辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议

目的了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室方面的现状。方法采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前本省药品生产企业在实施质量控制实验室方面存在的主要问题。结果新版GMP实施以来,本省药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处。结论企业在实施新版GMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行。新版药品GMP修订的主要特点:(1)加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。(4)进一步完     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

全国4000多家药企尚未通过GMP认证

“到 2 0 0 3年 7月 15日为止 ,全国有 1870多家药品生产企业拿到了 2 6 0 8张GMP认证书 ,约占所有企业的 37%”。近日 ,在杭州召开的“2 0 0 3年医药制剂技术与监督管理国际论坛”上 ,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸公布了这一数据。这意味着 ,全国还有 4 0 0 0多家药品企业未通过这项认证。GMP认证即药品生产质量管理规范认证 ,它要求企业在机构、人员、厂房、设施设备等几十个方面都必须制订系统的、规范化的规程。根据国家食药品监督管理局的部署 ,所有药品生产企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前获得GMP证书 ,否则将撤消…     

关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。     

现代制药生产过程的电子记录系统（ER2.0系统）

我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即“确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”这一宗旨,     

药品生产企业实施GMP时存在问题的探讨

为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,确保持续稳定的生产出安全有效的药品,国内外目前推行GMP质量管理体系。为更加顺应药品市场的发展形势,2010版GMP对药品生产企业的质量管理体系构建和实施提出了更高的要求。在实施GMP时,药品生产企业存在体系构建、运行模式等方面的不足,应当去探索相关的处理策略。     

药检人员在自制制剂生产中实施GMP规范化管理的探讨

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人体生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。药品的生产必须符合GMP的要求。药品实施GMP管理是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。     

新版GMP将质量风险管理提上日程

“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局（SFDA）药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示，     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

国务院批准新版GMP药监局预估500家药企被淘汰

1月26日,从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP（药品生产质量管理规范）刚刚获得国务院批准。GMP为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰,     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。