临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验，分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家（分别为MI）、YY、KH、FH、CZ），根据厂家的校准声明校准其试剂，在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶（ALT）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、白蛋白（Alb）4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果，并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数（r）为0．7350。其余试剂比对结果的r均〉0．975。MD试剂ALT在20、60和300U／L，Urea在9．28和17．84mmol／L，Chol在2．33mmol／L，Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差．结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验，除一家厂家外，其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999;Urea:Y=1.006X 0.181,r=0.999;TP:Y=0.989X 0.629,r=0.997;Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998,其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、尿素(Urea)试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数(CV)均<5%。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致(P>0.05),相关系数(r)均>0.975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显...     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统(以下简称7600-020系统)和美国强生Vitros-950干化学分析系统(以下简称Vitros-950系统)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素(Urea)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)和血糖(Glu)4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数(r)均高于EP9-A2文件规定的要求(r≥0.975),有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

院内快速血糖检测仪与检验科生化分析仪比对结果分析

目的对院内快速血糖检测仪进行统一管理,每半年与检验科全自动生化分析仪进行1次比对试验,合乎判断标准以后才能在临床用于监测糖尿病患者血糖浓度。方法分别选取4.00、7.00、11.00、17.00 mmol/L附近4个浓度值样本,雅培仪器采用血浆样本,罗氏仪器采用全血样本,每份样本测定2次,计算均值与全自动生化分析仪均值进行比较,<4.00 mmol/L的样本标准差绝对值小于或等于0.83 mmol/L为合格,其余浓度偏倚小于或等于±20%为合格。结果快速血糖仪与生化仪测定结果比对,29台偏倚在-20%~132%范围;雅培13台仪器在-18%~19%范围,全部合格;罗氏14台仪器在-20%~20%范围,全部合格;强生5.88%~23.5%,为不合格;台欣96.9%~132.0%,为不合格。结论此次比对结果虽然大部分合格,但2台仪器偏倚较大,且偏倚方向不一,今后需要进一步加强管理,建议院内使用同一个品牌仪器和相应配套合格试剂。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

丙氨酸氨基转移酶37℃参考方法评价临床常用方法探讨

目的通过建立37℃丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考方法,评价干化学和湿化学五种检测组合的临床常用方法 ,探讨ALT测定结果的准确性与可比性。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立ALT参考方法,测定ERMR○-AD 454 ALT参考品,验证参考方法的准确性。并对其精密度进行评估。同时用参考方法为冰冻新鲜血清定值,校准非配套湿化学常用方法。干化学采用Vitros配套系统。按照NCCLS EP9-A方案分别比较40份人血清干湿化学五种检测组合的常用方法和参考方法ALT结果。结果用参考方法测定ERMR○-AD 454ALT参考品结果186.4 U/L,在其给定的186±4 U/L范围内。建立的37℃ALT参考方法总CV0.89%-1.12%。Vit-ros干化学配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及参考方法定值的冰冻血清作校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus湿化学配套系统以及Olympus仪器试剂和Roche校准品组成的湿化学非配套系统ALT 5种检测结果和参考方法进行比较,相关均良好(r2分别为0.994,0.998 6,1,0.997,0.99。)。前3种检测系统ALT检测结果与参考方法相对偏倚均在±20%之内,符合CLIA’88的20%的判定标准。后两种检测系统结果与参考方法相对偏倚在ALT低水平高达60%。结论通过ALT参考方法可以评价加入磷酸吡哆醛的临床常用方法,提高血清ALT测定结果的准确性和可比性。不适合评价不加磷酸吡哆醛的临床常用方法。     

SARS与其他病毒性肺炎发病不同时期血液生化指标变化特点的比较

目的　通过比较分析严重急性呼吸综合征 (SARS)与其他病毒性肺炎患者血清中各项生化指标的变化特点 ,探讨 SARS发病机制。方法　采用 Roche诊断公司的试剂盒和日立 76 0 0全自动生化分析仪 ,检测 SARS患者和 4 0例其他病毒性肺炎患者发病急性期及恢复后血液中总蛋白 (TP)、血清白蛋白 (Alb)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、钙 (Ca)、铁 (Fe)、乳酸脱氢酶 (L DH)、肌酸激酶 (CK)、丙氨酸转氨酶 (AL T)和天冬氨酸转氨酶 (AST)的变化 ,并将 4 0例健康体检者的血指标作为正常对照 ,比较两种病毒性肺炎患者上述各指标的变化和差异。结果　与正常人比较 ,SARS患者急性期血液中 TC、Fe、Ca、Alb明显降低 (P<0 .0 5或P<0 .0 1) ,而血清 L DH、CK、AL T和 AST活性则均升高 ,以 CK的增高和 Fe的下降最为明显 (P<0 .0 5或P<0 .0 1) ;TP和 TG变化不明显。其他病毒性肺炎组 AL T、AST、L DH较正常人稍增高 ,Fe、Ca、Alb、TC、CK稍降低 ,但均无统计学意义 ,TP、TG变化不大。SARS患者恢复期除 AL T、AST仍高于正常 (P均 >0 .0 5 )外 ,其余各指标均恢复到正常范围内。结论　 SARS患者急性期上述血液生化指标的异常变化与其他病毒性肺炎患者相比 ,变化幅度更大 ,大剂量抗病毒药引起 Fe下降和肝脏损害造成 TC合成障碍有重     

国内厂家胱抑素C试剂的评价方法研究和结果分析

目的定州市人民医院对国内多个厂家的胱抑素C(CysC)测定试剂的主要性能进行评估,了解其是否能满足临床需求。方法分别对不同厂家的试剂进行主要性能评价,并与国际优质的日本生研试剂进行对比。结果国内厂家的CysC试剂在稳定性、线性范围、临床比对、精密度、抗脂浊干扰、灵敏度方面都符合要求、并与进口的日本生研试剂有良好的相关性。结论国内新成生物的CysC检测试剂盒在主要性能方面符合临床应用要求。     

Evaluation of analytical methods and workflow performance of the Architect ci8200 integrated serum/plasma analyzer system

BACKGROUND: The Architect ci8200 is an integrated serum analyzer for photometric, electrochemical and immunological assays. Several assays of each category and the workflow performance of the system were compared with established laboratory procedures in two laboratories. METHODS: Measurements were compared with the ELECSYS 2010 (Roche Diagnostics) for CEA, PSA, FPSA, AFP, folate, vitamin B12, with the CENTAUR (Bayer) for TSH, T4, FT4, FSH and Estradiol, with the LIAISON (DiaSorin) for TSH, FT4 and FT3, with the Behring Nephelometer BN II (Dade-Behring) for ferritin, and with the INTEGRA 800 (Roche Diagnostics), and the AU640 (Olympus) for clinical chemistry assays. Workflow studies were performed to compare times of analysis required for defined analytical workloads. RESULTS: The coefficients of variation (CVs) for within-run imprecision were between 3% and 6% for CEA, PSA, FPSA, AFP and ferritin, and between 3% and 11% for TSH, FT4, FT3, folate and vitamin B12. The CVs for day-to-day imprecision for immunoassays were between 3% and 10%, except for vitamin B12 (CVs 11-13%) and FT4 (CV 10% -13%). For clinical chemistry tests corresponding CVs for within-run imprecision were < 1%, except for HDL, triglyceride, creatinine, ALT, LD and lipase (CVs<2%) and bicarbonate (CV 3%-6%) and magnesium (CV < 3%). The CVs for day-to-day imprecision for clinical chemistry tests were < 1%, except for sodium, CO(2), magnesium, phosphorus, glucose, uric acid, HDL, triglyceride, ALT, AST CK, lipase with CVs < 6% and for CO(2)<11%. Dilutional linearity testing of seven immunoassays and five clinical chemistry analytes resulted in recovery rates of 90-110%. Correlation studies with 15 immunoassays and 25 clinical chemistry tests showed acceptable agreements with established methods. Work flow analyses demonstrated a net gain in time of analysis up to 109 min depending on the size of the sample batch analyzed with the Architect ci8200 as the main analyzer as compared to the currently installed routine laboratory equipment. Median turn-around times were 7 and 30 min for chemistry assays and immunoassays, respectively, when ordered as STAT analyses, and 18 min when chemistry assays were ordered as routine determinations. CONCLUSIONS: Assays on the Architect ci8200 performed well, fulfilling quality control requirements as defined for instance by German quality control guidelines (RiliBAK). Method comparisons showed acceptable agreements with established assays. Workflow studies using the Architect ci8200 documented shorter times of analyses as compared with the conventionally established laboratory routine demonstrating the potential of integrated chemistry/immunoassay analyzers to provide faster and more efficient performance.     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

Model for predicting the impact of gadolinium on plasma calcium measured by the o-cresolphthalein method

BACKGROUND: Gadolinium formulations, which are administered as contrast agents in magnetic resonance imaging examinations, interfere with colorimetric serum calcium determinations. METHODS: We performed an in vitro study to determine the extent to which three gadolinium formulations-gadodiamide (Omniscan), gadopentetate dimeglumine (Magnevist), and gadoversetamide (OptiMARK)-affect measurements by two methods that use o-cresolphthalein (Dade Behring, Inc. and Roche Diagnostics) and one that uses arsenazo dye (Equal Diagnostics). We also compared values from the o-cresolphthalein methods for 116 samples from patients administered gadodiamide. RESULTS: Magnevist did not affect any of the methods evaluated, whereas Omniscan and OptiMARK were identical in their effects. For the Dade method, the differences from the control sample were < or =4.0 and 7.0 mg/L at 0.25 and 0.5 mmol/L gadolinium, respectively. For the Roche method, the differences were 19, 9.0, and 5.0 mg/L at 0.5, 0.25, and 0.125 mmol/L gadolinium, respectively. Falsely increased calcium values were seen when samples were measured by the arsenazo-based method: differences were 6.0 and 3.0 mg/L at 1.0 and 0.5 mmol/L gadolinium. Using patient data collected at our institution, we were able to generate a model for predicting, from a patient's glomerular filtration rate and the time elapsed since administration, the impact of Omniscan on calcium measurements by the o-cresolphthalein method from Roche Diagnostics. CONCLUSIONS: The predictive model can be used to calculate, in patients who have received gadodiamide, the minimum length of time to wait before blood collection to avoid pseudohypocalcemia when the Roche o-cresolphthalein method is used.     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。