AST在不同检测系统间结果可比性分析

目的：分析应用酶校准品（cfas）或混合血清校准不同检测系统天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定结果，分析测定值的可比性。方法：以“日立仪器／cfas／罗氏试剂”为参照系统，分别使用校准品和混合血清对各检测系统作共同校准。结果：说明日立7050和东芝120间无论使用校准品或混合血清进行共同校准后，在病人标本AST测定上具良好的可比性。结论：通过校准，并且不断以病人标本做验证，使不同检测系统间常规AST测定结果具有可比性。     

赋值新鲜血清做临时校准品在生化检测中的临床意义

目的:探讨赋值的新鲜血清在基层医院生化检验工作中的应用价值。方法:用罗氏检测系统将罗氏血脂TG、CHOL、转氨酶ALT、AST、GGT校准品cfas,和罗氏高低密度脂蛋白胆固醇HDL-c、LDL-c校准品cfas lipids的量值传递给新鲜混合血清作临时校准品,然后用不同的组合系统测定50份新鲜血清和临时校准品的相应项目,进行校准前后的结果比较;同时将各开放系统的测定结果与封闭式系统进行比较,分析其相关性。结果:(1)校准前后各检测系统测定结果间有较大差异CV%(6.9%～12.4%),较准后差异明显变小CV%(2.4%～7.9%)。(2)新鲜血清赋值转移提高了开放系统血脂、肝功的部分项目检验结果的可比性。结论:采用新鲜混合血清作临时校准品有一定的应用价值,尤其是在基层医院不能实现使用封闭系统检测时,大大提高了测定结果的准确性和可靠性。     

全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

两种胆固醇试剂偏倚评估及可比性研究

目的 评估两种胆固醇试剂测定结果的偏倚,研究不同试剂间测定结果可比性方法.方法 按NCCLS EP9-A文件,每天检测高、中、低结果临床血清标本8份,每份测定2次,共测5天,记录结果,评估两种试剂的偏倚;根据比对结果,c.f.a.s在两种试剂测定中,采用两个校准值和混合人血清作为校准品,每天用两种胆固醇试剂检测高、中、低结果血清标本10份,共测5天,记录结果,做统计学分析.结果 两种胆固醇试剂测定临床血清标本结果相对平均偏倚为5.3%,差异具有统计学意义(P＜0.01);测定质控血清,偏倚随来源及批号的不同而不同;两试剂测定临床血清标本c.f.a.s用两个校准值和混合人血清作校准品,结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 更换试剂或校准品应用临床血清标本进行实验比对,c.f.a.s用于不同厂家生产胆固醇试剂不能用一个校准值,也不能单一根据室间质量评价回报结果对校准血清校准值作修正;混合人血清经参考方法定值后作为校准品,可解决不同试剂造成测定结果的偏倚.     

不同厂家试剂检测丙氨酸氨基转移酶的结果可比性研究

目的探讨使不同检测试剂间丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定结果具可比性的方法。方法使用献血员新鲜混合血清进行校准。结果说明在奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪上使用新鲜混合血清进行校准后，在献血员ALT初复检测定结果上具有良好的可比性。结论通过校准，并且不断以献血员标本结果做验证，才能使不同检测试剂间的常规ALT初复检结果具有可比性。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪，雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法；以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法，分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％），除钙外，其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99），系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，同时应为检验结果加上不确定度赋值，以保证检验结果的可比性，为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同品牌全自动生化分析仪比对试验探讨

目的：探讨患者标本同一项目检测结果在不同生化分析仪上的可比性。方法：以罗氏试剂及程序,罗氏CFAS校准品,日立7060全自动生化分析仪为标准检验系统,用BECKMAN校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700,中生试剂检验系统和BECKMAN试剂检测系统。用日立7060、日立7080、AU2700、BECKMANCX7四个系统同时测定20份新鲜人血清的尿素UREA、肌肝CREA、葡萄糖GLU、尿酸URIC、钙CA、镁MG、磷P、甘油三脂TG、胆固醇TC等生化各项指标,并将所得的结果进行线性回归分析。结论：用国际上认可的日立仪器、罗氏CFAS罗氏试剂及程序作为溯源目标系统检测结果具溯源性,可提高各仪器测定结果的可比性和准确性。     

不同厂家试剂检测丙氨酸氨基转移酶的结果可比性研究

目的探讨使不同检测试剂间丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果具可比性的方法。方法使用献血员新鲜混合血清进行校准。结果说明在奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪上使用新鲜混合血清进行校准后,在献血员ALT初复检测定结果上具有良好的可比性。结论通过校准,并且不断以献血员标本结果做验证,才能使不同检测试剂间的常规ALT初复检结果具有可比性。     

血清酶校准品在不同检测系统中的应用

目的:通过观察4种酶校准品在6套不同检测系统的使用情况,探讨酶校准品适用性.方法:应用Beckman、Roche cfas、Dade、Randox 4种校准品分别对BECKMAN.LX20临床生化系统及日立7170生化仪各自与希森美康、朗道试剂组成的检测系统进行校正,在校正前后测定60份新鲜血清和Beckman、Roche cfas、Dade、Randox 4种校准品的ALT、AST、GGT及LDH活性,然后用各校准品标示值与测定值之比作为校正因子,校正60份新鲜血清的测定结果,最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析.结果:校正前各检测系统的测定结果CV值在4.39%～19.51%之间,校正后各检测系统的测定结果CV值在5.20%～16.51%之间,校准后差异并没有缩小.但以Beckman校准品校正的BECKMAN.LX20临床生化系统/原装试剂测定结果CV值最小.酶标准品可转换性分析结果为Beckman校准品仅适合于BECKMAN.LX20临床生化系统.结论:酶校准品的校正有专一性,以使用仪器原厂提供的专用试剂和校准品为佳.     

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白（TP）和白蛋白（Alb）的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、C．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品）上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0．997、0．998，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA＇88允许范围的1／2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。     

两台不同生化分析仪检测结果一致性校正

目的:达到不同的生化检测系统(仪器、试剂、方法等不同)对同一份标本的测定结果,具有较好的可比性、一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 9-A文件的要求,以Roche P800生化分析仪及Roche原装配套的试剂、校准品、质控品、测定程序为标准检测系统(参比系统);用LEADMAN多项标准液的标示值校准"MT-100+/中生试剂"的检测系统为A检测系统;用病人新鲜混合血清作为临时校准品,LEADMAN多项标准液经标准系统准确度传递后,其标示值转换为实际校正值,再用此值校正"MT-100+/中生试剂"系统为B检测系统。在上述三个检测系统上同时测定40份病人血清的葡萄糖(G lu)、尿素(UREA)、肌酐(Cr)、a-淀粉酶(AMY)[浓度覆盖整个可测范围]。并对所测结果进行偏倚评估、相关性及线性回归分析。结果:A检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均大于5.0%(绝对值),其线性回归不理想,但相关系数(r)均>0.975。B检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均小于5.0%(绝对值),其线性回归良好,相关系数(r)均>0.990。结论:两台不同的生化分析仪对同一份...     

血清总胆固醇检测的影响因素分析

目的：对血清总胆固醇检验过程中的相关影响因素进行分析和探索。方法：通过统计方差分析不同的仪器、试剂和校准物测定同一个血清样本中总胆固醇含量的差异（偏倚）情况，讨论影响血清总胆固醇检测的相关因素。结果：在方差分析后发现不同的仪器、不同的试剂和不同的校准标准品在测试同样的血清样本的总胆固醇含量时的偏倚情况差别十分明显（P ＜0.05）。结论：在临床应用酶法测量血清样本的总固醇含量时，仪器、试剂和标准校准品由于生产厂家等的不同会对同一个样本的测量结果产生较大的偏倚和影响，从而较低测量结果的可靠性，说明酶法测量容易受到干扰，在临床中应尽量规避以上影响因素。     

应用新鲜冷冻血浆进行TC、TG准确度传递研究

目的探讨应用新鲜冷冻血浆作为国产试剂TC、TG校准品的可行性。方法按EP9-A文件要求和NCEP目标计划,以罗氏系统测定的新鲜血清结果为参考,将其准确度传递到以新鲜混合冷冻血浆为校准品的国产甲试剂／日立7170A的临时分析系统上。结果临甲系统测定偏差TC：2.69、1.20、1.00;TG：11.73、4.84、1.90。TC在低、中、高,TG在中、高水平的EA〉预期偏差95％可信区间上限。结论通过准确度传递,新鲜混合冷冻血浆可以作为国产血脂试剂的校准品。     

不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估

目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立HITACHI-7180、DiaSys公司提供的TrucalU复合校准品、Aalto Scientific,Ltdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(GLU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CLIA'88允许误差的1/2之内。结论:贝克曼CX5△与日立HITACHI-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。     

不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物。以及41例不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（检测系统：日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品；捡测系统：强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂，德灵质控品；检测系统：日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品）上进行钙、磷、镁检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围。判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析，除检测系统Ⅲ的磷、镁外，其余各检测系统测定结果差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0．9928、0．9908、0．9277，各系统间的相关系数均〉0．975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均〈5％，镁的批间精密度变异系数均〈8．3％，以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统，钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1／2的待评捡测系统。结论检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚，主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

两种试剂测定血清总胆固醇的方法对比及偏差评估

目的 通过对两种不同的总胆固醇(CHOL)试剂测定结果进行对比和偏差评估,以确立新的试剂是否可以替代原有试剂. 方法 按照NCCLS-EP9-A文件的要求,以上海科华试剂为实验方法,美国贝克曼试剂为对比方法,测定40份新鲜的患者血清的总胆固醇,并对结果进行分析. 结果 采用两种试剂测定的血清总胆固醇结果的直线相关系数为0.999,无方法内和方法间离群点,测定结果的偏差在误差允许范围内. 结论 经过方法对比及偏差评估,确定在本实验室,用上海科华公司生产的总胆固醇试剂替代美国贝克曼公司生产的总胆固醇试剂的方法可行.     

血脂检测试剂对总胆汁酸测定结果的影响及防范措施

目的探讨血脂检测试剂对总胆汁酸（TBA）测定的影响并提出防范措施。方法用迈瑞BS-300全自动生化分析仪先将新鲜混和血清单独检测TBA，取同份标本分别置于总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白检测项目后进行TBA测定；将新鲜混和血清分别与生理盐水、血脂试剂按1：1稀释混匀后作为标本进行TBA测定；交叉污染纠正后试验（经抗交叉污染后重复第一步试验）；记录所有结果并进行统计学分析。结果本实验发现TC、TG中试剂Ⅰ及HDL—C、LDL—C中试剂Ⅱ对TBA测定结果有明显的正干扰；经抗交叉污染纠正后，结果恢复正常。结论检验人员使用全自动生化仪时，不仅要熟悉仪器工作流程、试剂组成、测定原理等，更要注意试剂间的交叉污染，并根据仪器工作特点制定相应的措施来消除交叉污染，从根本上保证实验数据的可靠性，为临床提供客观真实的诊疗依据。     

不同TG、TC试剂系统检测结果的可比性分析

目的观察在同一台生化分析仪上使用不同甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)试剂其检测结果是否具有可比性。方法在同一台生化分析仪上分别使用两套TG、TC试剂系统检测定值血脂质控血清、冰冻混合血清,以定值血清检测值计算VIS得分比较准确度。A试剂为对比试剂系统,B试剂为试验试剂系统,按EP9-A文件要求检测标本,进行偏差评估。结果两套试剂系统在Xc低浓度水平上的偏差TG:2%,TC:10.9%;但在另两个浓度上TC小于9%,TG小于10%。结论目前所供应的血脂检测试剂系统其检测结果具有可比性,但仍需加强标准化工作。     

常规生化项目在两台全自动生化分析仪之间的比对分析

目的：对我科日本生产OLYMPUS AU-640和HITACHI 7600-020全自动生化分析仪常规生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、尿素（Urea）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、血钙（Ca）、血磷（PHOS）、碱性磷酸酶（ALP）〗测定结果一致性进行比对,以求两台仪器测定结果的可比性。方法：分别在两台仪器上测定病人的新鲜混合血清、质控物,分析比对HITACHI7600-020和OLYMPUS AU-640两检测系统测定结果,以前者测定值为观察值,以后者测定为预期值,经统计学处理,由此获得该仪器新的截距和K值为校正因子,校正HITACHI 7600-020的检测结果。结果：实验表明OLYMPUS AU640和HITA-CHI 7600-020两检测系统经过测定病人的混合血清的比对、校准取得系统常规生化项目测定结果高度一致性。结论：不同系统、仪器、试剂、定标、质控间即OLYMPUS AU-640和HITACHI 7600-020可以通过比对、校正实现两系统常规生化项目测定结果的一致性,能满足临床的需要。     

不同检测系统间的测定结果可比性校正的方法

目的:探讨不同检测系统间测定结果的相互可比性的方法,进一步使我科的急诊生化检测系统和白天平诊的生化检测系统结果一致。方法:分别使用混合血清对两仪器先进行精密度、线性评价后,再利用两检测系统同时对多份混合血清检测的结果作比较,作相关检验,最后找出两检测系统间检测结果的换算系数。结果:两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论:通过可比性校正,两种检测系统的测定结果达到一致