血站应用电子认证服务的探讨

卫生部<血站质量管理规范>要求血站执行国家相应的法律法规,建立和实施电子签名和数据电文管理程序,规范所指法律法规主要是<电子签名法>和<电子认证服务管理办法>,它们对电子签名和数据电文的应用、管理作了原则性规定,但是由于没有相关卫生行业技术标准,业内一直对如何贯彻部颁规范存有疑虑.业内有关专家学者也对此问题进行了探讨[2-3],焦点也主要集中在如何进行具体操作上,因缺乏相应的行业规范或指南,难以实际贯彻应用.随着2009年工信部新版<电子认证服务管理办法>和卫生部<卫生系统电子认证服务管理办法(试行)>的出台,有关政策法规进一步明确,电子签名和数据电文管理逐渐具备了在卫生系统包括血站进行实际应用的条件,我们就此问题进行探讨并报告如下.     

建立和实施血站质量档案管理程序的探讨

随着采供血法律法规的不断健全和完善,对血站质量档案管理提出了更高要求,质量档案管理是否规范,也全方位地反映了采供血机构整体管理水平。依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等的要求,采供血机构应建立、实施档案管理程序,保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程的记录至少10年。现将本中心如何建立和实施血站质量档案管理程序报告如下。     

提升血站质量管理内审有效性的探讨

<正>伴随与输血相关的法律法规的健全,各级卫生行政部门对血站监督管理力度不断加大,广大输血患者对血液质量和输血安全需求日益提高,"保障血液质量"这一血站的永恒主题时下还成为社会和舆论关注的焦点。《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(以下     

对建立血站质量管理体系内部审核的探讨

血液质量是血站生命，是血站质量管理的永恒主题。随着法律法规对采供血机构约束力度地不断加大，以及广大输血患者对血液质量要求地日益提高，保障血液质量成为采供血机构永恒的重大课题。《血站质量管理规范》（以下简称《规范》），作为血站质量管理和质量保证的国家规章，不仅为采供血机构实现有序和有效的质量管理和质量保证提供了统一的标准，而且也为其优质服务提供了指导方法。     

血站组织与人员管理要求的理解与实施

《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称2个规范）在各自的“3．组织与人员”中，相应规定了血站和血站实验室的组织与人员的管理要求：血站必须建立与业务相适应的组织结构和内部沟通机制；规划岗位的设置；明确岗位的要求；配备适宜的人员；重视人员的结构；实施人员的培训；对关键岗位人员授权等。由于涉及的范围广、内容多、要求高，     

“四结合”在血站建立质量体系中的实践

2006年3月1日起施行的《血站管理办法》第二十六条规定；血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。血站要实行全面质量管理，必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。在实际工作中，由于各血站的规模、采供血量、资源状况等不同，所建立和运行的质量体系应各具特点。     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

血站质量手册的编制

《血站质量管理规范》（以下简称《规范》）4．1条款规定：“必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录”。由于《规范》未具体规定质量手册应包括的具体内容以及如何编制，一些血站，特别是没有实施ISO9000标准的血站，深感茫然。我们在血站质量手册编制方面有一些粗浅认识和初步实践与体会，现将其与血站同行交流，旨在抛砖引玉。     

血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会

为加强血站质量管理体系建设,确保献血、用血安全,卫生部相继下发了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》,《血站实验室质量管理规范》,规范了与血站特点相适应、针对性更强的血站全面质量管理模式。各地血站依据“规范”要求纷纷建立或改进了自己的质量管理体系,并按规定进行内审和管理评审。血站质量管理体系建设的好坏、运行情况如何,除认真、规范的实施外,还要靠有效的内部评审（内审、管理评审）来监控、验证和评价。     

建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想

采供血机构通过加大质量管理力度，完善质量管理体系，输血安全性得到了提高。2005-2006年卫生部颁布了《血站管理办法》（以下简称《办法》）、《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》（以下简称《规范》），明确了血液中心的职责，细化了血站进行质量管理的内容和相应的标准。我们根据近几年本省和国内开展相应工作的情况，     

三体系一体化管理在采供血机构的应用

为了更好地贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一个办法，两个规范”），本站自2006年12月开始组织实施质量管理体系（GB／T19001-2000）、环境管理体系（GB／T24001-2004）、职业健康安全管理体系（GB／T28001）（以下简称三体系）的认证工作，于2007年7月通过认证，至此，建立起以实施三体系管理一体化、实行管理目标综合控制为核心的管理机制。     

贯彻实施“一法两规”使血站从经验管理迈向全面质量管理

<正>血液安全关乎人民身体健康、社会安定和谐.为确保输血的安全和有效,预防和控制输血不良反应及输血传染病,国家及其卫生行政主管部门近10多年来制定并完善了一系列法律法规,其中2006年出台的《血站管理办法》(2006年3月1日实施)、《血站质量管理规范》(2006年4月25日实     

《血站质量管理规范》培训班圆满结束

本刊讯采卉为有效实施《血站管理办法》(已于今年3月1日起实行),卫生部特别制定了《血站质量管理规范》等配套文件,着眼于《血站质量管理规范》的贯彻落实,加强血站全员质量培训工作,卫生部医政司从9月16-28日,在西北(兰州)、东北(沈阳)、中南(南宁)、华东(南昌)、西南(成都)及华北(太原)片区举办了六期《血站质量管理规范》培训班,来自全国31个省、市、自治区所有血站负责采供血、质量管理的600多名业务骨干参加了培训。为保证培训效果,统一培训内容,此前卫生部医政司曾专门对全国血站站长做了动员培训,并在长沙召开了《血站质量管理规范》…     

海南血站检验科设备维修后确认的探讨

血站的仪器设备特别是大型的仪器设备主要集中在检验科,血站的检验设备是否符合使用要求和持续处于有效、可靠的状态,对血液质量和临床输血安全起到至关重要的作用。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》明确要求必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证设备符合预期使用要求。     

浅谈血站检验科质量分目标的更新与实践体会

血液质量安全是血站的命脉。按照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求[1,2],血站检验科应建立实施质量分目标管理,使管理的效果更具有可测量性和科学,才能有效实现血站质量总目标,从而支持和贯彻血站质量方针,确保血液质量安全有效。现就本站检验科质量管理更新的实践及体会总结如下。1原有质量分目标存在的主要不足及更新2008年质量管理体系运行时,原科室标准操作规程《桂林市中心血站检验科质量目标》(2008A版)中提出的质量分目标为:确保     

浅谈采供血机构关键物料的质量管理

正《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的有关法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准要求[1],这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查内容中,其中关键物料的质量管理是重要的1项检查内容。但采供血工作中使用的物品有数百种,哪些是属于关键物料,又如何按照法律法规进行采购、保管、发放使用,是采供血机构工作的1个非常重要的环节,下面就如何做好采供血机构的关键物料管理提出自己的一些看法。     

“批处理、批放行”在血站标本处理中的应用

随着人们对《中华人民共和国献血法》的逐步认识,人们对输血也有了更深层次的了解,“安全输血”成了血站人追求的更高目标。血液检测是保障血液质量、安全输血的核心,要使检测结果更加准确,必须对实验的全过程进行质量控制,而在检验前准确、规范的采集处理标本是保证检测质量的前提。2006年新颁布的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称新法规）也相继颁布实施,新法规的实施强调了质量管理体系建立的重要性和必然性。     

输血质量管理体会

为了保证血液质量,国家不断强化血站规范化建设,加大质量管理力度。2006年,卫生部颁发了《血站质星管理规范》、《血站实验室质量管理规范》,明确要求血站必须建立和持续改进质量体系,质量管理的建立对输血安全具有重要意义。     

血站系统“一办法、两规范”与ISO9000标准的推行探讨

1 办法 卫生部令：2006年3月1日起实行《血站管理办法》，简称“一办法”。2006年4月25日和2006年5月9日起执行的《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，简称“两规范”。具有法律效力的法规使血站管理工作有了系统规范，做任何事情均有章可循，不再是制度加岗位责任制管理模式，不再是局部的有针对性的，而是一个统揽全局的管理原则和质量方针。一个持续改进的机制和措施，与国际管理模式接轨并纳入到了ISO9000管理模式。     

加强内涵建设提升血站核心竞争力

新出台的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室管理规范》（简称一法两规）对我国血站的软件建设提出了新的要求。但是，目前不少血站人员的素质距离一法两规的要求尚有一定的距离，突出表现在质量体系不健全，不完善，规章制度执行不力，血站的服务职能跟不上自愿无偿献血的发展需要等。