中国健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的　在中国健康成年志愿者中评价静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性。方法　根据新药临床试验指导原则设计试验方案 ,并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择 4 8名 18～ 5 0岁健康成人进行单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。用区组随机化设计方法 ,将受试者随机分配至 10 0、2 0 0、30 0、4 0 0、5 0 0、6 0 0、70 0和 80 0 mg剂量组中 ,每组 6名 ,男女各半。选择 10名健康成人进行多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。观察指标为临床症状体征 ,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。严密观察记录试验期间发生的不良事件。结果　各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围 ,条件均衡 ,具较好可比性。单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,只发现 3例次可能与药物有关的轻度一过性不良反应 ,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高。多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中未见严重不良反应 ,仅见一过性 GOT或 GPT升高     

健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将受试者随机分为100,200,300,400,500,600,700,800 mg剂量组.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围,具较好可比性.给药后生命体征和各种实验室检查等未见有临床意义的改变.试验中未见严重不良反应.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800 mg,比较安全,耐受性较好.推荐临床使用剂量为每次400 mg,qd.     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的:在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论:10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ,连续10d。观察临床症状、体征 ,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标 ;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,有 2例受试者出现GPT、GOT轻度升高 ,可能与药物有关 ,停药 1wk后恢复正常。结论 :10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10d ,每日 4 0 0mg ,可安全耐受     

多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性试验

目的：在中国健康志愿者中评价多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液，qd，每次400mg，连续14d,观察指标为临床症状，生命体征、心电图，血常规、尿常规、肝功能，肾功能，凝血功能，电解质等。结果：试验结束后，健康志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图，血常规、肾功能，电解质等各项指标测定值均在正常范围内，本试验过程中仅发现4例次可能与药物有关的不良反应，分别表现为AST，ALT或γ－谷氨酰转移酶轻度升高，均为轻度一过性，可耐受，于停药后1周内自行恢复。结论：多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射注射液，耐受性较好，但在长时间用药过程中应注意检测肝功能。     

单次静滴D-聚甘酯注射液在中国健康人体的安全性

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性。方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50~300mg共6个剂量组,每组6人,男女各半。观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化。用方差分析进行数据统计处理。结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内。其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300mg比较安全,耐受性较好。     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.     

单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性试验

目的在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.