如何作好药理基地的工作

药品临床研究基地是接受卫生部、国家药品监督管理局(ＳＤＡ)下达指令性任务的一级组织机构 ,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作 ,它的完善不仅能带动医院学科建设 ,使医、药结合更为密切 ,而且能促进医院合理用药工作的全面开展 ,同时 ,对药物与新制剂研制与开发起到积极推动作用。“药品临床试验管理规范”(ＧＣＰ)的正式发布 ,标志着我国开始实施对临床试验的ＧＣＰ管理 ,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段 ,并逐步与国际协调会议 (ＩＣＨ)的要求接轨。药理基地实施ＧＣＰ管理有多个环节 ,首先是要充分认识…     

加强药剂科的综合管理

药剂科是医院医疗工作的重要组成部分,是集药品供应、管理与药学专业于一体的综合性科室,担负着药品的筹措、供应、制剂生产、质量监控、科研开发研究、新药临床研究、药学教育、人才培养等工作。药剂科的管理水平直接影响到医院的社会效益和经济效益,是提高医疗质量,确保患者用药安全有效的重要环节。 [组织机构] 综合国内几年的探索经验,药剂科的组织机构应该是在院首长直接领导下的医院药学部。药学部由科主任、副主任负责,下设药品科、调剂科、制剂科、药品检定科、临床药学室、药物研究室、计算机室、药学情报资料室等。 [工作任务] 药政管理、药材筹化、药品调剂供应、技术服务保障、ADR监测、信息咨询服务、开发新药、新制剂。 [工作特性] 药械科工作可归纳为4个特性:医院药学的专业性;药政法规的职能性;制剂生产的企业性;药品流通的商品性。     

上海市药监局及时部署药品注册与安全监管任务

在4月19～20日召开的“上海市药品注册与安全监管工作会议”上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的《药品管理法》对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的《医疗机构制剂质量管理规范》为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂     

实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》后医院制剂面临的机遇与挑战

医院制剂工作是医院工作的重要组成部分,医院制剂已逐渐成为新药研制与开发的前沿阵地,是医院医药人员将科研成果转化为生产力的纽带和桥梁。新修订的《中华人民共和国药品管理法》(药品管理法)已从2001年12月1日起正式实施。其中,第二十五条明确规定了“医疗机构配制的制剂,应当是本     

药剂科定额管理初探

药剂科定额管理初探成都军区昆明总医院药剂科（６５００３２）张美义，包丽萍，庞云丽药剂科是医院的重要组成部分，是集药品供应、管理与药学专业于一体的综合性科室。担负着药品筹措、供应、制剂生产、质量控制、科技开发研究、新药临床研究、药学教育、人才培养等工作...     

医院药剂工作的设想

医院药学工作的重要性体现在：药品的采购、供应管理是医院药学部门的任务，是保障医院正常运转的基础；医院制剂能满足医疗工作中的特殊要求，是常规药品必要的补充；直接面对患者的用药咨询能促进合理用药。     

医院制剂工作发展的侧重点

中国加入ＷＴＯ后 ,医药市场面临更激烈的竞争。国家药品监督管理局不断加大药品质量和药品供销市场管理力度。这些因素对以普通输液剂等常规药品生产为主的医院制剂工作的生存发展提出挑战 ,要适应目前形势和医院药学整体发展趋势 ,医院制剂工作现行体制、具体工作必须进行有侧重的改革和发展 ,由单纯的物质生产型向物质生产与知识生产结合型 ,向医药结合型转化。1　医院制剂工作模式的变革医院制剂工作应从单纯盈利型向服务型过渡 ,利用自身优势 ,区别于医药工业 ,发展有医院制剂特色的工作模式 ,侧重科研用药、特殊用药及稳定性差、效期…     

《国外医药──合成药、生化药、制剂分册》征稿简则

１ 本刊为综合性医药期刊,着重报道：世界医药研究进展和新老药物的临床评价,临床用药选择以及新药的临床研究;生化来源的药物与生物制品;新剂型、新制剂、新辅料及其工艺研究等。此外,本刊凭借现代化网络技术,加大国际药物研究开发,药物市场及政策法规等医药信息的报道力度。本刊是临床医师获得医药领域内的最新药物信息,提高药物治疗水平的良师益友,是制剂研究者与药物研制者开发新药,新制剂,新剂型的必备资料。２主要栏目有：研究进展,医院临床,药物评价,药品市场,制剂及其工艺研究,不良反应。报道形式主要为综述,临床…     

浅谈医院制剂现状及发展方向

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要而市场无供应的,经批准而常规配制、自用的固定处方制剂.其本质属于药品,是流通药品的有益补充.随着医疗卫生体制的改革,药品监管力度逐年加大,大批药物的新制剂、新品种进入市场,对医院制剂产生巨大的冲击,在很大程度上取代了医院自制剂,使医院制剂逐渐萎缩而面临严峻的挑战.     

拓展医院药检领域，加强制剂质量监控

对一个医院来说，由于其医院制剂的存在，就决定了这个医院既是药品生产单位，又是药品使用单位。由于其特殊性，也就决定了医院药检工作的特殊性，不但要对药品生产全过程的质量进行严格监控，确保药品制剂质量合格，还要拓展药检工作范围，直接为民众提供负责任的与药物相关的药学服务，换言之，也就是要做好医院制剂在生产环节与使用环节的质量监控，确保病人用药安全有效。以下是笔者从药检工作角度出发，对影响制剂质量的因素实施控制来确保药品制剂质量的几点思考。     

医院自制药品价格问题刍议

<正> 当前我国药品的商品化程度较低,因此,有相当一部分药品制剂需要由医院自行配制,才能满足临床医疗工作的需要。医院自制药品有灭菌制剂、普通制剂、特殊制剂,有些医院生产的品种可达数百个。目前国家有关部门对这部分药品制剂的价格没有明文规定,对自制药品的生产和管理带来一定的影响。本文对自制药品价格计算有关问题提供大家参考。     

医疗机构制剂作价办法的探讨

搞好制剂工作是医院药学工作的重要内容之一。医院制剂一方面可以填补市场没有供应的药品,及时满足临床需要;另一方面,一些具有医院特色的制剂也能为医院带来良好的经济效益和社会效益。但是目前医疗机构的制剂没有统一的价格,同一处方的制剂出现不同的价格,笔者认为,各省市根据地方实情,制定统一的制剂价格是目前迫切需要解决的问题,医保局也能参照此价格,核准医院制剂能否成为医保用药范围。     

药检室在医院药学中的职能及功能拓展

目的 拓展医院药检室的职能.方法 综合分析探讨医院药检室的主要职能和功能拓展.结果 药检室的职能正从对自制制剂的质量控制扩大到对全院药品质量监督,从与各临床科室交流制剂问题到临床药学,从单一化工作到开展新制剂、新剂型等方面的科研研究.结论 药检室应根据实际情况,制订发展计划,在医院药学服务中发挥作用.     

我国医院制剂的现状和发展方向

医院制剂在我国具有悠久的历史,对我国的医疗卫生事业发挥了重要作用.我国目前一般大医院制剂品种可达100～200种,而中小医院也有几十种至百余种.由于近年来医药工业的发展,医院制剂的自供率在萎缩,从过去约占医院用药的10%～30%下降到目前不足10%,其中法定制剂占有相当数量,制剂品种仿制多,创新少,这也是我国国情所决定的,与欧洲发达国家不同的是后者大多工业化生产,自制品种较少.我国药学工作者在长期的医院临床实践中,研制了许多安全有效、使用方便的新制剂,在医院治疗中发挥了重要作用.随着我国医药工业的发展,新的药品法规和监督体制的建立,医院制剂规模将逐渐缩小.因此,药学技术人员部分转向进行新制剂的研究开发和药品质量分析工作.事实上,我国一些大型医院近年来研制的许多新制剂,已获得国家新药证书且已用于临床.     

制剂室改革设想点滴

医院制剂是医院药学工作的重要组成部分，加强医院制剂室的建设与管理对提高医院的医疗质量和经济效益具有极其重要的意义。1制剂室的优势及存在的问题医院制剂是根据医疗、科研的需要，吸收药品生产上的先进技术与经验，由医院自行生产的疗效确切、质量可靠的制剂药品。因而医院制剂存在许多优势：配合临床需要，及时生产医疗上所需的各种制剂；弥补药品市场供不应求或无货可供的制剂；有利于制剂科研与发展；有利于提高制剂质量和医院的社会效益与经济效益；信息反馈及时，有利于因医疗需要及时改进处方设计，服务于临床；具有品种多、批…     

医院制剂洁净室的规范管理

医院制剂是药剂科工作的重要组成部分 ,随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布 ,《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证 ,又给医院药剂科的管理工作提出了新课题———医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中 ,应健全制度 ,制定操作规程 ,按换证标准要求进行管理和操作 ,从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控 ,确保临床用药安全、有效。1　洁净室的管理1.1　洁净室的要求　洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯…     

整顿医院制剂室提高制剂质量

现代医学日新月异、新药物、新制剂不断出现,人们对药品的质量也日益关注.《药品管理法》的实施和临床药学的兴起使药剂科普遍受到医院领导的重视.许多制剂室已由简陋的作坊式发展为按现代药品质量要求而设计的新型式,制剂的质量有了物质保证.回顾我市医院制剂室近年来发生的变化以及制剂质量的提高,即可说明.     

医院普通制剂卫生学检验不合格原因分析

医院普通制剂卫生学检验不合格原因分析鞠荣萍，孙为民（天津警备区２７２医院３０００２０）医院制剂是医院不可缺少的一部分。它既能弥补市场不足，满足本院的特殊需要，又能配合临床科研，研制新制剂。我们按卫生部《食品卫生检验方法》（１９８６）和《药品卫生检验方...     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.