用意何在 首批定点生产药品目录专供专卖惹争议

"这么多生产企业,阿莫西林胶囊怎么定点生产?"四川蜀中制药公司副总刘文武对记者说。其所针对的是日前国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(下称《目录》)。包括注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢唑林钠等13种化学药及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14种中成药被列入该目录。这一规定或将对这些普药品种的市场格局产生影响。     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

新闻动态

SFDA发布《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》；SFDA关于调整部分麻醉药品经营企业的通知；SFDA发布关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知[编者按]     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

坚决将不符合GMP要求的企业淘汰出局

在3月2日举行的2005全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸指出，在今年将开展的《药品生产许可证》统一换发工作中，没有通过GMP认证的，坚决取消其生产资格。     

网上售药一纸规定起波澜

今年10月8日,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式公布《互联网药品交易服务审批暂行规定》(简称《规定》):今后,具备相应资质的企业,可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易平台。同时,在网上向个人消费者售药的必须是药品连锁零售企业,而且只能销售该药店经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品,医疗机构则不得在网上卖药。不过,记者在采访中了解到,虽已建立相对完善的法规,但对网上药店的实际监管,仍然存在尴尬地带。企业:12月1日起可申办“网上药店”《规定》指出,互联网药品交易服务资质…     

国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范

2012年09月13日SFDA网站发布,为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定     

胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

前言根据中国社会科学院日前在京发布的《医药蓝皮书:中国药品市场报告(2012)》,中国药品市场的复合增长率超过20%,2012年市场规模达到9621亿元。中国药品市场呈现出高速扩容、竞争激烈、行业集中度低、受政策的影响大的特点。人口老龄化带来的药品潜在需求增加,经济发展和社会保障水平加大带来的居民购买能力的提高,是药品市场扩张的根本动因。国内制药企业随着药品需求同步扩张,使对药品生产企业的监管成为     

施行《进口药材管理办法（试行）》的有关事宜

1关于进口药材的申请与审批 (1)对2006年2月1日前国家食品药品监督管理局(SFDA) 正式受理,但未完成审批的品种,SFDA仍按原有关规定审批。 (2)自2006年2月1日,申请药材进口,申请人应当按《办法》要     

接轨国际市场狠抓源头建设——浙江康莱特集团薏苡仁生产基地通过SFDA-GAP认证纪实

2004年10月22日，作为全国首批GAP试点单位之一的浙江康莱特集团有限公司泰顺薏以仁生产基地，顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）GAP认证柃查组的现场柃查，成为浙江省第二家通过GAP认证的中药制药企业。GAP认证的通过，标志着企业已将现代质量管理体系从原料药、制剂的生产延伸到原药材种子资源、种植、仓储、初加工、运输等“第一线”，为制剂质量从源头提供了保障，为产品进入倒际市场奠定了基础。     

新《药品注册管理办法》出台：药品改革从头开始

2007年10月1日,新的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)正式开始实施。从3月开始,新《办法》草案通过国家食品药品监督管理局(SFDA,以     

全民医保攥在谁手里？定点目录让企业费尽思量

如果说职工医保的《城镇职工基本医疗保险药品目录》在职工医保相关事宜中最让工商企业“牵肠挂肚”的话,那上游企业对于新农合、城镇居民医保的关注焦点自然也是其“医保目录”。然而,《定点生产的城市社区、农村基本用药目录》、新农合《基本用药目录》、《社区卫生服务机构基本用药目录》等对基层医疗机构的影响也是不容忽视的。     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

匈牙利、英国、加拿大三国药剂师制度考察情况及对我国执业药师立法借鉴意义的报告

由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责起草的《中华人民共和国执业药师法》(草案)于2003年10月中报送国务院审议。     

中国:最适合参与全球创新药品研发

作为“国际制药企业协会联合会(IFPMA)的前经济政策总监韦伯博士(Dr.David E.Webber)通过对中国相关研究机构、政府部门和制药企业进行调查研究后得出的结论是:中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。那么,是哪些看不见的因素在背后发挥着作用,影响着新药研发,决定着是否有更多的创新药品能够成功上市呢?我们走访了现任阿斯利康制药有限公司医学及法规事务副总裁李昕威先生。详见第14版《市场·业界论坛》。     

仿制药,理直气壮担当主角

众所周知,中国药业多年来一直在走仿制的道路,国内的药品有97％为非专利药(仿制药)在中国加入WTO以后。2001年12月1日,新的《新药审批办法》出台,有不少人悲观地认为,中国制药企业的仿制之路将无法再走下去,甚至有“仿制厂家遭遇灭顶之灾”的说法但是,两年多以后的今天,当我们对中国医药界现状进行冷静深入的分析,不难发现：从目前中国药品消费能力和水平来看,那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角;从目前国内制药企业的生产、研发的实力来看,仿制的道路仍将继续走下去。     

FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药     

新制度推进产业变局

对于制药企业来说,是否进入基本药物目录是关乎战略的重大选择。进入基本药物目录意味着市场覆盖率的扩张,但也面临着降价风险。究竟是“以价换量”,还是继续“走自己的路”,医药企业不得不在这个十字路口做出明确选择。     

产能过剩千亿药企资金吃紧

尘埃落定:1340家企业出局 GMP认证如今已尘埃落定。记者从国 家食品药品监督管理局(简称SFDA)了 解到,截至2004年底,全国5071家药品 生产企业中,已有3731家通过了GMP认 证,未通过GMP认证的1340家企业已全 部停产。SFDA相关负责人告诉记者, GMP认证后,进一步增强了企业的质量 意识,产品抽样检查合格率逐年上升,也 在一定程度上抑制了产品的低水平重复。 但是,经过GMP改造的企业也暴露出了 很多问题。 1982年,中国医药工业公司参照一 些先进国家的管理标准,制定了《药品生