酚伪麻口服液排痰作用的实验研究

美酚伪麻口服液系参考《AmericanDrug Index》上DORCOL(SandozConsumer)、DIMACOL(Robins)、AM-BENYL-D(Forest)、RHINOSYN(Comatic)等药物的处方而研制,具有减轻呼吸道粘膜充血、抗鼻塞、镇咳、祛痰等治疗作用,属新药三类。含三种主要药物:盐酸伪麻黄碱(简称伪麻)、氢溴酸右美沙芬(简称美沙芬)、愈创木酚甘油醚(简称愈甘醚)。其中愈甘醚能刺激胃粘膜,反射性地引起支气管腺体分泌增加,降低痰液的粘度,使痰液易于咳     

伪麻滴剂治疗感冒鼻塞的疗效和安全性

目的 :评价伪麻滴剂治疗病儿由感冒等引起的鼻塞的疗效和安全性。方法 :本次临床试验采用多中心、随机、单盲、对照研究。入选 144例 ,完成141例 ,病儿年龄均 3a以内。其中伪麻滴剂组 72例 (脱落 2例 ) ,男性 38例 ,女性 32例 ,年龄为 ( 18±s10 )mo ,服用伪麻滴剂 ;氨酚伪麻滴剂组 72例 (脱落 1例 ) ,男性 4 1例 ,女性 30例 ,年龄 ( 18± 10 )mo ,服用氨酚伪麻滴剂。 2组均按月龄服药 ,每日 4次 ,疗程均为 3d。观察 2组疗效和不良反应。结果 :伪麻滴剂有明显的缓解鼻塞的效果 ,服药 3d后的缓解鼻塞的有效率达 83%,氨酚伪麻滴剂组的有效率75 %,2组疗效经Ridit分析 ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。伪麻滴剂组不良反应的发生率为 1%,氨酚伪麻滴剂组为 3%(P >0 .0 5 )。未出现严重及预料之外的不良反应。本次试验期间未发现试验药物对血常规和尿常规有明显影响。结论 :伪麻滴剂对由普通感冒等引起的鼻塞有明显疗效 ,不良反应小。     

氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒的疗效和安全性

目的评价氯酚伪麻缓释片(抗感冒药)治疗普通感冒和流行性感冒的安全性和有效性。方法用多中心、随机、双盲、平行对照临床试验,试验组(n=118)给予氯酚伪麻缓释片,对照组(n=119)给予双扑伪麻片。结果试验组的临床症状改善率不低于对照组(P<0.05),试验前后2组临床症状总积分均无明显差别(P>0.05);试验组和对照组的总有效率分别为96.33%和96.36%(P>0.05)。试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为7.02%和11.82%(P>0.05)。结论氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒具有明显疗效和安全性。     

第三批国家非处方药药品目录

尹尸.1口一‘J r.d.‘‘‘刁z咨,卜二J尹、‘.翻尹、口,尸、口.尸、口.....--门一、化学药品部分序号正式品名一、呼吸系统用药1氨酚美伪麻片 与苯酚伪麻片药物组成规格分类乙甲甲甲序号正式品名5复方对乙酞氨基酚片 (11)6铝镁司片下省,r 药物组成规格对乙酞氨基酚250mg、异丙安替比林1501119、无水咖啡因50mg、阿司匹林330mg、重质碳酸镁100mg、甘经铝50mg 20mg25mg,50mg25mg,1001口g甲甲甲乙乙甲甲甲氨酚伪麻咀嚼片氨酚伪麻颗粒剂、乙,、4氨酚伪麻那敏胶囊每片住075克l0g025克甲甲甲贝敏伪麻片6布洛伪麻分散片7酚麻美敏胶囊酚麻美敏胶囊(…     

伪麻那敏渗透泵的药物动力学

目的建立一种同时测定动物血浆中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏方法,并进行伪麻那敏渗透泵的药物动力学研究。方法8只Beagle犬单次口服伪麻那敏渗透泵2片,用LC MS法测定血浆中各药物浓度,计算2种药物的药物动力学参数。结果单次口服伪麻那敏渗透泵2片后的主要药物动力学参数:盐酸伪麻黄碱t1/2为(3.36±1.05)h,tmax为(5.75±1.49)h,ρmax为(1110.86±200.61)μg.L-1,AUC0-t为(10 755.43±3 274.35)μg.h.L-1,马来酸氯苯那敏t1/2为(5.01±2.91)h,tmax为(4.06±1.70)h,ρmax为(5.02±1.81)μg.L-1,AUC0-t为(34.71±22.15)μg.h.L-1。结论本方法能测定口服伪麻那敏渗透泵的血药质量浓度,进行动物药物动力学研究。     

布洛伪麻胶囊中布洛芬对伪麻黄碱血药浓度的影响

目的:分别口服给予比格狗伪麻黄碱胶囊(单方)和布洛伪麻胶囊,观察布洛伪麻胶囊中其他成分对伪麻黄碱血药浓度的影响.方法:口服给予比格狗伪麻黄碱胶囊(单方)和布洛伪麻胶囊(按伪麻黄碱计均为45 mg/粒)后,在不同时间点采血,用HPLC方法测定血浆中的伪麻黄碱含量,并进行药物的生物等效性比较.结果:布洛伪麻组给药后伪麻黄碱主要的药代动力学参数为:峰浓度(0.12±0.08) μg/ml,t1/2α和t1/2β分别为(1.27±0.98)和(4.66±4.05) h;AUC0~t为0.80 μg·h/ml[95%可信限(0.28-1.32)].伪麻黄碱(单方)给药后伪麻黄碱的峰浓度为(0.12±0.04) μg/ml,t1/2α和t1/2β分别为(1.64±1.36)和(2.11±1.14) h;AUC0~t为0.72 μg·h/ml[95%可信限(0.370-1.07)].用方差分析和双向单侧t-检验法考查结果并进行统计学分析,结果表明两组动物分别口服给予伪麻黄碱(单方)与布洛伪麻后,体内的伪麻黄碱具有相似的药代动力学特征,药物的吸收、分布及消除过程均无明显差异.用DAS软件进行统计分析,布洛伪麻胶囊相对于伪麻黄碱(单方)的生物利用度为111%.其相对生物利用度落在80%~120%范围内,符合生物等效性原则.结论:伪麻黄碱(单方)和布洛伪麻口服给予比格狗后,两种制剂中的伪麻黄碱具有相似的药代动力学特征,未受布洛伪麻胶囊中其他成分的影响.     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一　呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片 [氨酚美伪麻片 (日片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、氢溴酸右美沙芬 15ｍｇ;苯酚伪麻片 (夜片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、盐酸苯海拉明 2 5ｍｇ] ,甲类。2 .氨酚伪麻咀嚼片 (对乙酰氨基酚 80ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 7.5ｍｇ) ,甲类。3 .氨酚伪麻颗粒剂 [每包重 2 .5ｇ(含对乙酰氨基酚 3 2 5ｍｇ、伪麻黄碱 3 0ｍｇ) ] ,甲类。4.氨酚伪麻那敏胶囊 (对乙酰氨基酚 2 50ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 15ｍｇ、马来酸氯苯那敏1ｍｇ) ,甲类。5.贝敏伪麻…     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片[氨酚美伪麻片(日片):对乙酸氨基酚。.3259、盐酸伪麻黄碱3 0 mg、氛嗅酸右美沙芬1 smg;苯酚伪麻片(夜片):对乙酞氨基酚o,3259、盐酸伪麻黄碱3omg、盐酸苯海拉明25mg],甲类。2.氨酚伪麻咀嚼片(对乙酞氨基酚80mg、盐酸伪麻黄碱7.5mg),甲类。3氨酚伪麻颗粒剂[每包重2.59(含对乙酞氨基酚325mg、伪麻黄碱3omg)],甲类。4氨酚伙麻那敏胶囊(对乙酞氨基酚250mg、盐酸伪麻黄碱一smg、马来酸氯苯那敏lmg),甲类。5贝敏伪麻片(贝诺酚30omg、盐酸伪麻黄碱30mg.马来酸氯苯那敏29),甲类6布洛伪麻分散…     

国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书

根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明     

复方伪麻片的不良反应

近年来随着复方伪麻片 (白加黑感冒片 )的临床应用日益增多 ,其不良反应时有报道 ,选述如下。1　过敏性皮炎陶　红[1] 报道 1例患者 ,女 ,55岁。因感冒自服复方伪麻片 ,晚睡前服黑片 1片 ,次日上午服白片 2片 ,午后全身大面积皮肤出现多形性红斑、瘙痒、伴呕吐、胸闷等症状。于当日下午就诊 ,给予抗过敏药物治疗 ,病情不见好转于第 3天入院 ,给予清热解毒药及抗过敏药物治疗 ,症状逐渐好转 ,6ｄ后治愈。2　无菌性脓疱型药疹蔓小红 ,王延燕 ,徐　薇[2 ] 报道 1例患者 ,男 ,4 7岁。因感冒自服复方伪麻片 2片 ,1 2ｈ后胸部出现大片红斑和密集的…     

美扑伪麻薄膜衣片与素片的稳定性对比研究

美扑伪麻薄膜衣片与素片在温度40±2℃、相对湿度为75±5%的条件下放置6个月,通过美扑伪麻薄膜衣片与素片的稳定性对照试验,考察薄膜包衣技术能否提高该制剂的稳定性及对药物溶出的影响。结果表明美扑伪麻薄膜衣片较美扑伪麻素片对潮湿稳定,溶出度也未发生明显变化。     

双扑伪麻片中对乙酰氨基酚的溶出度研究

双扑伪麻片是抗感冒药中见效快且疗效显著的一个新产品。由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、扑尔敏组成。其中对乙酰氨基酚占处方量的90%,所以对乙酰氨基酚的溶出度速率的测定至关重要。本文就双扑伪麻片中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法进行了实验研究。1　仪器与试药天津ＲＣ-2Ａ药物溶出仪;日本ＵＶ-2100型紫外分光光度计。对乙酰氨基酚对照品(温州制药厂),双扑伪麻片(浙江奥托康制药集团)。2　方法与结果2.1　含量测定方法本品为复方制剂,因片中的盐酸伪麻黄碱及扑尔敏的含量较低,且在水中易溶。故本品只测定对乙酰氨基酚的溶出度。2.1.1　…     

布洛伪麻那敏片治疗成人感冒的Ⅲ期临床研究

目的:评价布洛伪麻那敏片治疗头痛、发热并伴有鼻塞、流涕、打喷嚏等症状的成人感冒的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟阳性药物平行对照试验设计,共入组感冒患者225例,其中试验组112例,对照组113例,分别给予试验组和对照组患者口服布洛伪麻那敏片或氨酚伪麻那敏片,每次1片,每日4次,疗程均为3~5 d。治疗结束后分别对患者的症状、体征以及实验室指标进行安全性和有效性评估。结果:对照组和试验组的总有效率分别为96.46%和97.32%(P>0.05);对照组和试验组的总显效率分别为96.46%和96.43%(P>0.05)。治疗后,各组受试者的第一组症状(发热、头痛)及第二组症状(鼻塞、流涕、打喷嚏)明显减轻,治疗前后症状积分改善显著,其差异具统计学意义(两组均P<0.000 1),改善程度组间无显著差异(P>0.05)。各主要单项症状和体征均改善明显。不良反应多表现为嗜睡、口干、转氨酶升高和头晕,对照组和试验组不良反应发生率分别为7.08%(8/113)和4.46%(5/112),组间比较无显著差异(P>0.05),不良反应发生程度均为轻度。结论:布洛伪麻那敏片治疗成人感冒安全、有效,疗效与安...     

美敏伪麻溶液治疗上气道咳嗽综合征效果观察

目的观察美敏伪麻溶液治疗上气道咳嗽综合征(UACS)的效果。方法 113例上气道咳嗽综合征患者分为美敏伪麻溶液组57例和复方甘草组56例,分别给予美敏伪麻溶液和复方甘草合剂治疗。结果美敏伪麻组治疗后的咳嗽评分低于复方甘草组,治愈率高于复方甘草组,差异均有统计学意义。结论美敏伪麻溶液治疗上气道咳嗽综合征效果好。     

伪麻美沙芬滴剂的疗效和安全性

目的 :评价伪麻美沙芬滴剂治疗由感冒等引起的咳嗽和鼻塞症状的疗效和安全性。方法 :本次临床试验采用多中心、随机、对照研究。完成病儿142例 ,其中试验组 71例 ,男性 38例 ,女性 33例 ,年龄为 (16±s 9)mo ,服用伪麻美沙芬滴剂 ;对照组71例 ,男性 4 1例 ,女性 30例 ,年龄为 (18± 10 )mo ,服用美尔伪麻溶液。试验组和对照组均按月龄服药 ,每日 4次 ,疗程均为 5d。结果 :服药 5d后试验组的止咳效果达 75 % ,缓解鼻塞的效果达 87% ,总有效率达 87% ,与对照组比较 ,差异无显著意义 (P>0 .0 5 )。试验组不良反应的发生率为 1% ,与对照组相比无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :伪麻美沙芬滴剂治疗由普通感冒等引起的咳嗽、鼻塞有明显疗效 ,无明显不良反应。     

国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书

本刊讯根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪     

美敏伪麻溶液治疗上呼吸道咳嗽综合征40例临床观察

目的:观察美敏伪麻溶液(商品名:惠菲宁)治疗上呼吸道咳嗽综合征(UACS)的临床疗效。方法:治疗组服用美敏伪麻溶液,对照组服以复方甘草片,观察14天。结果:临床治愈率治疗组为77.50%,总有效率为95.00%。临床治愈率对照组为50.00%,总有效率为82.50%。治疗效果有显着差异(P<0.05)。结论:美敏伪麻溶液治疗UACS效果良好且优于复方甘草片。     

单剂量和多剂量口服西替伪麻缓释片的人体药动学

目的评价单剂量和多剂量口服西替伪麻缓释片的药动学特征.方法10名健康志愿者单剂量和多剂量口服西替伪麻缓释片后,用LC-MS/MS法同时测定血浆中盐酸西替利嗪和盐酸伪麻黄碱的浓度.结果盐酸西替利嗪和盐酸伪麻黄碱的主要药动学参数如下单剂量Cmax分别为(249.50±55.81)和(433.40±86.29)ng·mL-1,Tmax分别为(1.35±1.06)和(4.00±1.00)h,AUCO～t分别为(2 393.11±684.31)和(5 131.96±1 327.18)ng·h·mL-1;多剂量达稳态Cav分别为(199.91±59.03)和(366.73±126.78)ng·mL-1,Tmax分别为(1.35±1.08)和(3.95±0.60)h,AUCas分别为(2 398.90±708.32)和(4 400.72±1 521.38)ng·h·mL-1,DF分别为(112.35±23.22)%和(86.68±38.38)%.结论西替伪麻缓释片在中国健康人体内安全耐受性良好,盐酸伪麻黄碱具有缓释特征,多剂量给药后药物在体内无明显蓄积现象.     

布洛伪麻软胶囊的药物动力学及相对生物利用度考察

目的研究布洛伪麻软胶囊在健康人体内的药物动力学及相对生物利用度。方法采用HPLC法测定20名健康男性受试者口服布洛伪麻软胶囊和洛芬伪麻片后不同时间血浆中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的质量浓度,并求出主要药物动力学参数。结果血浆中布洛芬的tmax分别为(1.4±0.9)和(2.6±1.2)h,ρmax分别为(43.7±10.2)和(35.6±8.8)mg.L-1,t1/2均为(2.4±0.5)h,AUC0-15分别为(177.9±39.7)和(165.1±42.2)mg.h.L-1;盐酸伪麻黄碱的tmax分别为(1.3±0.2)和(1.2±0.2)h,ρmax分别为(296.6±98.8)和(269.5±82.5)μg.L-1,t1/2分别为(5.4±0.4)和(5.4±0.3)h,AUC0-24分别为(1.943±0.394 1)和(1.952±0.399 5)mg.h.L-1;布洛芬的相对生物利用度为(107.8±8.3)%,盐酸伪麻黄碱的相对生物利用度为(99.5±5.4)%。结论根据双单侧检验表明两种制剂具有生物等效性。     

布洛伪麻那敏片与氨酚伪麻那敏片治疗上呼吸道症状的对照研究

目的：评价布洛伪麻那敏片治疗由普通感冒或感冒所致的上呼吸道症状的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机双盲、阳性药物平行对照研究。共完成的病例数为226例。其中A组112例,B组114例,分别予以布洛伪麻那敏片和氨酚伪麻那敏片治疗,药物用法为每日3次,每次1片,疗程3～5d。结果：A组的总有效率为100.00%,总显效率为98.21%;B组的总有效率为99.12%,总显效率为97.37%。表明A组和B组总疗效差异无统计学意义（P〉0.05）。两组总有效率和总显效率非劣效性检验显示,A组非劣效于B组（P〈0.05）。不良反应发生率,A组和B组分别为20.18%和24.79%（P〉0.05）。结论：布洛伪麻那敏片和氨酚伪麻那敏片均系对症治疗感冒所致上呼吸道症状的安全有效药物。