构建符合我国国情的药品专利链接制度

<正>药品专利链接(patent linkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接",即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。现在还没有较为成熟的定义,一些学者认为药品专利链接制度指的是"国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。"     

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

 目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和管理部门的专家就人用药品注册的技术...     

药品在中国的注册申请

药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。     

欧洲药品注册的申请类别

前文介绍了欧洲药品注册的审批程序[1],而本文所要陈述的是药品注册的申请类别.欧洲药品注册的申请类别可以分为两大类:①提供与药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即提供全套资料的完整申请;②仅提供全套资料中的一部分申报资料,被称之为简化申请.完整申请包括:全套资料的申请、固有应用的申请、固定组方的复方制剂的申请;而简化申请则包括:化药的简化申请、传统植物药的简化申请、补充申请和变更申请.申请的程序不同于申请的类别.前者是指到达某一目的地(上市批准)的各种行走路线,而申请类别则是在决定采取某一行走路线之后而选择的各种交通工具.因此,每种审批程序都会有不同的申请类别(完整申请或简化申请).现介绍如下.     

欧洲草药药品管理相关指令评析

欧洲议会和欧盟理事会于2004年3月31日颁布了传统草药药品的简化注册申请指令(DIRECTIVE2004/24/EC),以进一步规范欧洲的草药药品管理。欧盟法规的修订一般不是以新法规完全取代旧法规的形式颁布,而是针对旧法规相关条款加以修订,只颁布修订的内容。这就为初次接触欧盟人用药品     

我国中成药首次申请欧盟药品注册

据悉,兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申清材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。     

日本药品进口程序及相关要求

日本是我国中药出口的第一大市场,并且在将我国中医药推向国际市场方面,日本也是首要选择的市场.通过对日本药品进口程序、各种申请及要求提交的资料进行介绍,以期对我国药品出口日本有所裨益,使中药能被接受认可.     

我国药品注册管理出现新变化

近几年来,我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前,国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。（1）药品注册严格准入年申报数量减少2/3,今年1-6月批准新药临床申请173件,新药生产申请238件。药品注册管理司张伟司长介绍,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,到今年6月底,国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。     

国内药品注册申报资料造假问题突出

国家药监部门官员15日在此间指出,近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出,已经给国家药品安全带来隐患。记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉,今年上半年,国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查,发现并严肃查处了部门企业的造假行为。此外,国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中,申请人共撤回申请资料2320份。国家食品药品监督管理局局长邵明立表示,今年第二季度,国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度…     

传统医学对现代医学的启示

文章从传统医学的哲学方法、治疗方法、预防思想等3方面对现代医学的启示进行详尽的阐述,认为现代医学虽然优势明显,但处于“替代”、“补充”地位的传统医学因其防治疾病方面疗效独特,天然无毒副作用,正萌发出新的生机,越来越受到患者的欢迎及各国政府的重视。     

彝医预防医学探析

彝族医学是传统医学的重要组成部分。本文论述了彝医预防医学的起源,彝医预防医学的内容：天人相应顺应变化;注重环境对人体的影响;注意饮食卫生,饮酒有度;避忌病邪,杜绝传染源;推算“衰年”、“禁日”预防疾病等。展示了鲜明的地方特色和民族特色的理论和经验。     

关于新版《中医内科学》中若干问题的商榷

21世纪课程教材《中医内科学》作为全国高等中医药院校教材,比前一版本有了较大改进,内容更充实,更切合于临床诊疗,无疑会对今后的教学与临床以更好的指导。但笔者通读全书后,发现有几点难以与编者苟同,谨谈一下个人看法。     

基于藏药药性理论的藏药复方制剂安全性评价研究思考

本研究主要通过分析藏医方剂基本规律,结合现代中药毒性研究的方法和成果,提出基于藏药药性理论的含毒性药材藏药复方制剂安全性的研究思路。在藏医药文献、临床数据及藏药药性理论的基础上,开展藏药复方制剂的安全性研究,有助于完善对藏药复方制剂的认识,并有助于科学地阐释藏药复方制剂本质,正确评价和客观对待藏药的不良反应和毒副作用。     

中医药学与其他非正规医学比较研究

1 中医药学与印度医学的比较研究 作为世界上的人口第二大国,印度享有历史悠久的传统医学。印度传统医学由阿育吠陀学、尤纳尼医学、西达医学、瑜伽功所组成。印度传统医学的发展进程与中医学有许多相似之处。印度医学起源于公元前2500～600年,到公元8～12世纪,印度医学发展至顶峰,而随着穆斯林等外族入侵,印度医学逐渐衰落。17世纪后,英国殖民者将西方医学引入印度,使西医成为印度的官方医疗体系。但是,印度传统医学仍有着强大的生命力,80%以上的人口仍然依靠印度传统医学进行初级医疗保健。 与中国中医药从业人员数字相比,印度传…     

医苑丛谈——谈境界

中医学人,既要具备医学、心理学知识,还应当通晓事理学以及其他相关学科的知识,以提升自己的境界。读书临证过程中,既要精研医理,还要览观杂学,如此方能在高原上打造高峰。     

再谈精准医学

“精准医学”、“精确医学”、“个体医学”等相近名词的大量出现造成人们概念性混乱。本文从概念出发,阐述了作者认为的“精准医学”概念,并对“中医”是不是“个体医学”,是不是“精准医学”进行了尝试性的分析。     

浅谈傣医药的时间医学规律

对傣医药文献进行整理归纳,初步探讨傣医药的时间医学思想,总结出傣医药疾病诊断和择时用药的季节规律、月规律、星期规律、日规律及年龄规律,为傣医药时间医学的研究提供参考。     

浅述中西药合用

西医传到中国，便有了中药与西药的联合应用，近代医家张锡纯所著的《医学衷中参西录》可称为中西药联合应用的先行著作，其中记载了一首中西药联合组成的方剂——石膏阿斯匹林汤。此方由中药石膏与西药阿斯匹林组成，治疗温病“周身壮热，心中热而且渴……”。此首方剂，开了中西药合用之先河，可惜限于当时历史条件，未能得到充分重视和发展。     

中医理论对藏医、蒙医理论的影响

汉、藏、蒙各民族由于分布居处的环境和语言、宗教、文化的不同，长期以来各自形成了本民族特有的生活方式，但各民族之间的历史和血缘关系，不仅在宗教、文化方面相互影响，而且在各自独特的医学体系中也有着本质上的联系，下面谈一下中医理论（汉族医学）对藏、蒙医学的影响。