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2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。 相似文献
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根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。 相似文献
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本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。 相似文献
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目的:《药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称新版GMP)自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。 相似文献
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目的:通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。 相似文献
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药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了"质量风险管理"概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。 相似文献
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药物制剂生产中的物料管理 总被引:2,自引:0,他引:2
陆裕德 《中国医药工业杂志》2006,37(3):I0013-I0015
根据GMP规范要求,药品生产过程必须确保产品质量的一致性,即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中,原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容,也是形成产品质量的基本要素,直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品,加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。 相似文献
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目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。 相似文献
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目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系. 相似文献
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本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。 相似文献
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童志华 《中国食品药品监管》2012,(10):75-75
质量风险管理即在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,其目的在于企业基于风险考虑进行有效决策,从而利用有限的资源最大化地减少风险来保证产品质量。但作为2010版药品GMP新增的主要内容之一,目前企业还没有很好地掌握和运用质量风险管理这个方法,实际运用时难以把握其范围和程度。 相似文献
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目的探讨关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理。方法结合相关标准、法规进行阐述。结果与结论对不同级别洁净区之间的压差在>10Pa控制值时,应选用压差表正负压差在-30~30Pa压差表最为合适,这是药品GMP2010年版规定的量程所决定的。 相似文献
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2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。 相似文献
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(接9月下)
附录
Ⅰ药品GMP检查指南标准页(略)
Ⅱ问卷表格
药品GMP检查指南调查表
尊敬的GMP检查员:
您好!
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于201 1年3月1日颁布实施,其对认证工作程序、检查内容、工作方法、评定原则等都提出了新要求.实施2010版GMP采用风险评估的方法进行认证,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定,对GMP检查员提出了新的挑战和更高的要求.为此,我局准备针对2010版GMP建立 《GMP检查指南》,用于指导检查工作. 相似文献
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目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的. 相似文献
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新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。 相似文献