79份抗血栓药说明书中出血预防和处理信息标注情况调查分析

目的： 了解抗血栓药说明书中出血预防和处理信息的标注情况及其存在问题,并提出建议。方法：收集《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020年)中的抗血栓药说明书79份, 对说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注情况进行统计分析。 结果：79份抗血栓药说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注率分别为91.14%、87.34%、67.09%、45.57%、64.56%。抗凝血药说明书对实验室监测、出血处理信息的标注率明显高于抗血小板药,差异有统计学意义(P＜0.05);注射剂说明书对禁忌证、实验室监测及出血处理信息的标注率明显高于口服制剂(P＜0.05)。同品种不同厂家说明书内容的差异率为16.22%。结论：抗血栓药说明书中存在同品种不同厂家说明书标注信息有差异、药物相互作用信息标注不全、出血处理信息缺乏实用性等问题。建议药品监督部门完善说明书管理制度,加强对说明书的审批与监管,敦促药品上市许可持有人持续推进说明书的修订工作,并跟进临床真实数据与报道,及时更新完善说明书内容;医师及临床药师在临床治疗过程中应加强出血风险管理和用药监测,重视药品信息收集,及时反馈、上报药品不良反应/事件,保障患者合理安全用药。     

药品说明书中儿童用药的标注分析

目的调查常用儿童药品说明书中儿童用药标注情况, 分析其存在的问题, 为规范临床儿童合理用药提供参考。方法对2022年1月至12月广东省妇幼保健院儿科常用的269份药品说明书中有关儿童用药部分进行统计学分析, 并分别按照基药类型、剂型、国产与涉外对儿童用药标注情况进行对比。采用χ2检验。结果常用药品说明书中儿童用药完整标注率仅为42.00%(113/269)。药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份, 其中儿童用药信息完整有53份(36.81%);非基药有125份, 完整标注儿童用药信息有60份(48.00%);基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义(χ2=6.371, P=0.012)。不同给药剂型中, 口服剂最高, 有144份, 其中完整儿童用药信息有57份(39.58%);注射剂有71份, 其中完整儿童用药信息有42份(59.15%);外用剂有46份, 其中完整儿童用药信息有6份(13.04%);吸入剂仅有8份, 未达统计学分析要求, 不进行统计分析。对剩余3种(注射剂、口服剂、外用剂)剂型进行比较, 结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率(既无剂量又无儿童注...     

抗菌药物说明书中儿童用药信息调查分析

[摘要]目的：调查我院抗菌药物说明书中儿童用药信息,为进一步规范抗菌药物说明书提供参考,确保儿童用药安全性及合理性。方法：收集我院2018年抗菌药物说明书,对儿童用药相关信息进行调查分析。结果：我院抗菌药物说明书中关于儿童用药信息的整体标注模糊、混乱、欠缺。其中药代动力学和注意事项标注率偏低（<50%）,适应症、禁忌症、药物过量标注率更低（<20%）;儿童用药剂量换算标注不够完善;不良反应标注有待补充。结论：国家相关部门应加强对抗菌药物药品说明书的安全监管,完善说明书中有关儿童用药信息的标注,加强对儿童使用抗菌药物的指导。     

门诊和急诊抗菌药物处方超说明书情况调查分析

目的 对门诊、急诊抗菌药物超说明书用药情况进行调研分析,为探索适合医院实际的超说明书用药管理模式提供依据。 方法 随机抽取上海市第七人民医院2013年门诊、急诊10%的抗菌药物处方进行点评,对超说明书用药情况进行评估,统计各类抗菌药物超说明书使用率、超说明书用药类型分布,并评价其合理性。 结果 共抽取门、急诊抗菌药物处方23 600张,涉及9大类,共43种抗菌药物,总体超说明书使用率为22.00%;超说明书处方数量最多的是头孢菌素类(13 206张),超说明书使用率最高的为硝基咪唑类(73.45%);超说明书用药类型主要表现为超频次(55.64%)、超剂量(52.60%),口服药品超剂量最为显著(72.46%),与之相比,注射剂主要表现为超给药频次(82.18%)、超溶媒(38.80%)。 结论 医院抗菌药物超说明书用药现象较为严重,大部分属于不合理用药,少有合理依据,总体亟待规范。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

2015-2016年鄂州市中心医院活血化瘀类中药注射剂治疗急性脑梗死的用药分析

目的 分析鄂州中心医院使用活血化瘀类中药注射剂治疗急性脑梗死的临床用药情况,评价其合理性。方法 随机抽取2015—2016年急性脑梗死的住院病历480份,采用药物利用度、药品说明书和不良反应（ADR）监测等评价方法,分析其临床用药合理性。结果 收集到480份病历,用药506例/次,涉及12种中药注射剂;平均用药频度（aDDDs）排名前3位的分别为注射用血塞通、疏血通注射液和丹参注射液,药物利用指数（DUI）均≤1.0;不合理使用为81例/次,不合理用药率为16.0%,主要为单次给药剂量、溶媒种类与说明书推荐不一致、其他药物混合配伍和同时使用两种中药注射剂,西医临床医师不合理率显著大于中医执业医师（P<0.01）;11例发生ADR,均为皮肤及附件损害。结论 该院急性脑梗死患者活血化瘀类中药注射剂使用基本合理,但也存在一些不合理现象,需进一步规范中药注射剂的临床合理用药。     

常用抗肿瘤药物说明书中儿童用药信息的调查分析

目的了解常用抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注情况,为临床合理使用提供参考。方法收集 2018年 3月至 2019年 3月南京市儿童医院和南京市大厂医院所有儿童用抗肿瘤药物说明书 76份,对其中的标注内容进行调查分析(尤其关注儿童信息的标注)。结果各项目中有关儿童信息标注少,其中禁忌、药物过量项下有关儿童信息的标注率低于 10.53%;近一半药物未标注儿童剂量换算方式;关于儿童用药项,注射剂与口服剂,进口与国产说明书标注情况基本相同;同一成分、给药途径,不同生产厂家药物说明书中关于儿童信息标注差异大。结论抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注存在不完整现象严重,有待进一步规范、完善,以保障临床用药安全、合理。     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

我院儿科门诊抗菌药物注射剂应用分析

目的了解我院儿科门诊抗菌药物注射剂应用的合理性。方法随机抽取我院2011年1～8月儿科门诊使用抗菌药物注射剂处方共669张,按照《抗菌药物应用指导原则》对抗菌药物注射剂的应用情况进行判断与描述性统计分析。结果静脉给药658张占98.4%;共使用抗菌药物注射剂5类13种,第三代头孢菌素使用率最高(34.7%),其次为大环内酯类(14.1%);抗菌药物联用处方72张(10.8%),联合应用其他药物648张(96.9%),处方平均用药3.2种;诊断与用药相符处方607张(90.5%);抗菌药物说明书中儿童药标注缺失较多。结论我院儿科抗菌药物注射剂使用基本合理,但仍存在问题,需要继续加强儿童抗菌药物注射剂合理使用的督导。     

国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

我院常用抗菌药物说明书中儿童用药项目表述情况的调查分析

目的:为完善和修订抗菌药物说明书提供参考。方法:收集我院常用抗菌药物说明书110份,摘录和统计有关儿童用药项目的表述。结果:标注儿童用法用量的占70.9%;儿童用药事项标注率为100.0%,其中详细标注占21.8%,标注儿童用药"尚不明确"的占40.0%,标注"儿童慎用"或"儿童禁用"占33.7%,标注"遵医嘱"或"用量酌减"占4.5%;标注儿童药动学仅占27.3%。国、内外不同厂家的儿童用药标注情况相近。结论:国家相关部门应加强对抗菌药品说明书的安全监管,完善说明书中儿童用药项目的表述,增强儿童使用抗菌药物的指引,以减少不合理用药和不良反应的发生。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

121种儿科常用药的药品说明书调查与分析

目的调查药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法收集医院儿科常用的121种药品的说明书并进行分析。结果121份药品说明书中，儿童用药的用法用量标注率为69．42％，注意事项标注率为52．07％，药代动力学标注率为4．96％；3项标注按剂型分类，注射剂标注率较高，按生产厂家分类，进口药品标注率较高。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标注目前仍存在某些缺陷，医师、药师在给儿童用药时应掌握所使用药物的药理、药性及其他相关知识，科学合理地用药.     

抗肿瘤药物说明书 166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份).说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大.结论 抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善.建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理.     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

2010—2019年柳州市中医医院肺炎克雷伯菌耐药率与抗菌药物使用量的相关性分析

目的 分析柳州市中医医院2010—2019年肺炎克雷伯菌耐药情况,并探讨肺炎克雷伯菌耐药率与抗菌药物使用量的相关性。方法 回顾性分析柳州市中医医院2010年1月—2019年12月收治的住院患者送检标本资料,统计肺炎克雷伯菌对不同抗菌药物的耐药率,采用Pearson分析法分析肺炎克雷伯菌耐药率与抗菌药物的使用量的相关性。结果 广西壮族自治区柳州市中医医院2010—2019年共分离出肺炎克雷伯菌8 082株,检出的肺炎克雷伯菌对各类抗菌药物的耐药率呈波动变化,未见明显的持续增长。抗菌药物使用中,β-内酰胺类占主导,每年使用量均占总使用量的50%以上,排名第2位的为喹诺酮类。相关性分析显示肺炎克雷伯菌对阿米卡星的耐药率与氨基糖苷类、阿米卡星使用量具有相关性（R=0.890,P=0.010;R=0.175,P=0.011）;对环丙沙星的耐药率与环丙沙星的使用量具有相关性（R=0.949,P=0.000）;对美罗培南的耐药率与美罗培南的使用量具有相关性（R=0.729,P=0.0.017）。结论 某些抗菌药物的使用与肺炎克雷伯菌的耐药率具有相关性,为减少细菌耐药,应继续加强抗菌药物监管,提高临床合理使用抗菌药物水平。     

中国非处方药目录中适宜儿童使用的化学药分析

目的 梳理中国非处方(over-the-counter，OTC)药目录中供儿童使用的化学药，分析药品类别和说明书规范性，查找易致用药风险的关键点，并提出改进建议。方法 依据国家药品监督管理局网站公布的OTC药物说明书范本、临床专家调研的结果以及文献，确定儿童化学药OTC药目录并进行分类，调查说明书规范性和一致性。结果 梳理出267种儿童OTC药，涉及18类疾病，有相当比例说明书信息不完整、不规范，且呼吸系统疾病和消化系统疾病药物种类偏少。结论 应规范儿童OTC药物说明书编制和宣传，加大儿童OTC药物研发力度，加强药店从业人员培训，保障儿童OTC药物的合理、安全使用。