药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定

目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.     

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。     

药品检验机构仪器设备检定校准结果确认方法的探讨

目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求.方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校准结果的确认进行探讨.结果 与讨论:实验室应从检定校准证书的完整性和规范性,溯源...     

药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险及防范措施建议

目的:分析药品检验机构设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,提出相应的廉政风险防范措施.方法:采用综合分析方法,结合笔者工作实际,对药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险和防范措施进行综合分析研究.结果 与结论:通过分析药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,本文从严格实施招标采购及询价制度、建立...     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

药检机构在资质认证中做好量值溯源工作的探讨

目的 做好药检机构计量器具、仪器设备和其他装置的量值溯源工作,确保检测结果可靠、准确和统一.方法 对量值溯源有关概念和不同溯源方式进行解析和比较,阐述药检机构在量值溯源工作中应该注意的事项.结果与结论 对药检机构所有计量器具、仪器设备和其他装置应实行分类管理.所有与出具检测数据有关的测量设备,包括环境条件的控制、过程检验、前处理和提供试验条件的设备,其量值均应该能够溯源,以保证测量结果的准确性和有效性.     

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

医疗设备计量技术档案管理

本文从医院医疗设备管理的角度出发,介绍了医疗设备计量技术档案管理的重要性及建立技术档案资料的实用内容。文章提出医疗设备计量技术档案的特点及发展趋势,进一步分析了当前技术档案管理与计量检测的关系,说明医疗设备计量技术档案对医疗质量和科研水平的重要影响。此外还介绍了医疗设备技术档案的建立与管理的内容及方法,全面分析了医疗设备计量技术档案管理的必要性。     

浅谈医疗卫生计量的管理

<正>为了提高医疗质量许多医院购置了医用计量设备,这对医疗计量工作起到了推动作用,但是如果缺少必要的检测手段,那么提高医疗质量也只是一句空话。因此,如何保证仪器设备的诊断、检测、检验结果的准确显得特别重要。计量设备的准确和可靠需要科学的计量管理来保证,如何进一步提高医院的计量管理水平,笔者认为,应认真学习计量法律、法规,强化计量意识,完善管理制度,建立医院计量保障体系[1]。下面将从四个方面具体阐     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

仪器设备全生命周期管理软件的研究与实践

目的:本文分析仪器设备全生命周期管理系统,分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型。方法:围绕设备全生命周期管理的理念,设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程。结果与结论:仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖。具有良好示范作用,可在药检系统推广使用。     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

手术室对骨科外来器械实施无缝隙护理管理的经验及效果

目的探讨手术室对骨科外来器械实施无缝隙护理管理的经验及效果。方法选择200例次骨科外来器械作为研究对象,分为两组,各100例次。观察组实施无缝隙护理管理,对照组实施常规管理,比较两组出现器械相关问题以及护理相关问题的情况。结果观察组的器械质量问题、器械数量不符、器械与手术使用不符及术后感染的比例显著低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组的术后清洗不干净、错记和漏记的比例显著低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论无缝隙护理管理能有效提高外来器械使用率,减少护理差错事件。     

外来手术器械和植入物规范化管理中应斥优化流程的效果评估

目的 评估优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用效果。方法 比较2011年10月～2013年10月本院的外来手术器械和植入物规范化管理在应用优化流程管理方式前后的效果变化。结果 实验组的器械清洗合格率为96．0％，高于对照组的70．0％；实验组的损失率为1．00％，湿包率为3．00％，均低于对照组的12．00％、18．00％（P〈0．05）。结论 在外来手术器械和植入物规范化管理方面，应用优化流程方式不仅可以提高器械的合格率，降低损失率、湿包率，从而增加手术无菌的可操作性，降低患者感染的可能性，并从整体上提高医疗体系的服务质量。     

A review of health-related workplace productivity loss instruments

The objective of this review was to identify health-related workplace productivity loss survey instruments, with particular emphasis on those that capture a metric suitable for direct translation into a monetary figure. A literature search using Medline, HealthSTAR, PsycINFO and Econlit databases between 1966 and 2002, and a telephone-administered survey of business leaders and researchers, were conducted to identify health-related workplace productivity measurement survey instruments. This review was conducted from the societal perspective. Each identified instrument was reviewed for the following: (i). reliability; (ii). content validity; (iii). construct validity; (iv). criterion validity; (v). productivity metric(s); (vi). instrument scoring technique; (vii). suitability for direct translation into a monetary figure; (viii). number of items; (ix). mode(s) of administration; and (x). disease state(s) in which it had been tested. Reliability and validity testing have been performed for 8 of the 11 identified surveys. Of the 11 instruments identified, six captured metrics that are suitable for direct translation into a monetary figure. Of those six, one instrument measured absenteeism, while the other five measured both absenteeism and presenteeism. All of the identified instruments except for one were available as paper, self-administered questionnaires and many were available in languages other than English. This review provides a comprehensive overview of the published, peer-reviewed survey instruments available to measure health-related workplace productivity loss. As the field of productivity measurement matures, tools may be developed that will allow researchers to accurately calculate lost productivity costs when performing cost-effectiveness and cost-benefit analyses. Using data captured by these instruments, society and healthcare decision makers will be able to make better informed decisions concerning the value of the medications, disease management and health promotion programmes that individuals receive.     

大型仪器设备网上预约共享平台建设探索

针对目前各大高校大型仪器共享管理存在的问题,根据“专管公用,预约共享”理念,探索构建由共享设备信息查询、仪器在线预约、用户管理、仪器使用计费等基本功能模块组成的大型仪器共享平台网上预约管理系统。该系统能够弥补传统仪器预约管理的不足,提高大型仪器使用效率,促进大型仪器开放和共享。     

Discussion of the process control of large-scale instruments and equipment procurement in State Key Laboratory

In recent years, the usage, management and benefit of large-scale scientific research instruments and equipment in scientific research institutes have been a leading issue in the management of scientific research institutes. Within the scope of equipment budget, it is necessary for each equipment acquisition team to conduct a round of communication, coordination and negotiation with suppliers in order to improve the cost performance of equipment procurement and maximize the performance index to meet the needs of scientific research. By introducing the practical experience of the State Key Laboratory in purchasing imported equipment and managing large-scale instruments, this paper probes into the management process of the imported large-scalescientific research tax-free equipment of scientific research institutes, and explores the system and methods to guarantee and improve the efficiency of large-scale instruments in scientific research institutes from the aspects of policy, funds and technology.     

DU—65型和811型溶出仪测定消炎痛胶囊和片剂溶出度比较研究

本文用DU-65型和811型溶出仪测定消炎痛胶囊和片剂的溶出度,在微机上用Weibull概率分布程序提取参数。发现用循环取样装置的DU-65型溶出仪测得结果比无循环取样的811型溶出仪的结果好,建议今后采用循环取样的溶出仪