国际药品监管科学发展概况

食品药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。食品药品监管科学不仅研究制定医药创新产品的监管政策、监管法规构建方法、产品创新技术策略以及各类创新产品的标准等,而且研发评估医药创新产品安全性、有效性、质量及性能和制定科学监管法规具有重要意义,特别在医药产品开发和评价和产品研发、生产、流通监管中具有重要的科学意义和应用价值。分析回顾了国际食品药品监管科学的发展概况,介绍国际药品监管和监管科学发展的情况,希望对该新兴学科发展研究者和管理者获益。     

近年我国医疗体制改革中药品政策的演变及其发展方向探析

目的:为广大医药工作者学习和研究"新医改"中的药品政策提供依据。方法:分析我国医疗体制改革过程中相关药品政策出台时间、背景和所起的作用,探寻其发展方向。结果与结论:医疗体制改革过程中先后出台了一系列药品价格政策、药品招标政策和医药分业政策,贯穿于医疗体制改革的全过程,对于降低药品价格、减轻患者医疗负担起到了应有的作用。其今后的发展方向将涉及实行医药分业、尝试药房托管、改善医药价格监管、理顺药品流通机制、建立医疗服务第三方购买制度等方面。     

人工智能在毒性病理学中的应用

毒性病理学是临床前药物安全性评价的重要组成部分。随着计算机科学的发展和全切片数字扫描切片技术的发展,人工智能（AI）已经广泛应用于药物安全性评价领域,也包括病理学的各个方面,如诊断病理学、兽医诊断学、病理学研究、监管毒理学和病理学初级阅片及同行评议等。AI病理学平台的应用逐渐影响精准医学和个性化医学的未来发展。然而,与其他重要的科学技术进步一样,AI在毒性病理学领域的实施和应用也面临巨大的挑战。通过简要综述数字病理学的发展、算法类型、AI在毒性病理学中的应用概况、AI的监管环境等,以期为AI在毒性病理学中的研究发展及广泛应用提供新的思路。     

医改政策下的医药现代物流发展探讨

近日,国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》涉及药品流通的内容可简单概括为：规范药品生产流通;规范基本药物采购和配送;发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;严格控制药品流通环节差价率;加强药品监管,强化政府监管责任,完善监管体系建设,严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。这体现出国家鼓励医药生产企业、流通企业及零售企业共同组建大型医疗物流中心,对药品进行整体的物流作业管理,以加快药品的流通速度,提高医药流通效率,最终降低医药物流成本。本文就医药现代物流在国家医改政策下即将面临的问题及监管对策阐明观点。     

药品注册申报人员在制药企业中的作用

简要阐述药品注册申报人员在制药企业药物研发过程中的作用,并强调应加强对药品注册申报人员队伍的能力建设,使其在制药企业药物研发与监管中发挥重要作用。     

我国在新药研发注册过程中的五大误区——专访中国医学科学院医药生物技术研究所研究员李眉

随着药品市场竞争的日益激烈以及疾病的发展和耐药性的不断出现,新药研发已成为医药企业制胜的不二选择,而药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节,为了能使医药企业及医药研发机构在新药研发注册中少花时间或少走弯路,近日,本刊记者采访了有丰富药品审评工作经验的中国医学科学院医药生物技术研究研究员李眉.     

在药品审评审批制度改革中砥砺前行

中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件，是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富，目标鲜明：①改革临床试验管理；②加快临床急需药品审评审批，支持罕见药研发和中药传承创新；③落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜；④提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作：①在促进医药科技创新上加大扶持力度；②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；③全面实施药品上市许可持有人制度；④加强临床试验机构建设与监管。     

如何给虚假医药广告“下药”?

<正>监管部门分口把关虚假广告屡禁不止加强药品研发能力,合理配置医疗资源是给虚假医药广告“下药”之本完善监管法规和制度势在必行一些药店的橱窗成了药品的宣传栏国家工商行政管理总局2006年第三季度广告发布情况监测结果表明,药品、医疗、保健品、食品广告违法     

坚持和谐创新发展 提升食品药品监管工作水平

2005年，我局坚持“和谐、创新、发展”的团队理念。创新药品监管工作，提高监管水平，实现药品监管事业和医药经济的双发展，各项工作取得了较好成绩。     

皮肤类器官与皮肤芯片在药品及化妆品原料毒性测试中的应用进展

随着药品及化妆品新原料和新剂型的不断出现,亟需能够满足当代药品及化妆品新原料测试需求的新模型新方法。介绍了药品及化妆品原料毒性测试中的体外皮肤模型发展现状,列举了皮肤类器官和皮肤芯片在药品、化妆品原料毒性测试中的应用实例,并结合我国法规和监管现状对类器官与器官芯片模型的验证及标准化提出了建议,最后对皮肤类器官和皮肤芯片作为原料毒性测试工具可能在监管决策中发挥的作用进行了展望,以期为此类新型复杂体外模型的研发和应用提供建议。     

山东青岛市药业法学会正式成立

山东青岛市药业法学会日前成立。青岛市药业法学会隶属于青岛市药品监管局和青岛市社科联。该学会荟萃了青岛市药监系统、检察院、法制办、司法局、仲裁委、法院、高等院校、医药企业、医疗机构等单位中致力于药业法学研究的法学专家和专业学者。学会将充分发挥学术交流主渠道、对外民间学术研究主代表、普法教育主力军的作用 ,紧紧围绕《药品管理法》等国家有关药品法律、法规 ,促进药业法学与药品监管、医药经济的结合 ,实现权利与法律的对接 ,为药品监管和医药事业健康发展做出贡献山东青岛市药业法学会正式成立     

药品市场信用监管的博弈分析

药品市场监管实际上是药品监督管理部门与医药市场主体之间的博弈与反复博弈。从贝叶斯规则与医药市场准入监管、囚徒困境与打假维权、医药市场进入阻挠与反限制竞争等方面对医药企业的监管进行博弈分析,药品监督管理部门通过理性博弈可以大大提高医药市场监管的有效性。笔者还通过对医药监管者的监管博弈分析,认为现有监管的滞后性和弱有效性是我国医药市场违规现象层出不穷的主要原因。对监管者实施强有力的监管可以减少违规操作,使药品监管提高资源配置效率,确保医药市场高效、平稳有序运行的目标更容易实现。     

欢迎订阅2007年《中国医药导刊》

《中国医药导刊》（简称：《导刊》）是由国家食品药品监督管理局主管，国家食品药品监督管理局信息中心主办，国内外公开发行的医药科技性专业期刊。读者对象为国内临床医师、临床药学工作者、从事药品研发和生产的科研人员及医药监管人员等。     

药品电子商务发展的现状与存在的问题

药品电子商务，顾名思义就是电子化的药品商务活动。通过在医药领域推行规范的电子商务这种新的经营模式，能够加快医药流通体制改革、规范购销行为、净化药品市场，这对保证人民用药安全、有效具有积极的意义。同时，由于电子商务还可减少药品库存、加快资金周转、降低交易成本，对促进医药事业健康发展也有积极作用。电子商务在为企业带来新的商机的同时，也为药品监管工作带来新的挑战，尤其是对药品监督管理工作提出了更新更高的要求。一、国外药品电子商务发展的现状美国是药品电子商务开展较早的国家，政府积极支持电子商务的发展。美…     

只要社会各界齐心合力 药品市场秩序定会好转

据《中国医药报》报道，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中国国际医药博览会暨医药高峰论坛上发言认为。各级政府要高度重视药品监管工作，支持相关的职能部门正确履行职责。药品监管部门更要加强监管，尽职尽责，敢抓、敢管、敢碰硬。只要社会各界齐心合力，药品市场秩序一定会有根本性好转．医药事业也会有良好的发展环境。     

农村药品安全现状调查及监管对策

目的加强对农村药品安全的监督管理,促进农村医药市场的健康发展。方法调查农村医疗机构药品供应及使用情况,结合药品监督管理部门的日常监管,分析农村医药市场安全隐患的成因,提出监管对策。结果与结论对农村医药市场的监管,应形成药监部门牵头,其他部门协作的局面,建立全覆盖、长效的管控机制,加大普法、执法的宣传力度,努力创建安全的农村医药市场环境。     

廉洁执法，公正监管，促进医药经济健康发展

河南省药品监督管理局组建三年来，始终把廉洁行政、公正执法作为药品监督管理工作的根本，教育广大干部职工内强素质、外树形象、牢固树立服务意识。通过一系列措施的实施，促进了药品监管到位，优化了医药经济的发展环境，促进了全省医药产业结构的调整，在药品质量不断提高、确保人民用药安全有效的前提下，保证了医药经济持续健康发展。三年来的监管执法实践，我们深深的感到只有廉洁执法、公正监管，才能促进医药经济的健康发展。     

本刊药品监管栏目介绍

主要报道对药品研发、生产、检验、经营等环节实施监督管理中采取的办法、取得的效果、总结的经验、存在的问题和解决对策,以及在现行药品监管政策研究的基础上提出新思路。地址:北京市朝阳区通惠家园惠润园5-3-602《中国当代医药》杂志社     

非临床药物安全性评价中毒性病理学评价基本要素

毒性病理学是结合病理学和毒理学原理的科学,关注化合物潜在的毒性作用。毒理学研究中的组织病理学评价经毒性病理学家的长期实践已形成标准技术规程,在药物风险评估过程中起重要作用。本文针对非临床药物安全性评价中毒性病理学评价中病理学家的资质和职责、镜检前病理学家应获取的资料和信息、毒性病理学评价的一般流程、影响毒性病理学评价准确性和一致性因素等国际公认的基本要素进行了简要的阐述,同时说明按照标准技术规程进行非临床药物毒理学试验组织病理学评价可以减少诊断偏差,获得高质量的病理学报告,为病理学家、毒理学家以及监管机构的审查人员提供重要的数据和信息。     

加强互联网药品广告的监管

目的 为营造一个规范的互联网药品信息发布环境提供建议.方法 界定互联网药品广告的范围和特征,对我国互联网药品广告发展现状和监管情况进行深入分析,对比研究了美国和欧洲的互联网药品信息发布规范、互联网药店的管理机制,在借鉴国外先进成功的监管经验基础上,从监管制度、监管技术和信息服务等方面提出了加强我国互联网药品广告监管的若干建议.结果与结论 互联网药品广告由于其数字虚拟性和可链接的特点,随着网络的普及,如何安全、良性地推动互联网药品广告及医药电子商务的发展成为食品药品监管部门面临的重要而紧迫的任务.