评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

对2005年版《中国药典》中药“十八反”一些问题的探讨

本文在分析十八反的药物范同和几版<中华人民共和国药典>(以下简称<中同药典>)十八反中药收载情况的基础上,对2005年版<中国药典>中药十八反一些问题进行了探讨,供编写新版药典参考.     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

对《中国药典》2005年版一部的几点改进建议

《中国药典》2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.     

试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下.     

血浆蛋白制品质量标准的比较和探讨

2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益.     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

解读2010版药典的创新重点

2010年版药典（以下称新版药典）的编制工作可以用一句话概括：时间紧,任务重,要求高,责任大。第九届药典委员会于2007年12月8日成立,此后正式进入新版药典的编制阶段。在历时20个月之后,新版药典出炉。在新版药典的编制过程中,我们对许多因素进行了创新和改革。     

信息集锦

药品标准7月起按新版《中国药典》执行据新华社信息,新版《中国药典》(即2005年版《中华人民共和国药典》)已于2005年7月1日起执行,同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,但此前生产的药品仍按原标准进行检验。从7月1日起,药品的包装、标签及说明书必须按照新版《中国药典     

对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施.与2005年版<中国药典>[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析技术应用、药品的质量和安全性保障以及药品标准内容等方面都有较大的变化和进步.我们在学习新版药典过程中,发现了本版药典二部存在的一些需要商榷的问题,按照其内容分布列举如下.     

广角

法典标准:新版药典7月1日起执行(《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005年版)关键词:国家食品药品监督管理局;7月1日;摘要:《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行。自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,之前生产的药品,仍按原标准进行检验;对于检测项目多于药典规定的或指标高于药典要求的,应当按原标准的标准执行;自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称;对于名称作修订的药品,其流通名称过渡使用至20…     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

对《中国药典》2005版（一部）部分品种检验项的修订建议

对中国药典2005版（一部）部分品种检验项提出修订建议，供新版药典参考。     

关于执行《中国药典》2005年版的几点建议

<中国药典>2005年版已实施三年多了,在检验过程中,笔者发现有个别标准的质控项目不尽完善.<中国药典>2010年版正在起草和复核中,就以下问题谈点个人看法,供药典改版时参考: 1 已收载的品种检查项目,涉及到按附录剂型通则检查方法非单一方法,建议在药典改版起草和复核中,对两种或多种检测方法均应进行验证,保证结果的一致性.     

中国药典2005年版药材与饮片妊娠禁用、忌用和慎用药的分析

本文在中国药典1995年版、2000年版和2005年版对妊娠禁用、忌用和慎用药材与饮片收载情况比较的基础上,探讨了妊娠禁用、忌用和慎用药与毒性和功能的关系,并对新版中国药典收载妊娠禁用、忌用和慎用药的表述提出了几点建议。     

中国药典2005年版药材与饮片妊娠禁用、忌用和慎用药的分析

本文在中国药典1995年版、2000年版和2005年版对妊娠禁用、忌用和慎用药材与饮片收载情况比较的基础上,探讨了妊娠禁用、忌用和慎用药与毒性和功能的关系,并对新版中国药典收载妊娠禁用、忌用和慎用药的表述提出了几点建议。     

江苏省药学会举办2005版《中国药典》附录学习班

《中华人民共和国药典》(2005版)将于今年7月1日实施，为了宣传、贯彻、实施、执行新版药典，江苏省药学会于2005年3月12～16日组织举办了2005年药典附录学习班，全省各市药品检验所、药品生产企业、医疗单位、药物研究机构、医药大专院校等200多人参加了学习培训。     

关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨

每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的最基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.     

中药处方药物剂量应用分析

目的：提高中药饮片的合理用药水平。方法：按照新版《中国药典》规定中药用量范围，选取本院中药处方中100种常用药实际用量进行对比；同时对1963年版药典与2005年版药典中相同药物的剂量变化进行统计。结果：我院中药处方中100种常用药实际用量与2005年版药典规定剂量比较，45个品种处方剂量低限在药典规定的上限上，超量数在32％以上；2005年版药典与1963年版药典比较，相同313味药物中有137味中药剂量增大。结论：中药方剂中存在用药超剂量的问题，不仅造成药材资源的损失，而且也极易产生中药不良反应。