2005年世界上市的新药

参考国外信息与相关资料,除玻璃酸酶（Hyaluro-midase）及其注射制剂已上市并被我国及美国药典收载外,2005年全世界上市新活性物质（New active sub-stance,NAS）28个,其中有20个为新化学物体（Newchemical entities,NCEs）,8个是疫苗及采用生物技术研发的新药（以＊表示）.上市最多的国家是美国（14个）,其他依次为日本（4个）,德国（2个）,英国、法国、中国、巴西、俄罗斯、以色列、墨西哥、加拿大（各1个）.按疗效分类,上市最多的是抗感染药物8个（占28.57%）,肿瘤治疗药物与神经系统药物各4个（各占14.29%）,消化系统药物2个（占7.14%）,其他药物10个（占35.71%）.详情见表1.     

2006年批准上市新药一览

2006年．全球批准上市的新化合物实体（New Molecular Entity，NME）18个（见表1）和新生物药品（New Biologic）6个（见表2），共24个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药4个，中枢神经系统药物3个，降血糖药及其辅助治疗药2个，消化系统药物2个，遗传疾病治疗药2个，心血管药1个，呼吸系统药物1个，眼科药物1个，外用植物药1个。美国FDA已对多个新药发出可批准函．可望不久即可被正式批准上市。     

2005年全球首次上市的新活性物质

近年来，制药创新似乎进入了平谷期，据IMS LifeCycle New Product Focus统计，2005年全球上市的新活性物质（NAS）30个，2004和2003年分别为31和30个，3年来数量基本持平。这似乎代表着新世纪药物创新的走势，不难预见药物创新成果很难再达到20世纪80和90年代的40-50余个的光辉业绩了。     

2007年全球上市的新药

参考2008年Scrip 3338期提供的信息与相关资料，2007年全球上市新药23个，其中新化学实体（New Chemical Entities，NCEs）20个，新生物药（New Biologics）3个，包括采用生物技术研发的抗癌基因、抗溶血的单克隆抗体及补血的红细胞生成素产品（药名前加＊表示）。按疗效分类，这些新药中抗肿瘤药物7个（占30．4％），抗感染药物4个（占17．4％），神经与精神疾病用药3个（占13．0％），心血管系统与消化系统用药各2个（各占8．7％），其他药物5个（占21．8％）。具体如下：     

2008年全球上市的新药

根据2009年国外期刊提供的信息与相关资料,2008年全球首次上市新药30个,其中23个新分子实体（New Molecular Entities,简称NMEs）都是采用有机合成方法研发的新化学药（又称新化学实体,New Chemical Entities,简称NCEs）,其余7个是采用生物技术研发的新生物药（New Biologicals）。     

2006年世界上市的新药

2006年全世界上市的新药35个，其中21个是首次上市的新化学物体（New chemical entities，NC-Es），另有采用生物技术研发成功的各种疫苗与重组蛋白类新药共14个。按疗效分类，上市最多的是抗感染药物10个（占28．58％），抗肿瘤药物7个（占20％），消化系统用药、心血管系统用药、血液病用药与眼病用药各2个（各占5．71％），其他药物10个（占28．58％）。具体内容详见表1。     

2008年新作用机制药品扫描

2008年,全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entitv,NME）22个和新生物药品（New Biologic）5个,共27个。其中,新作用机制的药品有通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺癌生长和恶化的地加瑞克（degarelix）;重新开辟了NNRTI类药治疗的新天地、为数以千计耐NNRTI的HIV感染患者提供了抗病毒新武器的依曲韦林（etravirine）;     

EMEA期望今年会有47份上市申请

欧洲医药局（EMEA）管理董事会宣布，2006年，EMEA预期会收到47份上市许可申请（MAA），这将超过2005年的40份。申请增加的主要原因可能是由于欧盟药品法修正案中新增的某些法律条款，该修正案已于2005年11月生效。例如，有8个MAA，一方面是缘于EMEA将为通用名药和生物类似药的评价负责，另一方面也因其担负着检查“照顾性应用”药物新作用及药物在欧盟外市场的上市（届时EMEA将与wHo合作）以及流感疫苗申请的核心文件的重任。     

Generex公司上市全球第一个非注射型胰岛素

Generex生物技术公司（位于加拿大多伦多）在2005年底将上市全球第一个非注射型胰岛素产品Oral-lyn（Ⅰ）。这种产品2005年5月获准在欧洲销售，并在2005年11月底投放欧洲市场。     

第三代大环内酯酮内酯类抗生素市场机遇

在针对抗耐药菌药物的研究开发中，第三代大环内酯酮内酯类抗生素是近年来世界先进国家竞相探索研发的一个新领域。法国安万特（Aventis）公司（该公司2005年初给法国赛诺菲公司重组）研究开发的泰利霉素Telithromycin（HMR3647）已于2001年8月获欧洲批准可在15个欧盟成员国销售，商品名：Ketek^TM。2003年12月在日本上市。2004年4月获美国FDA批准，8月产品进入市场。该产品目前已相继在40多个国家地区上市。2002年Ketek^TM在全球（除美国市场外）销售额为5200万欧元．2003年（除美国市场外）的销售额为1．15亿欧元．同比增长135．2％．2004年全球销售额达到1．89亿欧元（见图1），2005年的销售额约2．46亿欧元（见图1）。Ketek^TM在美国上市后2004年、2005年的销售额分别为6400万美元和1．93亿美元。（见图2）。     

2005年上市的新NAS

根据Pharmaprojects数据库的资料，2005年首次上市的NAS（新活性物质）的数目为30个，而前3年的数字分别为29、31和23个（2004年的这个数字是历年最低的）。即使2005年稍有回升，但也不足以消除对业界产率的疑虑，同时这个总数远未达到20世纪90年代被认为合理的40个NAS／年的水平。     

2005年全世界上市新药

2005年世界各国上市的新药有所进展，改进了2004年上市新药较低的局面（2004年仅上市23种新药）。根据药学规划（pharmaprojects）数据库收信到的信息显示，2005年全球上市的新药共有30种（详见表1）。其中包括我国开发的甲肝和乙肝疫苗（hepatitis A＆B vaccine）.尽管如此，这种小幅度的上升尚不足以让人们对工业生产率的强劲势头感到放心，因为下一年新药开发的总数依然远远达不到1990年所定下的一年开发新药40种的目标。     

β-L-核苷类化合物:抗病毒药物研究与开发的新热点

1963年，Prusoff等证实了碘苷（IDU）具有抗疱疹病毒HSV-1活性，从此，核苷类似物作为一类重要的抗病毒药物进入了临床应用。20世纪80年代，核苷类似物的优良抗HIV活性，引起了人们更为广泛的兴趣和关注，研究一直非常活跃，研发报道大量涌现，相继推出了许多高效低毒的药物。21世纪以来，几乎每年都有核苷类抗病毒药物新分子实体（NME）推出。2001年泰诺福韦酯上市；2002年阿德福韦酯上市；2003年7月，恩曲他滨上市；2005年4月，恩地卡韦上市。截至2005年底，全世界已有23个核苷类抗病毒药物上市（见表1，它们的结构式见图1）。     

2000年世界上市的新药（二）

2001年2月出版的Scrip Magazine在回顾2000年世界上市新药的资料中,介绍了一批对疾病有疗效的新活性物质（New Active Substances,NASs）,除本刊已介绍过的新药外（参阅本刊2001年第3期）,现将其余20个新化学实体（NCEs）与疫苗等分述如下：按疗效分类,最多的是神经与精神系统用药,共5个（25%）,其他依次为抗感染药和消化系统用药各3个（15%）,抗肿瘤药和心血管系统药物各2个（10%）,其他药物共5个（25%）。     

帕金森病治疗新药——雷沙吉兰

雷沙吉兰是由Lundbeck公司和Teva公司联合开发的帕金森病（PD）治疗药物，系一种新颖、有效的第2代选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂。该药于2005年1月第1次获准在以色列上市，随后于2005年2月获欧盟批准，2005年6月首次在欧盟国家英国上市，并已获得FDA的可批准函。此外，该药目前还在进行用于治疗老年痴呆（AD）、抑郁症、儿童多动症的临床研究。     

FDA发布警报Byetta与急性胰腺炎有关

美国FDA警告正在使用Lilly公司和Amylin公司的2型糖尿病注射药Byetta（exenatide）（Ⅰ）的美国医生，该药被怀疑与几例急性胰腺炎有关。（Ⅰ）是肠降血糖素类似物中的首个产品，2005年起在美国上市。     

04106 Sanofi-Aventis公司受到Allegra通用名药的竞争

美国制药公司和以色列Teva公司称，它们已经就新上市盐酸非索非那定（fexofenadine hydrochloride）（Ⅰ）的30、60和180mg片剂签订了一项协议，（Ⅰ）是Sanofi-Aventis公司的Allegra的通用名版本。根据IMS（国防医学服务公司）截止到2005年6月的12个月的健康数据，Alleura的年销售额约为14亿美元。     

德国上市Ardana公司的睾酮片

Cytochemia公司已经在德国上市Ardara公司的Striant SR（Ⅰ）（一种粘膜粘附颊部睾酮片剂），用于治疗男性性腺功能减退症。每60片包装售价59．98欧元。2005年7月获得在英国的上市协议，（Ⅰ）的参考成员国将等待欧盟的批准，Ardana将自行上市销售Striant。     

更多Ⅲ期试验数据支持lisdexamfetamine用于ADHD治疗

Shoe公司发布了其治疗注意力缺失性多动症（ADHD）的新药lisdexamfetamine dimesylate（从New River制药公司获得许可）（Ⅰ）更多的Ⅲ期试验数据，显示在6至12岁儿童中，（Ⅰ）能使ADHD症状初级评估量表的得分提高60％。该产品已获美国FDA的可批准函，正在等待美国药品强制管理局的最终日期，并将于2007年第二季度上市。     

2000年世界首次上市新活性物质

２０００年世界首次上市新活性物质达４３个，其中 疫苗６个。上市最多的国家为美国（１８个，其 中１个与英国、德国、瑞士、北欧各国共同上市，１个与墨西哥共同上市），其他依次为日本（７个），英国（５个，其中１个与美国、德国、瑞士、北欧各国共同上市，ｌ个与爱尔兰共同上市，ｌ个与德国共同上市），瑞典（４个，其中１个与奥地利、丹麦共同上市），德国（４个，其中１个与美国、英国、瑞士、北欧各国共同上市，１个与英国共同上市），西班牙（２个），瑞士（２个，其中１个与美国、英国、德国、北欧各国共同上市），荷兰、以色列、…