参蓉健腰酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立参蓉健腰酒的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法测定参蓉健腰酒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:确认此法可以用于参蓉健腰酒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

蒙药胡日查六味丸微生物限度检查方法的探讨

目的:建立胡日查六味丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:细菌、霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查均为常规法。结果:在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

蒙药枫香脂十味散微生物限度检查方法的验证

目的:建立枫香脂十味散微生物限度检查法,应进行方法验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法控制菌检查为常规法。结果:3次独立的平行试验中,5株菌回收率均大于70%,符合《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定。结论:该方法可用于枫香脂十味散的微生物限度检查并加以验证。     

消肿止痛洗液微生物限度检查法的研究

目的:建立消肿止痛洗液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法进行验证和试验,测定消肿止痛洗液对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证。结果:方法学验证中各菌的回收率菌70%,该方法可行。结论:经方法学验证试验得出的检查方法可用于消肿止痛液的微生物限度检查。     

参苓白术丸微生物限度检查方法的验证

目的:建立参苓白术丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法控制菌检查为常规法。结果:在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

蒙药沉香八味散微生物限度检查方法的验证

目的:建立沉香八味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证.方法:细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查为常规法.结果:在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求.结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法.     

寒水石二十一味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立寒水石二十一味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌、霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查均为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：选用3种敏感株进行预试验,摸索出该品种用常规法进行微生物限度检查并验证,重现性好。     

抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立抗纤软肝胶囊的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在2次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法的探讨

目的：建立牛黄解毒片的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数法及控制菌检查均为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

益母活血口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立益母活血口服液微生物限度检查方法。方法采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论经验证益母活血口服液可以用常规法进行微生物限度检查。     

参苓白术丸微生物限度检查方法的验证

目的：建立参苓白术丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

清肾热十味散微生物限度检查方法的验证

目的建立清肾热十味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查均为常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

15种维药医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立15种维药医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:供试品5种试验菌回收率菌均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:维药医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

昆明山海棠片微生物限度检查方法学验证研究

目的：探讨昆明山海棠片微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。     

千里追风活络油微生物限度检查方法的验证

目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典（一部）》，采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求。在3次独立的平行试验中，常规法对5株试验菌（大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉）的回收率均70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。     

伤科黑药膏微生物限度检查方法验证

目的:建立伤科黑药膏微生物限度检查方法.方法:选择微生物限度检查方法验证实验所规定的试验菌株,采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成份.结果:按照供试液制备方法,分别污染5种代表试验菌株,回收率均可达70%以上.结论:伤科黑药膏所采用的验证方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效.