Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理

Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理.     

临床试验尿液成瘾药物筛查探讨

尿液成瘾药物筛查是目前药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验纳入健康受试者的关键操作之一,也是保证受试者的安全、试验结果准确可靠的必要措施之一。虽然《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》等指南提出临床试验需要筛查成瘾药物,但都未明确指出尿液成瘾药物筛查的品种以及在临床试验中的意义。本文根据北京大学第一医院药物Ⅰ期临床试验研究室近几年开展的项目中尿液成瘾药物筛查品种以及筛查结果,分析与探讨尿液滥用药物筛查在临床试验中的必要性及重要意义。     

重新认识新药Ⅰ期临床试验

目前我国新药临床试验采用3期分期法临床试验(1999 年5月1日前是如此-编者注),施加因素、受试对象及试验效应构成了临床研究的3个主要环节.Ⅰ期临床试验是新药临床研究的初始阶段,应引起足够重视.本文提出了新药Ⅰ期临床试验中需重新认识的问题:(1)重视受试者的个性特征;(2)重新认识受试者提供既往史的可靠程度.     

仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

以科学和诚信的态度对待受试者 --兼论知情同意书中存在的问题

在人体临床研究中，受试者是整个研究过程中最重要的组成部分，如何对待受试者，尤其是受试患者，如何才能够真正保护他们的利益不受损伤．是研究者必须高度重视的问题。近年来，随着人们的法律意识和人权意识不断加强，整个社会对受试者的利益及处境都给予了相当多的关注；新闻媒体也经常披露一些药物临床试验不能公正地对待受试患者，有的甚至存在伦理道德问题。     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设

目的 研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验.方法 引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管...     

治疗2型糖尿病的新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂——ecnoglutide

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是具有刺激胰岛素分泌和降低血糖作用的一种激素,ecnoglutide（研究代号：XW003）是一种新型的长效GLP-1受体激动剂。目前,其Ⅰ、Ⅱ期临床试验均已完成,结果表明,ecnoglutide治疗2型糖尿病和肥胖症具有良好的安全性和有效性,并且Ⅲ期临床试验已完成首位受试者的给药。本文主要对该药物的基本信息、作用机制、临床前研究及临床研究等方面进行概述。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会

对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。