安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。     

浙江省中药配方颗粒发展情况、面临问题与管理思路

目的 了解浙江省中药配方颗粒发展情况与面临问题,为制定相关政策措施和管理制度提供参考。方法 对5家在浙江省有中药配方颗粒生产销售的企业和30家已使用的医疗机构进行调查,对面临问题进行回顾性、描述性分析,并提出相应管理思路。结果 70%医疗机构的中药配方颗粒智能化药房已建成和投入使用,但与之相适宜的药品质量监管、有效期管理和包装管理的制度尚待完善,相应的科学研究尚待加强。结论 中药配方颗粒作为新的中药饮片使用形式,不能生搬硬套现有的中药饮片管理制度和规章制度,通过调研和分析,提出中药配方颗粒的管理新思路,以推动其更快更好地发展。     

金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

目的：通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法：收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果：共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材（饮片）量不同,转移率不同。结论：通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。     

大黄配方颗粒质量分析及标准建议

目的：比较目前市场上不同厂家的大黄配方颗粒企业标准和全检结果,对质量差异进行分析,并对质量标准和市场监管提出建议。方法：对比各企业间大黄配方颗粒质量标准的差异,采用企业标准,对9家企业109批大黄及炮制品配方颗粒进行全检。结果与结论：各企业大黄配方颗粒批间质量稳定,但不同企业间质量差异较大;建议在全国范围内,统一中药配方颗粒质量标准,加强监管。     

中药配方颗粒临床应用现状分析及展望

目的：探讨中药配方颗粒的优势、问题及其发展趋势。方法：依据山西省中医院2014-2016年间中药配方颗粒在临床应用中的变化趋势,分析其临床应用现状;并采用半结构式访谈方法,随机采访调研了医生和患者,对访谈结果从疗效、应用和期望3个方面进行分析。结果与结论：合理有效地发展"毒性小、副作用小、剂量小"的中药配方颗粒,将有助于提高中药的市场占有率,有助于中医药的推广和普及。     

基于中药处方用药特点分析的社区医院中医药建设探讨

目的：为社区医院中医药系统建设提供参考。方法：采用Excel 2010和R语言对成都市双流区某社区医院2020年1-12月的中药饮片和配方颗粒处方进行回顾性分析。结果：该社区医院中医科室在2020 年共诊疗患者3045人次,以0~18岁的婴幼儿和青少年为主(47.31%);16.67%的中医医生接诊处方量占总中医处方量的83.54%,少数医生接诊量占比高,头部效应明显。处方中中药配方颗粒总体使用率为 43.51%,给婴幼儿开具的处方中使用率高达94.19%。配方颗粒组成的处方因药味和药量少,并未对患者造成经济负担。66.32%的毒性中药使用超过了2020年版《中华人民共和国药典》规定最大用量;不合理处方中66.03%未写特殊煎法,应引起重视。结论：中医药社区诊疗可通过加大中药配方颗粒的推广和普及,并建立有毒饮片使用规范等制度,同时提高软硬件条件,从而提升社区医院中医药服务水平。     

简析《中医药法》的亮点与不足

目的：分析新颁布的《中医药法》的亮点与不足,为《中医药法》的完善提供建议。方法：查阅相关文献和法规,结合我国中医药行业现状,对《中医药法》进行评析。结果：《中医药法》的颁布实施将对我国中医药事业发展产生积极影响,其内容涵盖中医药服务、中医药人才培养、中医药科学研究等方面。结论：《中医药法》在中医医疗服务和中药生产经营监管方面有突破性的制度设计,但还需要在章节、名称、语言表述以及仅应用传统工艺配制中药制剂的限制等方面进一步完善。     

中药五味子的质量和临床应用有关问题分析

目的：通过国家评价性抽验工作对我国当前中药五味子（包括中国药典收载的五味子和南五味子）的市场质量情况分析,为监管和临床用药工作提供建议。方法：检验数据和文献整理相结合,分析五味子的质量、标准及临床使用问题,同时提出建议。结果：质量方面,部分五味子饮片存在染色现象;标准方面,五味子检测方法专属性欠佳,研究提出专属性强的检测方法;临床应用方面,《中国药典》按品种来源分五味子、南五味子,而临床上,两个来源均统称为五味子,且各地在名称、处方应付方面差别较大,使用较为混乱。结论：建议在提升标准、规范生产和流通环节外,加强标准和临床使用的衔接。对临床使用环节中不同来源五味子的名称、饮片规格、处方等进行明确和规范。     

中药产品在巴西上市监管法规分析及对我国的启示

目的：研究分析中药产品在巴西的上市监管政策,为中药在巴西上市提供参考。方法：采用文本研究和比较研究的方法,对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析,并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RDC 280/2019)以及“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”(RDC 26/2014)等法规进行比较分析。结果与结论：巴西对中药的使用和监管处于包容兼收的阶段,采用了有限制条件的宽松政策。建议我国药品监管部门和中医药研究机构加强中药监管、中药研究等领域的交流合作。     

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。     

从高质量发展谈中药制剂原料的监管

目的：为中药制剂监管检查更好地服务于行业高质量发展提供参考。方法：归纳中药制剂原料质量控制存在的问题，分析产生问题的原因。结果：现行GMP没有完全对焦中药制剂主要矛盾，对高质量发展关注不够。结论：中药制剂应该探索均一化投料，完善原料质量控制，加强原料供应保障，建议完善GMP中药制剂相关内容，强化投料前质量控制，细化内控质量标准要求，加强原料供应体系审计要求，突出原料供应的稳定性和保障能力，建立基础数据库，助力中药行业发展。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

中药白矾的质量和有关问题分析

目的：在调研和检验的基础上,分析我国当前中药白矾的市场质量问题,为监管工作提供建议。方法：产区和市场调研、检验数据和文献整理相结合,分析白矾质量、标准问题及其产生不合格的原因,同时提出解决方案。结果：铵盐冒充或掺伪白矾的问题较为严重,市场抽验不合格率为76%,同时发现有造假现象。通过系列针对性研究,完善了白矾现行质量标准。结论：白矾质量不合格问题较为严重,掺伪造假行为严重危害人民群众用药安全和中药质量。提升白矾药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手。     

2013-2015年天津市肿瘤医院中药配方颗粒的使用情况分析

目的 分析天津医科大学肿瘤医院(天津市肿瘤医院)2013—2015年中药配方颗粒的使用情况和趋势,更好地保障临床用药.方法 利用计算机信息管理系统,统计并分析天津市肿瘤医院2013—2015年中药配方颗粒的销售量和销售金额数据.结果 中药配方颗粒销售金额和销售量2013—2015年呈现先下降后上升的趋势.补益药、止咳化痰药、清热药、安神药销售金额构成比较高,补益药所占比重最大,3年中稳居榜首,销售量最大.单品销售额前l5位的品种相对稳定,各单品种的销售额和各单味药销售额占配方颗粒总销售额的比例逐年基本稳定,三七粉和清半夏均排名中药配方颗粒销售额前2位.销售量排序前15的单味中药配方颗粒榜内组成药物略有不同,且品种排序有变化,主要为补益药、清热药、安神药、平肝息风药和利水渗湿药.各单品种的销售量总体呈稳定态势,茯苓、生黄芪、生牡蛎均为这3年中药配方颗粒使用量的前3位.结论 中药配方颗粒在天津市肿瘤医院临床治疗中非常重要,并且在使用过程中天津市肿瘤医院对中药配方颗粒品种、类别的选择已形成自己的特点,以补益类药为主.做好中药配方颗粒阶段性统计分析工作,对中药配方颗粒的使用和管理有着积极的意义.