影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。     

影响医院中药制剂质量的因素

中药制剂工艺流程长,工序复杂,不象西药制剂单一,而医院制剂又大多是医生协定处方,没有严格的质量标准,厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善,而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度,如不抓好中药制剂质量,势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下,供医院制剂参考。1　处方的审核在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔,中药品种繁多,产区广泛,历代本草记载地区用药和使用习惯的不同,…     

中药制剂质量不稳定因素探讨

中药制剂质量是制剂现代化的关键,是确保临床用药安全有效的需要,必须严格要求。笔者在实践中对中药制剂质量不稳定因素有所认识,其主要包括:药材因素、提取方法、剂型与制备工艺等方面影响制剂质量。1 药材因素1.1 药材基源对制剂质量的影响 历代本草著作对中药品种应用混乱的情况均有记载,故应对制剂处方中的药材进行鉴定真伪优劣,所用药材应以“地道药材”为主,但在实际工作中往往忽视药材基源,     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015～2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017～2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017～2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的分析中药制剂质量控制管理的相关影响因素,探析有效的优化管理措施,以期进一步提升中药制剂质量与安全性。方法回顾性分析中药制剂质量控制的相关影响因素,并制定科学的控制改进措施。结果中药制剂质量控制质量管理的影响因素包括制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等方面。结论针对影响中药制剂质量的相关控制影响因素进行干预,制定并实施有效的改进对策,可使中药制剂管理质量大幅提升。     

基于BP神经网络的缓释制剂处方质量预测研究

缓释制剂的处方优化属于多因素、多水平的复杂优化问题,人工神经网络很适于处理这类复杂的多变量非线性关系。本文在对缓释制剂特性及影响其处方设计质量的重要因素进行细致分析的基础上,应用BP 人工神经网络建立缓释制剂处方质量预测模型。研究结果表明,BP 神经网络可以有效地进行缓释制剂处方质量预测,是缓释制剂处方优化的有力工具。     

浅谈中药剂型改革与中药制剂的质量

中药制剂的剂型改革必须以中医药理论为指导,必须保证中药制剂的质量。根据自己的工作实践,对在中药制剂剂型改革中影响中药制剂质量的因素进行了探讨。认为,原生药的质量,处方中药物之间的配伍关系,中药制剂的制备工艺等因素能影响中药制剂的质量。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的:探讨影响医院中药制剂质量的因素,并制定针对性的控制措施,从而提高中药制剂的质量。方法:采取回顾性方法对我院2011年中药制剂质量的影响因素进行分析,并制定有效的控制措施。结果:通过本次的调查分析,影响医院中药制剂质量因素主要表现为制剂处方、制作工艺、原材料和制剂剂量以及人员素质等,所占比例分别为40%、30%、10%、10%、10%。具体的措施:严格的审方、规范整个制作的工艺流程、加强原材料的控制、加强制剂的管理、加强人员素质的培养。结论:影响医院中药制剂的质量因素有很多,临床中应加强针对性的措施,从而有效的提高中药制剂的质量,降低药物的不良反应,提高用药安全。     

中药新药研发及评价关键技术- -关于中药工艺研究

中药复方制剂处方组成复杂,临床用途各异。在中药复方新药开发过程中,应遵循临床应用历史,关注影响制剂品质的关键质量属性,合理选择评价指标优化工艺参数,从而达到改善成型工艺,提高制剂产品质量的目的。     

影响中药制剂质量的若干因素及其防御措施

中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1　影响中药制剂质量的因素1 .1　原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。…     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

影响中药制剂质量的因素很多 ,笔者结合自己在实际工作中的经验体会 ,就如下几方面问题加以探讨 ,请同行们指正。1　处方的选择处方是一个制剂成功与否的基础 ,对制剂处方必须进行科学分析。从制剂处方的来源看主要有 3方面 :1古方。如桂枝茯苓丸、银翘散、麻杏石甘汤、六味地黄丸等。这一类处方配伍严谨 ,符合中医理论 ,临床疗效经得起考验 ,作成制剂可直接运用 ,没有什么问题。 2验方。这一类处方有一定的临床基础 ,乃现代名医几十年临床经验之总结 ,但在采用时要进行配伍方面的分析和化学成分方面的分析 ,使之符合中医君臣佐使理论 ,同时…     

中药成方制剂配伍应用及疗效探讨

中药成方制剂以传统中医理论为指导,根据经验处方、固定处方选择配伍用药。药物组方的作用机制会直接影响其临床疗效,中药材质量与加工炮制均会影响组方制剂的疗效。中药最初用药为单一用药,当患者病情复杂时,单味用药难以奏效,因此,将多种中药进行成方制剂组合。实际应用中药物疗效会受到多种因素的影响。对中药成方制剂的配伍合理应用及临床疗效进行分析,以期为临床组方用药提供更准确的依据。     

QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究

该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释制剂的发展,依据中药工艺复杂性等特点,提出基于QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发,应用QbD理念对影响中药缓控释制剂的复杂因素进行梳理,确定影响终产品质量的高风险因素,从过程中着手对高风险因素进行控制,达到质量可控的目的,为中药复杂组分的缓控释制剂提供研究思路,以促进中药缓控释制剂的研发。     

川参方直接压片工艺量化控制研究

目的 研究中药粉体物理特性和工艺因素对片剂质量的影响,优化中药直接压片工艺处方。方法 以中药川参方提取物为模型药物,应用U₉（9⁵） 均匀设计优化直接压片工艺处方。结果 在研究范围内片剂的质量主要受压片压力、粉体粒径、粉体含水量影响,川参方的最佳压片工艺为压片压力1 300 kg,粉体粒径125 μm,粉体含水量4.5%。结论 根据制剂原料的物理性质变化,既可以预先对处方进行有针对性的定量调节和预测,确保产品质量的稳定性和均一性。     

中药饮片与中药制剂质量控制的关系

中药制剂的质量主要受饮片品质、准确投料和科学生产影响,两者的关系密不可分。本研究具体从制剂用中药饮片必须严格规范、中药饮片符合中药制剂的辨证施治、中药制剂提取工艺和中药饮片密切相关等几方面进行分析,对于中药饮片的形式,处方制剂的适应性,使用方式规范化使中药制剂更好地发挥疗效,确保临床用药安全。     

浅谈医院中药制剂质量管理

医院中药制剂是医院根据医疗需要而自行配制 ,主要是本院临床常用而疗效确切的协定处方制剂及市场上无供应或供应不足的中药制剂。随着中医药事业的发展 ,医院中药制剂的规模不断扩大 ,剂型、品种、数量等有所增多。但是医院中药制剂室条件大多还较落后。因此 ,加强对医院中药制剂质量管理 ,保证临床用药的安全有效 ,提高医疗质量 ,尤其重要。现就如何提高中药制剂质量提出以下看法 ,供同道参考。1　加强制剂人员管理 ,提高业务素质加强制剂工作是药物用于临床治疗的重要环节 ,它涉及的专业知识面广 ,操作要求也较严格 ,是一项复杂而细致的…     

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。     

中药饮片质量对临床疗效的影响

中药的临床疗效,不仅仅取决于正确的诊断,合理处方用药,还与中药饮片的质量优劣密切相关。中药根据中医辨证论治的需要和制剂工作的要求,进行特别的加工处理,即制成了饮片,中药饮片真伪优劣直接影响到临床疗效和人们的身体健康。现将影响中药饮片质量的主要因素及对策浅述如下。     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。