利凡诺法与低温乙醇法分离的白蛋白性质对比研究

<正> 目前国内大规模生产人血白蛋白制品所采用的工艺有两种,即低温乙醇法(E 法)和利凡诺法(R 法)。由于利凡诺法具有方法简便、投资少、生产周期短、白蛋白回收率高等优点,已相继被国内血站系统广泛采用。但到目前为止,对这两种方法生产的白蛋白的内在质量,即生物学和生物化学性质,还未见较系统的比较。我们收集国内部分厂家的白蛋白制品,除按卫生部     

人血白蛋白分装后病毒灭活质量分析

人血白蛋白制品的病毒灭活工艺,目前公认最为安全有效的方法为60℃,10h加温,<中国生物制品规程>规定[1],病毒灭活可以在除菌过滤前或除菌分装后进行.笔者对本厂使用两种灭活病毒工艺生产的人血白蛋白制品的质量进行了分析比较,认为在分装后进行病毒灭活的人血白蛋白制品的稳定性和安全性均有提高,且其余理化指标并未降低,现报道如下. 1 材料与方法 1.1 材料和设备人血白蛋白制品(10%,20%,本厂生产);前后灭活系统(成都402厂);自动程控恒温水箱(成都网穗).     

丹参注射液联合人血白蛋白对难治性肝腹水患者肝功能及并发症的影响

目的：分析丹参注射液联合人血白蛋白对难治性肝腹水患者肝功能及并发症的影响。方法：选取2017年1月~2018年11月接受治疗的84例难治性肝腹水患者为研究对象,随机分为对照组和观察组,各42例。对照组给予人血白蛋白治疗,观察组给予人血白蛋白+丹参注射液治疗,两组均治疗14 d。比较两组治疗效果、肝功能指标,随访3个月,统计复发情况。结果：治疗14 d后,观察组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗14 d后,观察组谷氨酸氨基转移酶（47.84±13.79） U/L、总胆红素水平（32.28±5.37） μmol/L、天冬氨酸氨基转移酶（48.63±14.65） U/L低于对照组（76.18±12.32） U/L、（43.58±6.19） μmol/L、（75.25±16.72） U/L,白蛋白水平（36.63±3.26） g/L高于对照组（31.42±3.58） g/L,差异有统计学意义（P＜0.05）;观察组复发率低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：丹参注射液联合人血白蛋白可有效改善难治性肝腹水患者肝功能,减少并发症发生,提高治疗效果。     

细菌内毒素检查法用于人血白蛋白大规模生产中热原质的监控

本所从1999年6月份以来,从“预防为主”出发,用细菌内毒素检查法对人血白蛋白大生产中的生产用水、生产用具和人血白蛋白生产中各组份的细菌内毒素限值进行监测和控制.连续监控了20批人血白蛋白制品,经家兔法热原质试验成品热原质,符合率100%,现报告如下.     

大剂量白蛋白治疗对重症缺氧缺血性脑病新生儿神经行为评分及发育商的影响

目的:研究静脉应用大剂量白蛋白对重症新生儿缺氧缺血性脑病(hypoxicischemicencephalopathy,HIE)的疗效。方法:选择重症HIE患儿76例,分为2组:大剂量白蛋白治疗组48例,静脉滴注人血白蛋白2g/(kg·d),连续3～5d;常规治疗(对照)组28例,给予常规治疗。在日龄7,14,25～30d连续检查3次新生儿神经行为(neonatalbehavioralneurologicalassessment,NBNA)评分;3,6个月时用《儿心0～4岁精神发育量表》测定发育商。结果:大剂量白蛋白可显著性提高重度HIE新生儿NBNA评分(白蛋白组:25.33±3.19～35.91±3.08;常规组:26.01±3.47～32.11±3.20),差异有显著性意义(t=2.90～2.98,P<0.01);亦升高3,6个月时发育商(白蛋白组:94.01±10.81,93.10±9.07;常规组:80.01±12.33,84.91±10.19),差异有显著性意义(t=2.49,1.84,P<0.01)。结论:静脉滴注大剂量人血白蛋白可明显改善重度HIE新生儿的神经行为与及发育商。     

声学造影与微循环关系的研究

目的 :了解微循环在声学造影中的作用 ,研究声学造影剂与微循环关系。方法 :2 0只家兔分二组 ,分别经兔颈动脉注双氧水、声振白蛋白。结果 :1.二组微循环加权积分双氧水组 14.2 3± 3.31,白蛋白组 15 .18± 5 .40 ,p >0 .0 5 ;2 .兔体内实时测得双氧水气泡直径 16 .6 8± 5 .12μm,声振白蛋白气泡直径 10 .2 3± 0 .98μm,p<0 .0 5 ;3.声学造影气泡始终在微循环中流动。结论 :声学造影剂对微循环有可逆性损害 ,组织器官微循环中气泡多少直接影响声学造影效果。     

珍珠层聚乳酸人工骨对家兔肝肾功能的影响

目的:在理论上珍珠层聚乳酸人工骨具备了理想人工骨的特性,但其植入体内的生物安全性如何?为此探讨将其植入家兔体内后对家兔肝肾功能的影响。方法:实验于2004-03/06在第一军医大学南方医院中心实验室完成。清洁级新西兰大白兔9只,雌雄不限,体质量(2.5±0.3)kg。将珍珠层聚乳酸人工骨材料植入家兔背部肌袋内,于手术前、手术后第1,2,3,4周抽静脉血,进行肝肾功能检测。术前和术后进行对照,比较观察有无差异。结果:手术前血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、白蛋白(A)、球蛋白(G)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)分别为(33.6±4.7)mmol/L,(86.0±2.3)μmol/L,(44.1±1.5)g/L,(14.9±1.3)g/L,(560.1±78.3)nkat/L,(381.7±76.7)nkat/L,手术后各项指标差异均无显著性意义(F=0.442～2.557,P>0.05)。结论:珍珠层聚乳酸人工骨材料植入家兔背部肌肉内对体现兔肾功能的血尿素氮、肌酐及肝功能的白蛋白、球蛋白等因子无影响。     

188Re-抗CEA单抗在结肠癌模型体内的生物学分布

目的　观察188Re抗CEA单抗 (C5 0 )在结肠癌生物体内的生物学分布 ,评估188Re -C5 0在机体内的导向作用。方法　将BALB/C小鼠结肠癌模型分组后行瘤体内局部注射 0 .5mCi188Re标记的C5 0 0 .16mg ,注药后 6h、12h、4 8h、96h分别进行显像 ,同时按组分批放血处死 ,测定肿瘤及正常组织的放射性分布。结果　注射标记抗体后 12小时 ,肿瘤区放射性浓聚最高 ,轮廓清晰。 12小时肿瘤区的放射性强度及T/NT值均最高 ,瘤 /肠高达 39.85± 2 1.36 ,瘤/肝 2 1.94± 12 .72 ,瘤 /血 16 .38± 9.6 9。 12小时后T/NT值下降 ,但至 4 8小时仍能保持在较高水平 ,如 4 8小时瘤 /肝12 .6 9± 10 .92 1、瘤 /血 5 .2 3± 7.3。结论　188Re -C5 0在生物体内能与肿瘤抗原发生特异性结合 ,具有很好的导向性 ,为其用于临床结肠癌导向诊断与治疗提供了可靠的依据。     

健康志愿者对S/D处理的正常人免疫球蛋白(肌注)的耐受量及药物动力学

在23名健康成人志愿者中,对一种新的S/D处理制备的正常人肌注免疫球蛋白(S/D-HNIG)和商品的正常人肌注免疫球蛋白(HNIG)的药物动力学和耐受量,采用双盲法平行分组进行了比较研究。对受试者随机地肌注750mg HNIG或S/D-HNIG,注射后进行血清甲型肝炎病毒抗体水平测定。对其中的13名受试者分批给予第二次S/D-HNIG 750mg注射。结果表明两种制品的甲型肝炎病毒抗体的药物动力学相似。平均(±SD)血清半寿期HNIG是27.1±5.9天,两组S/D-HNIG的半寿期分别为25.0±6.2天和20.5±4.0天。平均增加的甲型肝炎病毒抗体是在曲线范围内(Auc:0-63天):HNIG为2149±612iu天/L,两组S/D-HNIG分别为2342±624iu天/L和3305     

利凡诺法纯化白蛋白过程中HBsAg的分布与去除

<正> 关于血液制品的病毒安全性问题,国外对低温乙醇法生产的制品已进行了充分研究,但对利凡诺工艺生产的却报导很少。从已发表的文献资料看,Geiger和Chariatte在70年代初,分别对他们使用的利凡诺结合硫酸铵盐析法、利凡诺结合低温乙醇法生产人血白蛋白和人血丙种球蛋白过程中HBsAg的分布与去除情况进行了研究。目前我国绝大部分中小血液制品生产单位单纯采用利凡诺工艺生产人血白蛋白,对该工艺生产过程中的病毒分布、去除与灭活情况还没有人进行过研究。本文仅就乙型肝炎标志物HBsAg,在用利凡诺纯化白蛋白过程中的分布与去除情况作一初步探讨。     

冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究

目的冻干人凝血酶原复合物的生产工艺和病毒灭活工艺的研究。方法对比两种生产工艺和两种不同类型的灭活方法对制品质量的影响。结果采用以血浆为原料生产的制品,4种凝血因子活性均保持较高水平;制品经过S/D病毒灭活,4种凝血因子活性回收率分别在78%以上;制品经过(100±0.5)℃灭活,4种凝血因子活性基本没有降低。结论采用以血浆为原料生产人凝血酶原复合物优于其他方法;为保证制品安全,同时采用S/D灭活和(100±0.5)℃灭活30m in对制品是必须的且对制品的活性基本没有影响。     

利凡诺—低温乙醇结合法分离的人血免疫球蛋白质量研究

本文对分别采用利凡诺—低温乙醇结合法(R—E 法)、低温乙醇法(E 法)和利凡诺—硫酸铵结合法(R—AS 法)分离的人血免疫球蛋白质量进行了对比观察。结果用 R—E 法分离的免疫球蛋白纯度为96.67±0.93%,其中 IgG、IgA 和 IgM 组分占89.26±0.81%、6.29±0.38%和1.16±0.28%(n=10),IgG 单体和双体为95.96±1.38%,多聚体为3.04±0.73%,裂解物为1.02±1.04(n=7)。用 E 法和 R—AS 法分离的同类制品纯度分别为89.20±5.45%和96.22±0.67%,IgG、IgA 和 IgM 组分分别占88.59±4.87%、0.34±0.21%、0.15±0.09%(n=8)和88.90±1.46%、7.08±1.28%、0.24±0.29%(n=6)。E 法制品中 IgG 单体和双体为98.43±0.57%,多聚体为0.96±0.25%,裂解物为0.62±0.33%(n=3)。3种方法分离的免疫球蛋白制品经57℃加热4小时外观无明显变化。     

放置8小时后全血制备的浓缩血小板性能

通常认为从全血制备浓缩血小板必须在采血后6小时内完成.为了研究采血后8小时制备的浓缩血小板性能有无改变,作者等在两个实验室(甲及乙)对放置不同时间制备的浓缩血小板进行体外及放射性同位素自身体内性能测定.实验室甲的研究结果发现放置8小时(n=10)制备的富含血小板血浆容量及血小板得率较放置1-2小时(n=10)为高(分别为276±25对249±19ml及76±18×10~9血小板),显然只有富含血小板血浆容量有显著差异(P<0.05).两组的血小板自身体内回收率或存活率无显著差异(分别为54±11对47±9%及167±37对170±25小时).实验室乙也发现放置8小时(n=12)制备的富含血小板血浆容量及血小板得率较放置6小时(n=10)为高(分别为304±31对279±37ml及88±26对77±27×10~9血小板).两组的ADP诱导的血小板形态改变,β-血栓蛋白释放量、乳     

厄贝沙坦对糖尿病肾病患者尿蛋白的影响

目的 :观察短期应用血管紧张素Ⅱ受体抗拮抗剂厄贝沙坦对糖尿病肾病患者尿蛋白的影响。方法 :4 9例糖尿病肾病患者 ,分为治疗组 (厄贝沙坦 15 0mg/天 ) 2 6例、对照组 (依那普利 10mg/天 ) 2 3例治疗 3月 ,观察治疗前后 2 4小时尿总蛋白及尿微量蛋白的变化。结果 :两组病人治疗后 2 4小时尿总蛋白及微量白蛋白均有明显下降 ,治疗组 2 4小时尿总蛋白由 (0 85± 0 34)g/ 2 4小时下降至 (0 4 4± 0 19)g/ 2 4小时 (P <0 . 0 0 1) ,尿微量白蛋白由 (35 1 4 2± 15 9 34)mg/ 2 4小时下降至 (16 0± 87 5 9)mg/ 2 4小时 (P <0 . 0 0 1) ;对照组尿总蛋白由(0 96± 0 4 2 )g/ 2 4小时下降至 (0 4 4± 0 17)g/ 2 4小时 (P <0 . 0 0 1)尿微量白蛋白由 (345 5 2± 170 96 )mg/ 2 4小时下降至 (177 2 6± 93 0 7)mg/ 2 4小时 (P <0 . 0 0 1) ,两组间比较无统计学意义 (P <0 . 0 5 )。结论 :厄贝沙坦对糖尿病肾病患者有减少尿蛋白的作用。     

特利加压素联合人血白蛋白治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效观察

目的探讨特利加压素联合人血白蛋白治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效。方法我院收治的232例肝硬化顽固性腹水患者,按照随机数字表法分为观察组(n=121)和对照组(n=111)。对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗的基础上加用特利加压素治疗,观察两组患者的临床疗效。结果治疗后两组临床表现包括腹围、心率和24小时尿量,生化指标包括人血白蛋白、肌酐、尿钠排出量和凝血酶原时间均较治疗前明显改善(P 0. 05)。观察组腹围、心率和24小时尿量及人血白蛋白、肌酐和尿钠排出量等指标改善程度优于对照组;凝血酶原时间改善总有效率高于对照组(P 0. 05)。结论特利加压素联合人血白蛋白对肝硬化顽固性腹水患者的临床治疗效果更好,患者临床症状改善程度更明显,值得临床广泛应用。     

竞争抑制ELISA法检测FPA

人纤白蛋白制品是我国研制的一类新药,由人血白蛋白微球表面包裹人血纤维蛋白原制成。纤维蛋白原可以与激活的血小板表面的GPⅡa-Ⅲa结合,因此,输人患者体内的人纤白蛋白微球与激活的血小板聚集起来,有效止血,同时也在凝血过程中发挥积极作用。人纤白蛋白制品主要用于因血小板减少引起的凝血障碍,有较好的临床应用前景。     

经巴氏消毒的人血浆抗血友病因子浓制品的药理学研究

作者详细报道了一种经巴氏消毒的FⅧ浓制品在血友病A病人中的血浆半衰期和体内回收,采用二段模型计算半衰期.23例成年患者,平均年龄37.2±14.9岁(范围20-68岁),平均体重69.1±14.3kg(范围49.1-106.8kg).分成两组,第一组6例(非出血者);第二组18例,其中1例为第一组病     

对抽检的五种主要血液制品的质量分析

<正> 为配合卫生部核发血液制品生产许可证和制品生产文号,我所于1990～1991年对全国44个单位生产的冻干人血浆、人血白蛋白及人胎盘血白蛋白、人血丙种球蛋白和人胎盘血丙种球蛋白以及原料血浆进行了全面抽检,并对存在的问题进行分析,希有关部门研究改进,以便进一步提高血液制品质量。现报告如下。     

毕赤酵母产生的重组人血白蛋白的生化和免疫化学特性

作者分析和比较了毕赤酵母制备的重组人血白蛋白(rHSA)和血浆衍生的血清白蛋白(pHSA)的生理化学和免疫化学特征。通过在pH6.7±0.1条件下反复进行胶体渗透压测定,发现rHSA与pHSA在这一方面没有明显差异(P>0.05);25％浓度的rHSA溶液具有一般流体的特性,在20±0.02℃其粘度与同等浓度的pHSA没有明显差异(P>0.05)。以荧光素标记,并采用逆向高效液相色谱法分析了rHSA的长链和中长链脂肪酸的组成。结果显示:rHSA制剂和pHSA制剂的脂肪酸的组成是一     

全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂左心超声造影增强左心室内膜分辨的Ⅲ期多中心临床研究报告

目的由6家医院进行多中心研究,评价南方医科大学南方医院研制的全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉注射后增强左心室内膜边界识别的效果和安全性。方法采用自身注射前后对照方法,对符合纳入标准的研究对象分别经静脉注入稀释的全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂0.01ml/kg,由A和B研究者分别独立进行给药前、后造影效果评判比较。结果6家医院的303例受试者,单次静脉注射全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂0.01ml/kg。A研究者评价结果左心室显影Ⅱ级占0.7%,Ⅲ级占99.3%;B研究者评价结果左心室显影Ⅱ级占0.3%,Ⅲ级占99.7%。两组研究者分别独立评价的造影有效率均为100%,差异无统计学意义(P>0.05)。各研究中心间用药后左心室显影等级差异亦无统计学意义(P>0.05)。A和B研究者评价左心室可清晰识别的节段数均显著增加,A研究者由(2.68±0.95)节段增加至(5.99±0.10)节段,B研究者由(2.82±1.03)节段增加至(5.99±0.11)节段(P<0.01)。两组研究者分别独立评价的结果差异无统计学意义(P>0.05),造影后内膜节段显示平均增强率为99.7%。全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂对血压、心率、呼吸等生命指征无明显临床意义的影响。心电图无明显改变。血尿常规、肝肾功能等化验检查结果的变化亦在正常范围内。仅1例出现不良反应,为轻度恶心、腹泻,发生率为0.33%(1/303),提示该造影剂临床应用安全。结论全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉注射后左心室内膜的分辨效果显著增强,明显提高对室壁节段性运动状态的判定。该造影剂不良反应少,且轻微,适合在临床上应用。