中医药地方立法现状及立法建议

中医药地方规范性法律文件存有立法迟滞、名称多样、操作性不强等问题，有序推进中医药地方立法至关重要，是贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（《中医药法》）的有效手段。地方推进中医药立法应立足《中医药法》的基本精神，了解地方中医药事业的发展需求，明晰《立法法》对地方立法权限及内容的相关规定，并可从规范地方规范性法律文件名称，发展地方特色及优势技术，细化地方扶持措施，扩充地方行政监督内容，健全中医药管理体制等着手，最终以形成既符合《中医药法》立法精神，又满足地方需求并突出地方特色的中医药地方规范性法律文件。     

从中医立法看中医药国际化发展

目的:对澳大利亚等国中医立法现状进行深入分析,以便对中医药国际化发展提出合理化的建议。方法:通过文献研究、逻辑推理等方法分析各国中医立法现状及存在问题,探讨中医立法对中医药国际化发展的深层次影响,并提出合理化建议。结果和结论:海外中医立法光圈的背后,潜藏着不少制约行业发展的问题,这为中医药国际化发展带来了诸多不确定性,应当引起业界的重视。对于中医与中药的国际发展问题,应坚持以医带药模式,在中医立法的大背景下,制药企业仍应积极开展注册及营销工作,以促进中医药产业的国际化发展。     

后立法时期中医药在葡萄牙发展存在的问题与思考

葡萄牙是西方最早对中医药进行国家层面立法的国家之一，体现了当地民众和政府对中医药的认可和支持，但立法后中医药在葡萄牙的发展仍面临诸多困境。采用查阅文献、研读相关葡语法律、田野调查及民众访谈等方式，从中医药学科发展受限、中医药合格师资匮乏、中医药学历教育办学经费不足、私立中医药学校萎缩和西医学界的反对态度等方面剖析后立法时期中医药在葡萄牙发展的主要困境和成因。并针对性提出对于学科限制、民办学校转型、执业资格统一考试和中葡中医药学历互认等部分问题须通过葡萄牙当地政府和利益相关方根据实际情况协商或通过修订法律条款来解决。从国内中医学界角度，则需加强与已设立中医药本科教育的理工学院的合作及进行中医药诊疗标准和循证医学研究，通过形式多样的活动和媒介向各类人群展示中医药的确切疗效和独特内涵，出版社和社科类科研项目应适当对小语种的翻译和研究倾斜等，从而深化对中医药海外跨文化传播的认识，进一步精准化推动中医药的国际化发展。     

完善我国中医药法律体系之构想

探讨了中医药法的原则和立法的主要内容,以及完善中医药法律体系的构想。中医药法的基本原则应当有促进中医药事业可持续发展原则、遵循中医药发展规律原则、使传统中医与现代技术融合原则以及中医药协调发展原则。立法的主要内容包括建立健全完善的中医药管理体制,政府对中医药进行扶持的措施,以及各项具体的制度规定。在建立中医药法律体系方面,主要措施是清理、整合现有法律法规,加快地方性立法,加快配套性立法。     

推进《中医药法》立法进程专家研讨中医药立法难点问题

为了推进《中医药法》立法进程，做好《中医药法》草拟稿论证修订工作，国家中医药管理局政策法规与监督司和卫生部政策法规司日前联合召开中医药立法研讨会。20余位中西医专家、学者参会，围绕中医医疗机构发展模式与管理、中医药从业人员分类与管理、中医药教育与人才培养模式等中医药立法难点问题进行了研讨。     

推进《中医药法》立法进程专家研讨中医药立法难点问题

为了推进《中医药法》立法进程，做好《中医药法》草拟稿论证修订工作，国家中医药管理局政策法规与监督司和卫生部政策法规司日前联合召开中医药立法研讨会。20余位中西医专家、学者参会，围绕中医医疗机构发展模式与管理、中医药从业人员分类与管理、中医药教育与人才培养模式等中医药立法难点问题进行了研讨。     

建国以来中医药法规立法现状与结构分析

立法现状 建国以来,党和政府非常重视中医药立法工作,在制定一系列有关中医药政策的同时,也相继制定和颁布了有关中医药的法律法规和部门规章。 建国以来的中医药立法工作大致可分为两个阶段。建国初期卫生部制定颁布了有关中医师、中医诊所的规章,由于当时对中医药学和中医药事业的重要性认识不足,未能起到保护和促进中医药事业发展的作用,不久即予废除。党的十一届三中全会之后,随着国家民主与法制建设的加强,中医药的立法工作也有了较快的发展。     

建国后我国中医药立法数量时间分布的统计分析

中医药法制建设工作是中医药事业的重要内容,是国家管理中医药各项事务的重要形式和手段,是卫生法制体系的重要组成部分。党的十一届三中全会以后,中医药法制建设工作虽然有了长足的发展,但是由于种种原因,仍落后于中医药事业发展的需要,落后于社会主义市场经济的民主政治发展的需要。为进一步了解我国中医药立法的现状,本文对我国建国后1949～1996年48年间中医药立法数量的时间分布进行回顾性分析研究。     

产业化视域下中医药行业法律问题研究

我国的中医药产业已经形成了产业链雏形,产业化的中医药行业面临着立法方向确定、法律体系缺乏系统性和协调性、行政监管低效能和知识产权保护不足等问题。应当构建我国中医药产业法体系;注意配套性立法与部门法衔接;明确监管主体,做到专业性监管;强化监管行政责任,消除因立法造成的监管不能;降低中药专利申请"三性"的审查标准,争取用科技和知识产权相结合来保护我国中医药产业发展。     

西太平洋地区TC249的4个P成员国传统医药立法现状

目前,中医药已在世界范围内发展迅速,但相关国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步健康发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织（ISO）各成员国与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对 ISO 中医药技术委员会（ISO/TC249）西太平洋地区的4个 P 成员国国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状的调查,发现各国已经拥有针对TM/CAM的国家政策;并对草药产品的生产、销售、监管及从业人员管理颁布了相关的法律法规;TM/CAM的从业者数量较多,且拥有对从业人员的高等教育以及规范管理。说明中医药在西太平洋地区发展环境良好。     

中医药国际健康旅游发展的法律问题探讨

“健康”已经成为全球性主流需求,国家实施“一带一路”倡议规划为中医药国际化发展带来了机遇。在这种趋势的推动下,中医药国际健康旅游进入快速发展时期。但是也必须清醒的认识到,发展过程中依旧存在着诸多制约因素。本文主要从法律方面入手,分析中医药国际健康旅游发展中面临的法律问题,从立法、监管、政策、标准建设与认证等角度,提出若干法律建议。     

新加坡中医教育发展概况

近年来新加坡中医药事业取得了长足发展。从新加坡中医管理部门及法规、中医师注册条件、中医学术团体机构、中医学历教育和中医继续教育等方面介绍了新加坡中医药发展现状。随着新加坡中医药事业从立法规范到管理制度方面逐渐完善,从学历教育到继续教育形成了全面的人才培养体系,中医药学术团体及学术交流不断发展,新加坡中医药的发展前景会变得更加广阔。加强中新两国中医药文化交流可以更好地促进中医药事业向海外扩展,推广中国传统文化。     

波兰中医药发展现状与分析

波兰有较为完善的医疗保险体系,所有加入法定医疗保险的公民均可享受国家补贴的医疗服务。当地缺血性心脏病、脑卒中、AD发病率较高。波兰民众保健意识较强,对传统医学的接受度较高,中医药在当地有一定的发展,目前针灸治疗痛证已被纳入波兰公立医疗保险报销范畴;多种中医药协会及多所大学的孔子学院均开设了中医药课程。但发展中亦存在一定问题,如针灸以外其他疗法的治疗价值未被完全认识;在医师培训和中医教育方面缺少规范化的标准和法律法规;缺少明确的中药质量标准等。建议通过规范中医药疗法的运用、扩大医疗保险中中医的覆盖率、加强中医药疗法的推广、完善中医教育和学历认证等措施,促进两国在中医药领域的广泛合作,推动中医药在波兰的发展与传播。     

Future development of global regulations of Chinese herbal products

Ethnopharmacological relevance

GP-TCM is the first EU-funded Coordination Action consortium dedicated to traditional Chinese medicine (TCM) research. One of the key deliverables of the Work Package 7 in GP-TCM was to investigate information of the existing requirements for registration of TCM products listed by global regulatory bodies. The paper aims to collate data and draw comparison of these regulations. Case studies are also presented to illustrate the problems involved in registering TCM products in different regions worldwide.

Materials and methods

A collaborative network task force was established during the early stage of the GP-TCM project and operated through exchanges, teleconferences and focused discussions at annual meetings. The task force involved coordinators, academics who are actively involved with R&;D of Chinese herbal medicines, experts on monographic standards of Chinese materia medica, representatives from regulatory agencies, experts from industries in marketing Chinese medicines/herbal medicines and natural products. The co-ordinators took turns to chair teleconferences, led discussions on specific issues at AGM discussion sessions, at joint workshops with other work-packages such as WP1 (quality issues), WP3 (toxicology issues) and WP6 (clinical trial issues). Collectively the authors were responsible for collating discussion outcomes and updating written information.

Results

A global overview of regulations on herbal registration has been compiled during the three years of the consortium. The regulatory requirements for registration of herbal products in the EU and China were compared, and this is extended to other regions/countries: Africa, Australia, Brazil, Canada, Japan, Russia, South Korea, Taiwan, and the United States. A wide variation of the regulations for the categories of herbal products exists: food (functional food, novel foods, dietary food for special medical purpose, foods for particular nutritional use, food supplement); cosmetic, traditional herbal medicine products; herbal medicines for human use and veterinary use.

Conclusion

The regulatory issues for registration of herbal products are complicated among the countries and regions worldwide. The information summarised in the text is for reference only. Some regulations which are presented in this review are still in legislation process and may change in due course. Before taking any regulatory action, readers are advised to consult current official legislation and guidance and/or to seek appropriate professional advice. The lessons learnt from global regulation of TCM will provide valuable insights for regulation of other traditional medicine such as Ayurveda and Unani medicine, as well as other forms of indigenous medicine. The WHO is well placed to co-ordinate a consultation process with the aim of putting forward suggestions for harmonisation to key regulatory agencies.     

慢性乙型病毒性肝炎中医治疗研究进展

慢性乙型病毒性肝炎以其世界范围的高发率,仍然占据着慢性传染病的研究的焦点位置,全世界的医学界人员致力于该病的研究,中医药在该病防治方面的研究始终方兴未艾,本文对中医药治疗慢性乙肝的研究状况进行总结。慢乙肝的中医药治疗方法主要有辨证分型论治、以法论治、单味中药治疗、固定方药治疗、基础方加减治疗,然而尽管治疗方法复杂,但是总离不开中医辨证论治,审证求因,治病求本的基本理论。在中医药治疗慢乙肝取得一定疗效的同时,中医药治疗慢乙肝的研究也遇到了一些不可回避的问题,亟待解决。     

斯洛伐克中医药发展现状与分析

斯洛伐克为地处欧洲内陆中部的议会共和制国家,实行强制保险医疗制度。导致该国居民死亡的主要疾病为缺血性心脏病、脑卒中、肺癌,近年来AD和高血压性心脏病致死率呈大幅度上升。斯洛伐克传统医学以顺势医学为主,目前中医及针灸尚未纳入医保。中医药等传统医学相关法律法规不健全,教育体系不完善及中药使用受限,使得中医药在当地的发展受到限制;未来希望通过中斯两国合作交流,促进中医药相关立法,加强中医药教育及民众普及,从而推动中医药的传播与发展。     

中药品种成为知识产权新型客体的可行性研究

中药品种保护制度在不同时期承担了不同的历史使命,从药品监督管理制度转型为中药品种知识产权专门保护制度应是中药品种保护制度的未来走向。中药品种作为中药品种保护制度的保护客体,它集结了科研人员的智慧结晶与创造性劳动,并具有显著的临床疗效优势。作为智力成果,中药品种具备知识产权客体的非物质性、创造性、价值性特征。知识产权客体范围的不断扩增以《建立世界知识产权组织公约》与《中华人民共和国民法典》对知识产权客体所采取的列举式+概括式的立法模式,为中药品种发展为知识产权新型客体提供了制度空间与法律依据。     

中药在加拿大的监管现状分析

解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施,为我国中药产品进入加拿大,以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导,包括对消费者的合理用药与理性购买指导;另一方面是对企业进行监管,包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证,标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口...