制药企业洁净区的空气净化

药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度。本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题。     

加强药厂洁净区的监测工作

加强药厂洁净区的监测工作袁惠德，毛伟利（浙江省台州地区药检所３１７０００）药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。因此，认真做好洁净区的监测工作，对产品质量的提高意义重大。笔者参加１９９２年度《药品生产企业许可证》的部分药厂验证工作及调查研究，发现药...     

药品生产洁净室(区)环境相对湿度监测的探讨

药品洁净环境是药品生产质量的保证,是药品安全的重要保障条件之一。洁净环境一旦出现问题,将对药品安全形成隐患。针对药品生产洁净室(区)环境监测中的相对湿度监测进行探讨,为有关工作提供参考。     

关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理的探讨

目的探讨关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理。方法结合相关标准、法规进行阐述。结果与结论对不同级别洁净区之间的压差在>10Pa控制值时,应选用压差表正负压差在-30～30Pa压差表最为合适,这是药品GMP2010年版规定的量程所决定的。     

生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。     

谈药品生产与洁净技术

1洁净技术在药品生产中的重要性 空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术.空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的"控制装配区",逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域.20世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业.     

药厂洁净区空气监测发现的问题及改进措施

药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所，也是G．M．P法规的重要组成部分。因此，认真做好洁净区的监察工作，对提高产品质量意义重大。笔者多年来参加辖区内二十多家药厂、输液器厂洁净区的空气监测（含尘埃粒子测定和菌落测试），发现一些问题，并提出改进措施收到良好的效     

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。     

应用Microsoft Excel处理洁净度测试数据

《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《药品包装用材料、容器管理办法 (暂行 )》和《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室 (区 )要求 (草案 )》 ,对药品、医疗器械、药品包装材料的生产环境提出了不同洁净级别的净化要求。一个洁净车间一般由若干个相同级别或不同级别的洁净室 (区 )组成 ,《药品生产质量管理规范 (GMP)实施指南 (1992 )》第二章要求 ,“判定洁净级别所列的 0 5 μm和 5 μm两种粒径 ,测试时允许任用一种” ,而《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》规定需要测试≥0 5 μm…     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。     

2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理

阐述2010年版GMP实施后,如何加强A/B级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的清洁处理和洁净室(区)的维护与监测等方面来讨论,以提供良好的生产环境,确保产品质量。     

医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法的探讨

目的通过探讨医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室（区）,悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室（区）的悬浮粒子状况。     

浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造

目的:为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论:新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。     

Quantitative analysis of factors to influence the environment of the clean room and clean bench during preparation of intravenous hyperalimentation (IVH) admixtures

We quantitatively studied factors influencing the environment cleanliness for intravenous hyperalimentation (IVH) admixing. The environment cleanliness was evaluated by measuring the counts of particles (> 0.5 micron) and bacteria floating in 1 ft3 of the air inside the clean room (23.6 m3) and in the clean bench built in the department of pharmacy, The University of Tokyo Hospital in 1998. The number of particles at the center of the clean room during IVH admixing by 4 pharmacists was higher than that at the medicine passing area (150 +/- 50/ft3 vs. 260 +/- 60/ft3; mean +/- S.D., n = 12). The cleanliness inside the clean room was improved as the measurement point became higher from the floor (600 +/- 180/ft3, 150 +/- 50/ft3, and 35 +/- 15/ft3 at 50, 100, and 150 cm height, respectively) and the number of persons working inside the room decreased. The changes in the counts of floating bacteria were similar to that of floating particles under the same conditions. In addition the effect of disinfection on the counts of bacteria was clearly observed. When the cleanliness of the room became lower by turning off the air conditioning, the particle counts inside the clean bench became lower along with the distance from the front glass becoming deeper (i.e., 1400 +/- 550/ft3, 140 +/- 70/ft3, and 40 +/- 30/ft3 at 0, 5, and 15 cm, respectively). From these lines of evidence, the following items were suggested in order to maintain the environment cleanliness for IVH admixing. First, the number of persons residing in the clean room should be kept to be minimum. Second, the clean bench should be set up in the center of the clean room. Finally IVH admixing operation should be performed at more than 15 cm depth inside the front glass surface of the clean bench. Moreover, the effect of mopping-up of the clean room with 0.1% benzethonium chloride clearly demonstrated the importance of disinfection on a routine basis.     

医药工业洁净室（区）悬浮粒子动态测试的探讨

目的对医药工业洁净室（区）悬浮粒子动态测试进行探讨。方法根据工作实践,结合药品生产工艺流程、工艺点产尘的特点,将生产动作产尘性质分类,对医药工业洁净室（区）悬浮粒子动态测试进行探讨。结果在对悬浮粒子动态测试时,结合药品生产与工艺流程等将生产动作分为规律性动作、偶然性动作。结论对悬浮粒子动态测试进行探讨,为有关工作提供参考。     

生物洁净室真菌数的检测与评价

目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响.方法:按照<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>GB/T16294～1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测.结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47%,最低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%.结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响.建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数,以控制生物洁净室的洁净度.     

基于激光诱导荧光技术原理的微生物实时监测技术在USP<1223>标准下的替代验证及其在PIVAS洁净室的应用研究

目的 为实现给静脉用药集中调配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）对浮游菌及尘埃粒子的实时监测及预警提供技术支持，依据美国药典（USP）微生物替代方法验证的要求，对微生物实时监测技术进行微生物替代方法可行性验证，并研究该技术与传统浮游菌及尘埃粒子测试方法的效果差异。方法 通过对激光诱导荧光技术的生物气溶胶实时监测系统（biological aerosol real-time monitoring system，BAMS）与浮游菌采样器在线性相关性、准确度、精密度、专属性、定量限、重现性和耐用性等关键参数的数据比对，验证替代方案的可行性。在PIVAS洁净室分别对BAMS、浮游菌采样器及尘埃粒子检测仪的实际应用效果进行比较评估。结果 BAMS相较于传统的浮游菌采样器具有显著的灵敏度优势，回收率、精密度、专属性、线性、重现性及耐用性等验证指标均符合USP<1223>项下的相关要求，BAMS在PIVAS洁净区的尘埃粒子检测效率与传统方法无明显差异。结论 BAMS与传统洁净区环境监测方法无差异，且比传统的浮游菌采样器具备更高的检测灵敏度及时效性，可应用于医院PIVAS洁净室环境微生物污染状况的实时监测。     

浅谈洁净手术室的感染控制

提高洁净手术室感染控制质量。方法依据洁净手术室感染的危险因素,制定感染措施。结果通过临床实践感染控制,使各项指标达到洁净手术室的标准,从而降低手术感染率。     

静脉用药调配中心洁净室环境动态监测实践

目的:建立静脉用药调配中心洁净室环境动态监测方法。方法:应用营养琼脂培养皿、空气浮游菌采样器及尘埃粒子检测仪对洁净室物体表面微生物、空气浮游菌及悬浮粒子进行动态监测。结果:通过对洁净环境的动态监测并进行评估,指导操作人员规范操作,保证静脉药物调配环境符合要求。结论:该方法可操作性强、结果可靠,可用于静脉用药调配中心洁净环境的动态监测。     

洁净手术室感染控制的细节管理措施探讨

目的通过提高洁净手术室的感染控制,改进医疗质量。方法总结我院多年来对手术全过程进行全方位的控制经验,通过各种监测寻找不足,进行分析并总结。结果制定相应洁净手术室控制感染措施,使各项监控指标在正常范围内,且手术感染率降低。结论只有针对性地制定并严格执行洁净手术室感染控制各个环节的科学化管理措施,抓好有关医院感染系统化的各项工作,可有效减少手术感染,提升手术室感染管理水平。