输液软包装水浴式灭菌Fo值试验研究

试验研究输液软包装水浴式灭菌Ｆｏ值难达标准要求的工艺问题。     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

应用F0控制器监控输液剂灭菌的体会

应用Ｆ_０控制器监控输液剂灭菌的体会江苏省大丰县人民医院（２２４１００）徐向东，冯世甲，茅一华，包红杰Ｆ０值作为验证灭菌可靠性的参数愈来愈引起人们的重视，但是，国内有关Ｆ０值的研究大多局限于对灭菌方法、工艺的考察，并未对灭菌全过程的Ｆ０值进行监控。随?..     

浅析输液制剂灭菌效果判断参数F_0值

鉴于传统灭菌度检查法的非可靠性，对输液制剂灭菌的重要参数Ｆ０值予以浅析论证，表明了Ｆ０值的科学性、可靠性及其在输液制剂灭菌效果判断中的实用价值。对国内目前应用Ｆ０值所存在的问题予以简述，并提出相应解决对策     

F_0型灭菌柜智能控制器的应用

Ｆ＿０型灭菌柜智能控制器的应用徐孝麟，陈旭光，闵然星（四川省人民医院成都６１００７２）近年来国外一些国家根据热杀菌动力学，提出并采用Ｆ０值的灭菌理论与方法〔１〕。我国《药品生产管理规范》也规定了注射剂压力蒸汽灭菌Ｆ０值应大于８。随着计算机技术的发展，...     

MTF_0型智能温度－F_0值监测仪在热压灭菌中的应用

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表。它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“（ＧＭＰ）实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。     

MTF0型智能温度—F0值监测仪在热压灭菌中的应用

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表，它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。     

维血宁合剂的灭菌工艺研究

目的对维血宁合剂的灭菌工艺进行研究,并确定最佳灭菌工艺,改善外观性状,减少有效成分损失。方法以外观性状、pH值和成品中的有效成分大黄素、虎杖苷为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论维血宁合剂的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

脂质体的热处理灭菌

脂质体灭菌仍是制剂中的一个问题。在无菌条件下生产是可能的，但较复杂且耗费大。要求灭菌工艺对脂质体的粒度及化学组成设有影响且所包裹药物不致漏出。符合上述要求的灭菌方法有二种，一是经孔径0．2g灿的微孔膜过滤，二是冻干脂质体暴露于环氧乙烷。但过滤法不能用于较大脂质体（＞0．2μ），环氧乙烷法不能完全去净的残留量会引起毒性。本研宪重点评价脂质体高压灭菌的可能性及限度。用薄膜法制备脂质体，由卵磷脂与胆固醇于等渗醋酸盐缓冲剂或Hepes缓冲液（pH7．4），经标准灭菌周期121oC15分钟，未发现PH、粒度及氧化程度有变化。…     

不同方法对洁净室空气灭菌效果比较

实验采用完全正交拉丁方组设计法进行实验。结果示３种灭菌方法对３个洁净室灭菌效果检测有显著差别。表明甲醛薰蒸法、乳酸薰蒸法灭菌效果均优于紫外线灭菌法。     

辐射灭菌对氟哌酸微球制剂影响的实验研究

本文选择了５种不同的方法对氟哌酸微球制剂进行灭菌，检查制剂的无菌度，选择出最佳灭菌方法，同时考察了微球制剂的稳定性。结果表明，６０Ｃｏ辐射灭菌是确保药品安全有效的方法。     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌，能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结面再粉碎时可能产生的二次染菌问题。     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。     

普通湿热灭菌法与Fo值法在大输液灭菌中的效果分析

Fo值法用于大输液灭菌,只需将Fo值控制在8．00～8．30即可达到灭菌效果,且操作方便,实用科学,5──HMF（5甲醛康■）、热原、无菌均符合中国药典有关规定。与普通手控柜比较既节约时间,又能降低能耗,灭菌效果更稳定。     

生药干燥灭菌法与辐射灭菌法的比较

目的　探讨干燥灭菌法和辐射灭菌法对生药的灭菌效果。方法　通过对经过干燥灭菌法和辐射灭菌法灭菌的生药陈皮,以微生物限度、挥发油含量及橙皮苷含量为质量指标进行实验比较。结果　辐射灭菌法与干燥灭菌法比较,灭菌效果更好,挥发油含量更高,损失少,橙皮苷含量无明显变化。结论　辐射灭菌法对生药灭菌效果比干燥灭菌法好。     

介绍一种大输液热压灭菌辅助装置——灭菌柜自动控制器

目前,国内大多数医院所有热压灭菌柜,基本上是双层或单层热压灭菌器,双层灭菌柜占三分之二。无论何种形式的热压灭菌柜,在火菌工艺中多是采用人工调节蒸气进气量来控制灭菌柜温度、压力、记录灭菌时间,基本上是经验式灭菌法。故存在着下列问题:1.灭菌效果不能完全保证,尽管采用了各种形式的热压灭菌器内灭菌温度检测手段,但是这些检查方法只能说明在整个灭菌工艺过程中某一瞬间温度达到了所需灭菌温度要求,并不能保证在整个     

普通卧式热压灭菌柜的改装及应用

普通卧式热压灭菌柜的改装及应用曹建强，刘子江，陈富财，王书杰（中国人民解放军第２５１医院张家口０７５０００）普通卧式热压灭菌柜在葡萄糖注射液灭菌消毒后，如不及时快速降温，会使５－ＨＭＦ含量增高而引起颜色变黄。我院为解决这一问题，在原卧式普通热压灭菌柜...     

覆盆子生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量影响研究

目的 通过多指标正交试验优选覆盆子生药粉最佳湿热灭菌工艺，对比不同灭菌方式对覆盆子生药粉的灭菌效果及质量的影响。方法 以山柰酚3-O-芸香糖苷、鞣花酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析（AHP）法、指标重复性相关（CRITIC）法和AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数，结合正交试验筛选覆盆子湿热灭菌工艺中灭菌时间、灭菌温度和物料厚度，优化覆盆子灭菌工艺参数；通过微生物限度检测，生药粉椴树苷鉴别，水分、总灰分、酸不溶灰分、浸出物、山柰酚3-O-芸香糖苷和糅花酸含量检测，指纹图谱检测，对比采用湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对覆盆子生药灭菌效果和质量的影响。结果 AHP-CRITIC混合加权法较AHP法和CRITIC法更为科学、合理，按照其确定的权重系数进行综合评价确定的覆盆子最佳湿热灭菌工艺条件为灭菌时间15 min、灭菌温度115℃、物料厚度5 mm；各灭菌样品的微生物限度检查等均符合药典规定，与未灭菌生药粉相比，山柰酚3-O-芸香糖苷经乙醇灭菌与干热灭菌后含量降低，糅花酸经干热灭菌后含量增加；指纹图谱结果显示，干热灭菌与未灭菌相比相似度较低，辐照灭菌、湿热灭菌与未灭菌相比相似度较高。结论 湿热灭菌法与其他灭菌方法相比，可在较低温度、更短时间得到符合规定的覆盆子生药粉，且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好。     

替硝唑注射液热压灭菌前后含量及pH值分析

目的:了解在热压灭菌前后替硝唑注射液浓度及pH值变化情况.方法:用高效液相色谱法检测热压灭菌法对该注射液中替硝唑含量及pH值的影响.结果:热压灭菌法对替硝唑含量有显著影响(P＜0.05).结论:半成品测量时含量限度应有所提高.     

输液老式灭菌柜的改造及验证

输液老式灭菌柜的改造及验证叶建国宋玲玲（浙江温岭制药厂３１７５００）输液灭菌使用老式灭菌柜，手动操作以饱和蒸汽作灭菌介质，１１５℃下恒温３０ｍｉｎ，这种方法证明是可行的。但是，当蒸汽压力过低时，升温时间过长，药液受热量增大，５－ＨＭＦ就容易超标。蒸汽...