管理

［摘要］通过“齐二药”事件和“巴拿马毒糖浆”事件折射出的药用辅料供应链所存在的问题，借鉴欧美国家对药用辅料供应链的管理要求，分析药用辅料供应链的特点，指出我国加强药用辅料供应链管理的意义。药用辅料供应链自身的特点决定了它与药品供应链相比更加不易得到严格的管理和控制。加强对药用辅料供应链的管理，将有利于提高整体监管水平，切实有效地保证药品质量。     

影响药用辅料滑石粉白度的因素及关系分析

目的:研究影响药用辅料滑石粉白度的因素及其之间的关系分析。方法:首先对可能影响药用辅料滑石粉白度的因素(金属元素含量、粒度和粒度分布)进行测定，随后对测定结果进行主成分分析(PCA)推测主要因素，最后通过SPSS建立线性回归模型进行验证。结果:经PCA分析推测主要因素为杂质金属钙含量以及粒度D₉₀;建立的线性回归模型为：白度=96.457+42.770×钙%-0.422×D₉₀。其中R²为0.944,调整R²为0.934,P<0.05,模型构建有意义。结论:药用辅料滑石粉的白度由自身的杂质金属钙含量与粒度D₉₀共同影响，建立白度相关回归模型，为白度作为可视化量值用来控制滑石粉生产工艺与制剂中的粒度及杂质金属钙含量提供理论依据，也为药用辅料滑石粉的特性质量属性研究提供一种新思路。     

从控制生产原料卫生标准开始确保明胶使用安全

本文笔者通过比较食用明胶、药用明胶、工业明胶等明胶相关质量标准要求、安全性能指标,分析食品安全法、食品添加剂明胶生产企业卫生规范、药用辅料生产质量管理规范对明胶原料的要求,讨论明胶质量控制方法。为确保明胶质量,应加强明胶生产原材料质量控制,从生产源头把住质量关,将明胶的安全性放在第一位。     

火焰原子吸收光谱法测定脱氧胆酸钠中的钠含量

目的:建立测定药用辅料脱氧胆酸钠中钠含量的方法。方法:采用火焰原子吸收光谱法。检测波长为589.0nm,灯电流为7.5mA,狭缝宽度为0.2nm,燃气流量为1.1L/min,燃烧器高度为7mm。结果:钠检测质量浓度线性范围为0.16～1.2mg/L(r=0.9997),平均回收率为101.4%(RSD=1.4%)。结论:本方法准确、快速、灵敏度高、重复性好、实用性强。     

北京市药品监督管理局关于加强我市药用辅料生产监管的通知

为进一步加强我市药用辅料的生产监管,保障药用辅料的质量安全,结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际,现就有关事宜通知如下:一、依法准入,严格规范我市药用辅料生产企业的生产销售行为仅取得《药品生产许可证》并经批准含药用辅料生产范围,但尚未取得相关药用辅料品种批准证明文件的生产企业,一