维U颠茄铝胶囊质量标准探讨

维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.     

维U颠茄铝胶囊质量标准商榷

目的：结合监督检验工作,分析评价维U颠茄铝胶囊质量标准。方法通过实例归纳总结维U颠茄铝胶囊的检验结果,从质量标准入手,结合检验结果,分析质量标准存在的问题。结果维U颠茄铝胶囊质量标准存在不能客观评价其内在质量的问题。结论应修订维U颠茄铝胶囊质量标准。     

市售维U颠茄铝胶囊中颠茄提取物含量考察

目的考察市售维U颠茄铝胶囊的质量,确保人民用药安全有效。方法采用高效液相色谱法检测部分市售维U颠茄铝胶囊中颠茄提取物的含量。结果在考察的11个批次不同厂家生产的维U颠茄铝胶囊中,颠茄提取物含量低于国家标准的有4批,占总考察批次的36%,刚刚达标的有3批,占总考察批次的27%,两项共计63%。结论市售维U颠茄铝胶囊质量状况不容乐观,应加强管理。     

浅议维U颠茄系列药品通用名称命名

目的：通过梳理维U颠茄系列药品的处方情况，对维U颠茄系列药品的通用名称给出修订意见和建议，并探讨化学药品通用名称修订机制。     

含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法的改进

维生素U是一类具有净化溃疡面及促进溃疡愈合的药物,分为碘型和氯型2种,是由蛋氨酸分别与碘甲烷和氯甲烷反应而得。二者均为有特殊臭味的白色或类白色结晶性粉末。目前市售含维生素U的复方制剂品种较多,但在质量标准中对其鉴别方法规定各不相同,如维U颠茄铝胶囊仅规定做碘离子的鉴别,而维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝镁胶囊、维U颠茄铝镁片仅规定做蛋氨酸的鉴别(《国家药品标准·化学药品地方标准上升国家标准》,第5~8册)。为统一质量标准,有必要对含维生素U的复方制剂中维生素U鉴别方法进行完善和统一。1改进方法采取蛋氨酸和卤离子鉴别相…     

维U颠茄铝镁片崩解时限检查的探讨

摘 要 目的:对维U颠茄铝镁片崩解时限检查提出修改建议。方法: 根据维U颠茄铝镁片的性状描述对其崩解时限检查方法进行分析。结果:维U颠茄铝镁片崩解时限检查方法与不同的片型不能一一对应。结论:应根据不同的片型制订相应的崩解时限检查方法。     

维U颠茄铝胶囊Ⅱ近红外判别模型的建立

目的:建立维U颠茄铝胶囊II的近红外判别模型。方法:取8 887.1～4 119.5 cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数加矢量归一化数据前处理后建立判别模型。结果:14批维U颠茄铝胶囊II在模型设定CI限度范围内,而1批假冒品和6种化学成分类似或相同的药品均在模型设定CI限度范围外。结论:本文建立该药品牌的判别模型可区分维U颠茄铝胶囊Ⅱ的真假。     

维U颠茄铝胶囊含量测定方法的问题探讨

国家药品标准中维U颠茄铝胶囊有三个处方,处方Ⅰ和Ⅱ完全相同,处方Ⅲ和处方Ⅰ、Ⅱ的区别只是颠茄浸膏的加入量处方Ⅲ每100粒加10g,处方Ⅰ、Ⅱ加适量。维U颠茄铝胶囊中碘甲基蛋氨酸的含量测定方法处方Ⅰ、Ⅱ采用银量法,处方Ⅲ采用中和法,另外,其它检测项目三个处方都有不同,我们     

影响维U颠茄铝胶囊稳定性的因素分析

目的探讨维U颠茄铝胶囊制备工艺对其稳定性的影响.方法以颠茄浸膏中阿托品的含量为评价指标,筛选满足产品质量要求的制备工艺.结果用正交试验设计法在β-环糊精用量、包合时间和包衣材料用量中优化出最佳制备工艺,产品稳定性得到很大提高.结论该工艺简便可行,适用于实际生产.     

维U颠茄铝胶囊薄层鉴别方法改进

目的 改进维U颠茄铝胶囊的薄层色谱(TLC)鉴别方法.方法 采用稀碘化铋钾试液作为显色剂,对制剂中的硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱进行定性鉴别.结果 薄层色谱中能明显地检出硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱.结论 该方法简便可行,专属性强,重现性好.     

纸色谱法鉴别颠茄片等药品中阿托品与东菪莨碱的研究

目的:提高鉴别颠茄制剂的专属性.方法:通过纸色谱鉴别颠茄制剂中的阿托品与东菪莨碱.结果:本法简便、准确、专属性强.结论:适于颠茄制剂的鉴别.     

复方颠茄合剂的工艺改进

目的 改进复方颠茄合剂的配制工艺,解决其出现絮状沉淀的问题.方法 复方颠茄合剂中的絮状沉淀主要来源于颠茄酊中的醇溶性的树脂类等杂质,由于溶稍系统的改变在水溶液中慢慢析出而形成的.针对这个主要原因,先将颠茄酊中有效成分莨菪类生物碱成盐,再加适量的蒸馏水,加热除去乙醇,使有效成分溶于水,杂质不溶于水而析出,滤除杂质后再加复方樟脑酊配制成复方颠茄合荆.结果 新工艺配制的复方颠茄合剂,不仅外观清澈透明,3个月内无任何沉淀,而且主药成分莨菪碱稳定,药品质量和稳定性得到大大提高.结论 新工艺制法简单、实用,有效的解决了复方颠茄合剂絮状沉淀的问题.     

维U颠茄铝胶囊中颠茄流浸膏HPLC鉴别方法的建立

目的:建立了维U颠茄铝胶囊中颠茄流浸膏的HPLC鉴别方法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸-三乙胺溶液(取三乙胺4ml,加水1000ml,用磷酸调pH至7.5)—乙腈(85:15)为流动相的高效液相色谱法。结论:HPLC法专属性强,准确度高,可作为TLC鉴别方法的补充。     

颠茄合剂配制方法的改进及稳定性考察

目的 改进颠茄合剂的配制方法,提高其质量,并考察稳定性.方法 对传统的配制方法进行改进,采用“溶剂用新鲜蒸馏水;加入表面活性剂吐温-80;不断快速搅拌溶剂,缓慢加入颠茄酊”的改进方法配制颠茄合剂,并采用留样观察法考察其稳定性.结果 将采用改进后方法配制的颠茄合剂室温贮存6个月内,3批样品的外观、性状和微生物限度检查均符合规定,有效期定为6个月.结论 改进后方法配制的颠茄合剂稳定性好,经过改进的制备工艺值得推广.     

维U颠茄铝胶囊Ⅲ含量测定方法的改进

目的:改进维U颠茄铝胶囊Ⅲ中维生素U和氢氧化铝含量测定方法。方法:从供试液处理方法(由过滤改为离心后取上清液)改进维生素U含量测定方法;从样品分离提纯操作和滴定时减少指示液的用量方面改进氢氧化铝含量测定方法;同时比较改进法与原标准方法测定样品含量的结果。结果:改进法的方法考察学结果符合要求;两种方法测得维生素U及氢氧化铝的含量结果基本一致,但改进方法测定耗时减少(维生素U由约6¹0 h缩短为约1 h,氢氧化铝由约410 h缩短为约1 h,氢氧化铝由约4⁵ h缩短为约25 h缩短为约2³ h)。结论:改进法省时、操作简便,滴定终点容易判断,含量测定结果准确,精密度好,可作为维U颠茄铝胶囊Ⅲ含量测定的替代方法。     

离子抑制色谱法测定维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)中阿托品的含量

目的建立维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)中阿托品含量的离子抑制色谱测定方法。方法采用C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为磷酸三乙胺溶液(取三乙胺4mL,加水1000mL,用磷酸调节pH至7.5)-乙腈(85∶15);检测波长为206nm。结果阿托品质量浓度在4～200mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999)。平均回收率为98.9%,RSD为1.2%。结论方法简便、快速、经济,结果准确,适用于维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)的质量控制。     

美国药典（24版）：颠茄叶（Belladonna Leaf）

颠茄叶包括茄科植物颠茄 Atropa belladonnaLinné及其变种 A.acumtnata Royle ex Lindley 的干燥叶、开花或结果的枝梢。颠茄叶中生物碱含量不应低于0.35％。包装与贮存贮存于密封容器中,避免目光长时间直射。颠茄叶粉应贮存于遮光容器中。美国药典参比标准〈11〉USP 硫酸阿托品标准品,     

颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力的影响考察

目的:考察颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力的影响.方法:按照颠茄合剂与多酶片在人工胃液中的配伍比例进行分组对照,即A组(人工胃液30 mL)、B组(多酶片供试液30 mL+人工胃液30 mL)、C组(颠茄合剂30 mL+多酶片供试液30 mL+人工胃液30 mL),B组为对照组,同时配制分别含10、20、30、40 mL颠茄合剂的配伍液共4份探求不同剂量的颠茄合剂对多酶片消化活力的影响,采用麦特(Mett)毛细玻管法对颠茄合剂与多酶片配伍及二药配伍比例变化在人工胃液中的消化活力单位数进行测定.结果:消化活力单位数:A组(120±15)较B组(190±20)显著降低(P＜0.01),C组(104±8)较B组(190±20)显著降低(P＜0.01).颠茄合剂对多酶片消化活力影响与其剂量相关(r=-0.9987,P＜0.01),同时也使人工胃液的pH值增大.结论:颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力有较大的影响.     

美国药典（24版）：颠茄提取物（Belladonna Extract）

每100 g 颠茄提取物中颠茄叶生物碱的含量应在1.15～1.35 g 之间。粒状颠茄提取物制备取1000 g 颠茄叶,用乙醇～水(3:1)浸渍16 h后以中等速率渗滤。于60℃以下减压蒸除溶媒得粒状提取物。测定含量后用液体葡萄糖稀释至每100 g提取物含颠茄叶生物碱1.25 g。粉状颠茄提取物制备取1000 g 颠茄叶,用乙醇浸渍16 h 后缓慢渗     

分光光度法测定颠茄合剂中莨菪碱的含量

目的建立颠茄合剂中莨菪碱的含量测定方法.方法用分光光度法,以原料颠茄酊为对照,在418 nm处测定莨菪碱的含量.结果莨菪碱在0.9%～2.1%(mg·L-1)浓度范围内,浓度和吸收度线性关系良好;样品回收率及RSD良好.结论该方法可以准确测定颠茄合剂中莨菪碱的含量.