2005～2009年上海市中医医院中成药不良反应分析

目的：分析近4年上海市中医医院中成药不良反应报告,促进中成药的合理应用。方法：对我院2005年5月～2009年5月中成药的药品不良反应（ADR）的临床表现及相关因素进行分析,并查阅了发生ADR的28种中成药说明书,将其ADR临床表现与说明书的描述进行分析对比。结果：69例有效ADR报告涉及中成药28种;ADR累及多个器官和系统,其中最为常见的是皮肤及附件的损害（84.05%）,其次为消化系统、神经系统等的损害;转归较好,其中治愈41例（59.42%）,好转27例（39.13%）,仅1例留下后遗症。28种中成药的说明书仅有11种（39.29%）较明确地标注了ADR情况,5种（17.86%）标注＂尚不明确＂,12种（42.85%）无不良反应项。结论：中成药的不良反应不可忽视。中成药说明书的书写不够规范。中成药ADR的监测和对药品生产、使用的规范化管理,对减少不良反应的发生、控制药物滥用、促进中成药安全合理地应用具有重要意义。     

我院2006～2008年中成药不良反应报告分析

目的：对中成药不良反应（ADRS）进行统计分析。方法：对2006～2008年我院发生的由中成药引起的ADRS94例进行分析,并调查了发生ADR的43种中成药说明书,将其ADR临床表现与说明书描述进行对比。结果：94例ADR报表涉及中成药43种,累及多个器官和系统,其中最为常见的是皮肤及其附件的损害（53．01％）,其次为神经系统、消化系统的损害;43种中成药说明书仅有21种（48.88％）较明确标注了ADR情况;17种（39．51％）标注“尚不明确”：5种（11．61％）无不良反应项。结论：中成药的不良反应不可忽视。中成药的说明书书写不规范。中成药ADR的监测对药品生产使用的规范化管理,促进中成药安全合理应用具有重要意义。     

我院217例中成药不良反应报告中不合理用药情况分析

摘 要 目的：了解中成药不合理使用对用药安全性的影响。方法: 回顾性分析我院2013年1月~2016年10月上报的中成药（含中药注射剂）不良反应报告。从适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程等5个方面分析评价处方或医嘱中的用药合理性,计算不合理用药比例。 结果: 共收集中成药不良反应报告217份,涉及患者217例,用药原因排前3位为心脑血管疾病、消化系统疾病及呼吸系统疾病。共涉及药品81个品种,发生例数最多的为参麦注射液（37例）。217份不良反应报告中适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程的不合理比例分别为6.45%,5.99%,2.76%,0.92%,1.84%,共计17.97%。结论: 不合理用药可能是引起中成药不良反应的重要因素之一。中成药使用需根据中医辨证,规范使用,加强用药监护,降低ADR的发生率。     

646例牛黄解毒制剂不良反应分析

摘 要 目的：探究牛黄解毒制剂引起不良反应（ADR）的特点,为安全用药提供参考。 方法：对2004~2017年江苏省内上报的646例牛黄解毒制剂ADR报告中的患者年龄、性别、原患疾病、给药方法及剂量、合并用药、ADR发生时间、临床表现等方面进行统计分析。 结果：646例ADR报告中关联性评价结果为肯定、很可能及可能的报告数分别为122例,157例,367例;新的ADR 417例;严重的ADR 7例。646例ADR中男性略多于女性,原患疾病以呼吸系统和消化系统疾病为主。牛黄解毒制剂均为口服或含服给药,剂量基本符合说明书规定,合并用药最多的为抗感染药。ADR累及器官 系统以胃肠系统损害最为常见,占60.42%,其次为皮肤及其附件损害。 结论：重视牛黄解毒制剂引起的不良反应,完善药品说明书,确保用药安全。     

我院306例药品不良反应报告分析

摘 要 目的： 了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律。 方法: 回顾性分析我院2013年收集的306例药品不良反应报告,对患者性别、年龄、给药途径、药物类别、ADR累及系统/器官和临床表现、分类情况、因果关系评价以及报告人员构成比等进行统计分析。结果:306例ADR报告中,51～60岁患者发生ADR例数构成比最高（20.26%）;给药途径以静脉滴注引起的ADR例数构成比最高（65.58%）;药品类别以抗菌药引起的ADR例数构成比最高（20.78%）;ADR累及系统以消化系统为主,占23.91%;医师报告的数量最多,占97.71%。结论: 我院应加强对ADR的监测和报告,促进临床合理用药,降低ADR风险,保障患者用药安全。     

2014～2016 年西京医院256例中药不良反应报告分析

摘 要 目的：分析西京医院2014年1月～ 2016年6月中成药不良反应（ADR）报告的特点与规律,为加强中成药的ADR监测提供参考。方法：按照患者的性别与年龄、给药途径、剂型、引发ADR的主要药品、累及器官或系统、ADR的类型等项目,对256例中成药ADR报告进行统计分析。结果：256例中成药ADR报告中,女性占59.37％;涉及30种中成药,其中报告3例次及以上的有30种,占总例次的100％;口服用药引起的ADR最多,占72.6％,其次是静脉给药,占25.8％;ADR的临床表现以消化系统最多,占33.5％,其次是感觉器损害占23.8％。结论：中成药的ADR与多种因素有关,应做好监测以促进其用药安全。     

697例血栓通制剂不良反应的回顾性分析

摘 要 目的：分析血栓通制剂不良反应（ADR）的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析2012年1月～2014年12月湖北省药品不良反应监测中心收集到的697例血栓通制剂所致ADR报告,统计分析ADR患者的年龄与性别分布、原发疾病和过敏史、用药方法,ADR发生的时间分布、因果关系及转归、累及系统 器官等。结果：血栓通制剂ADR报告中,女性略多于男性,且在各个年龄段均有分布;用药方法和剂量不当会使血栓通制剂ADR增多;多数不良反应发生在用药24 h内,且引起了一定数量的严重ADR;不良反应累及系统 器官多达十余个,其中以皮肤及其附件损害最多。结论：血栓通制剂使用不当可引起ADR,临床应严格遵循说明书用药并加强用药监测,同时生产厂家应对药品说明书做出补充和完善,从而减少该药ADR的发生。     

部分药品企业受理消费者不良反应报告情况调查

目的：为完善和促进我国药品不良反应（ADR）监测工作提供依据。方法：随机选取500家市售企业产品,采用拨打药品生产企业包装上的联系电话方式,对企业受理消费者ADR报告情况进行调查。结果：仅有23%产品包装上的标注电话有人接听,75%企业包装上标注的电话号码无人接听,7家企业的联系方式竟然是空号。结论：企业电话接通率普遍较低,说明企业对于该渠道接受消费者ADR信息的重视程度不够。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液不良反应报告分析

摘 要 目的：调查北京地区银杏叶提取物注射液（金纳多）所致药品不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：对北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR症状和累及器官、发生时间、合并用药情况及处理预后情况进行回顾性分析。结果：在114例不良反应报告中,老年患者的构成比大于青壮年患者,女性患者的构成比大于男性,累及皮肤及其附件损害的ADR例数最多（35例）,其次为累及神经系统、心血管系统等。ADR发生时间无规律。银杏叶提取物注射液ADR报告中存在9例合并用药现象。新的ADR 8例,无严重ADR。结论：临床应合理使用银杏叶提取物注射液,保证临床用药安全,降低药品不良反应发生风险。     

北京地区老年患者使用中药注射剂的不良反应分析

目的： 分析北京地区老年患者使用中药注射剂发生不良反应的情况，了解不良反应发生特点，促进临床合理使用药品，规避用药风险。方法： 整理2013年1月至2017年12月北京市不良反应监测中心数据库中中药注射剂不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）信息，筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现的ADR数据，进行统计归类，并对发生人群、ADR严重程度、涉及药品及预后、合并用药等情况进行回顾性分析。结果与结论： 共收集到中药注射剂不良反应756例次（年龄范围为0岁~95岁），其中60岁及以上老年患者使用中药注射剂发生的不良反应共415例次，占54.89%。415例不良反应共涉及中药注射剂36种，其中祛瘀剂占比最高（15种药品；涉及233例患者发生不良反应，占比56.15%），其次为清热剂（7种药品；涉及71例患者发生不良反应，占比17.11%）。排名前12位的中药注射剂引起不良反应共353例次，占所有不良反应的85.06%，其中祛瘀剂占比最高（4种药品；涉及210例患者发生不良反应，占比59.49%）。415例次不良反应中，严重不良反应13例次，涉及中药注射剂7种。415例次不良反应中，174例（占比41.93%）提及患者同时使用多种药物。因此，应重视和规范老年患者合理使用中药注射剂，药师要发挥专业特长，加强对中药注射剂不良反应监测，促进合理用药。     

2020年版中国药典含何首乌中成药的说明书分析及山东第一医科大学附属省立医院的应用情况研究

目的：分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版收载的含何首乌成分中成药说明书及山东第一医科大学附属省立医院（以下称我院）的应用情况。方法：查阅《中国药典》2020年版含何首乌成分中成药并统计其说明书内容及含何首乌成分日剂量等16项信息。查询我院使用含何首乌成分的中成药病历,分析用药和不良反应情况。结果：《中国药典》2020年版共收集含何首乌成分中成药71种,其说明书存在多项问题,尤其“老年用药”缺项情况严重。生血宝合剂等3种中成药何首乌成分日剂量超过药典最大推荐剂量。我院实际使用生血宝合剂不良反应记录少,无肝损伤等严重病案报道。结论：以何首乌成分为君臣药的中成药说明书缺项问题亟待解决,建议在注意事项中提示用药风险;同时应注重对患者用药教育。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

2010—2012 年 1 237 例中成药致不良反应报告分析

目的：了解广西桂中地区中成药不良反应发生情况、特点及规律,促进中成药的合理使用.方法：采用回顾性研究方法,从广西桂中地区药品不良反应监测中心数据库下载2010-2012年本地区上报的不良反应报告表,筛选出中成药不良反应报告表进行分类、统计、分析.结果：共筛选出中成药不良反应1237例,涉及125种中成药;注射剂是导致不良反应的主要剂型,共1078例（占87.15％）;累及器官和（或）系统主要为皮肤及其附件损害,共718例（占58.04％）,其次为全身性损害,共220例（占17.78％）.结论：应加强中成药不良反应的监测,规范中成药药品说明书,正确合理使用中成药,降低不良反应的发生率.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

对某二级医院中成药处方前置审核结果的回顾性分析

目的 分析某二级医院中成药处方前置审核结果,提示中成药用药风险,促进安全规范使用中成药。方法 收集控江医院2021年4月的门急诊处方31542张,依据中成药说明书和相关资料,对中成药毒性成分归类,并对用药问题进行汇总和分析。结果 中成药和化学药处方问题类型有所不同,主要表现为重复用药和用法用量问题。中成药说明书中对毒性药材成分警示不足,以及审核软件知识库的不完善增加了中成药使用的风险。结论 应完善审方系统中成药相关知识库,加强含毒性药材中成药的高警示管理,提高全民对中成药合理使用的认识。     

我院2011年度546例药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解我院药品不良反应发生的特点及影响因素,为临床合理用药提供依据.方法 对我院2011年上报的546例ADR报告,分别从资料来源、患者性别、年龄、给药途径、所涉及药品种类、临床表现、结果等采用回归性分析.结果 546例ADR中,女性患者较多（占56.59％）;共涉及140种药品,其中抗感染药及中成药较多,分别占32.60％和20.51％;临床表现方面以皮肤及其附件反应最常见,其次是消化系统反应.结论 加强合理用药,特别是抗感染药及中药制剂的合理使用,减少ADR的发生.     

2015-2018年重庆市永川区中医院中药注射剂的不良反应分析

目的 分析了2015-2018年重庆市永川区中医院中药注射剂不良反应发生的规律及特点，为中药注射剂的合理使用提供参考依据。方法 采用回顾性分析方法，筛选符合要求的不良反应报告，记录相关信息，结合指南和文献进行分析。结果 符合要求的报告有180例，男女性比例接近，>70岁的老年人最多，构成比为24.44%；发生时间在用药10~30 min的构成比最高，达35.00%；主要表现以皮肤及附件损害为主，有97例（占53.89%），其次表现为全身性症状，有32例（占17.17%）；不良反应发生涉及药品共有32种，引发不良反应排前3名的中药注射剂品种分别为注射用血塞通、舒血宁注射液、丹参川芎嗪注射液。结论 应加强中药注射剂不良反应监测工作，促进临床安全用药。     

2007—2011年158例中成药不良反应报告分析

目的:统计2007—2011年卫生部北京医院中成药致不良反应发生的情况,提请临床用药注意,促进临床合理用药。方法:采用自发呈报的方式,由临床医师、护士及临床药师填写药品不良反应(ADR)报表,收集2007—2011年卫生部北京医院155例中成药不良反应报告,从患者年龄、不良反应品种及表现、累及器官和(或)系统、预后等方面进行统计、分析。结果:155例中成药不良反应中,60岁以上老年患者共58例(占37.4%);小金丸引起不良反应例数最多,共29例(占18.7%);临床表现以皮肤及附件损害最常见,共90例(占58.1%)。结论:应辨证看待中成药的ADR,加强ADR监测工作,避免或减少ADR发生,使中成药的使用更加合理。     

2016年启东市人民医院活血化瘀类中成药的使用情况分析

目的 分析启东市人民医院2016年活血化瘀类中成药用药情况,为临床安全用药提供指导.方法 收集启东市人民医院2016年活血化瘀类中成药的出库数据以及上报的不良反应报告.对药品种类、销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、排序比(B/A)和不良反应的类型、科室分布进行统计、排序和分析.结果 2016年启东市人民医院活血化瘀类中成药分布科室以心内科、神经内一科和神经内二科为主,分别占26.11％、16.91％、15.13％.活血化瘀类中成药销售额最高的是舒血宁注射液,DDDs最高的是血府逐瘀片,DDC最高的是丹红注射液,大部分药品的B/A值偏离1,表明市场份额和用药选择一致性较差.34例(2.52％)发生不良反应,注射剂有27例,非注射剂7例.结论 启东市人民医院活血化瘀类中成药临床应用仍存在一定的不合理情况,需要采取一些干预措施.