中国药典的发展历史及启示

《中国药典》是保障药品质量的技术法典,经历了民间本草典籍作为事实药典、官修本草和方书作为法定药典、近现代药典雏形以及现代化药典几个阶段。基于中国药典的发展历史进行分析,认为药典的基本定位为“源于国家标准,高于国家标准”。结合药典发展历史和药品监管实践,认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能,并提出后续药典工作中需注意的问题。     

中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。     

《药典委员会章程》的修订说明

一、修订背景情况药典委员会章程是药典委员会的基本准则,对规范和指导药典委员会各相关机构及委员开展工作有十分重要的意义。在第八届药典委员会任期内,我们依照章程完成了《中国药典》2005年版、《中国药典》2005年版英文版和《中国药典临床用药须知》等编制工作。依照章程的有关规定,药典委员会还及时提出并顺利完成了主任委员的变更工作。应该说章程在第八届药典委员会任期内发挥了重要的作用。     

2010版《中国药典》变中求进

2010版《中国药典》（下称2010版药典）历时近两年终于编制完成,已在2010年1月付梓出版。2010版药典是新中国成立以来第九版药典,也是政府投入最大的一版药典。在2010年版药典编制工作圆满完成,我国药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果之际,国家药典委员会副秘书长周福成接受本刊记者采访,扼要总结了2010版药典的创新亮点,     

药典用试药、试液标准溶液配套与规范的研究

目的：通过深入研究药典用试药、试液标准溶液在药检所与药厂的使用,得出试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义。方法：通过国内外药典对试药、试液标准溶液的要求与规范,并结合中国的实际情况,分析出药典用试药、试液标准溶液配套与规范的发展趋势,并给出配套与规范对药典长期贯彻执行的意义所在。结果：药典用试药、试液标准溶液的配套与规范对药典执行有重要意义。北京曼哈格生物科技有限公司在药典用试药、试液标准溶液的生产、研发与管理体系上都有深入的研究,可协助中国药典委员会进行药典用试药、试液标准溶液配套与规范的服务工作。结论：双方可共同研究药典用试药试液标准溶液存在的问题的解决方案,已彻底落实中国药典委员会对药典标准的贯彻执行。     

以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异

目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据《中国药典》2020版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度,首先以其限度70%为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性,并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定,比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品,加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试三种情况,而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况,可见美国药典加大样本量的同时,可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典,效率高于美国药典,但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量,从严控制产品质量,引导企业进行技术提高。     

各国药典中丙二醇质量标准的比较分析

摘要目的： 对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法: 对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果: 中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇（二甘醇）≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格,日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求最为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。     

在药用植物学教学中发挥药典的作用

<药用植物学>课程与中华人民共和国药典一部(以下简称药典)有非常密切的关系.药学院系学生毕业后经常使用药典,药典是我国国家药品标准的法典,因此,要搞好教学必须深入学习药典,发挥药典的指导作用.抛开药典,过分强调教材是不对的;只讲教材,不关注药典更不应该.在用药问题上,药典是具备约束力的.     

中华人民共和国卫生部关于中华人民共和国药典(1990年版)的颁布会

各位来宾同志们,朋友们: 经过五年的工作,我部药典委员会组织制定的中华人民共和国药典(1990年版)已经完成,现在我代表中华人民共和国卫生部宣布:中华人民共和国药典1990年版于今日正式颁 布,并于明年7月1日起正式执行。 建国以来,我国已出版1953、1963、1977及1985年版四版药典,现在出版发行的新药典是第五版药典。1986年在完成第四版药典后,第五届药典委员会即决议组织编制1990年版药典,     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

从《美国药典》看药典的功能

目的讨论药典的功能。方法将《中国药典》与《美国药典》的功能进行了比较分析。结果《中国药典》的功能单一,需要拓展。结论药典更多功能的设置,能够更好的发挥为公众健康服务的作用。     

藻酸双酯钠(PSS)生物效价测定方法的研究

目的考察以肝素作为标准品,通过《中国药典》的兔血浆法、《欧洲药典》的活化部分凝血酶时间法和《美国药典》的羊血浆法测定藻酸双酯钠(PSS)生物效价的可行性。方法《中国药典》2010年版兔血浆法、《欧洲药典》6.0版羊血浆活化部分凝血酶时间法、《美国药典》XXXII版羊血浆法测定PSS的抗凝效价。结果肝素做标准品,《中国药典》兔血浆法及《欧洲药典》的羊血浆活化部分凝血酶时间法测定结果均未通过可靠性检验;采用《美国药典》羊血浆法测得不同批号的PSS生物效价在6~13U·mg-1。结论由于抗凝机制的差异,当采用《中国药典》的兔血浆法、《欧洲药典》的活化部分凝血酶时间法和《美国药典》的羊血浆法进行PSS...     

薄层色谱法检查注射用盐酸丁卡因中的有关物质的研究

目的 检查新药注射用盐酸丁卡因的有关物质。方法 现版中国药典与美国药典均采用TLC法。结果 强光照射试验后中国药典法未检出杂斑点而美国药典法能检出杂斑点。结论 采用美国药典法适用于注射用盐酸丁卡因有关物质的检出。     

英国药典委员会及新版英国药典(1993)简介

英国药典委员会是世界上最早编制药典的机构之一,也是欧洲药典委员会的主要成员。英国药典委员会由决策委员会和技术分委会及顾问咨询组组成。     

药典附录生测部分设计研究会会议报导

<正> 77版中国药典公布施行后,药典会收到了很多对下版药典收载品种和生物测定等方面的建议;为有利于85年版药典修订工作,卫生部药典会于4月1日至7日在苏州召开了有药典会生化药品专业委员和卫生部检定所、北京、上海等十二个省市药检所代表参加的“药典附录生测部份设计研究会”并同时交叉召开了“药典会生化药品专业组第一次会议”。     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

质量管理体系基于风险的思维在《中国药典》编制工作中的应用

本文阐述了质量管理体系对提高《中国药典》编制质量具有重要作用，基于风险的思维是质量管理体系换版之后的重要变化。针对《中国药典》编制工作实际情况，结合基于风险的思维在药典编制工作的应用，提出了完善药典编制工作的建议，包括提高企业参与度，加强药典品种遴选，注重药典实施评估等。     

聚山梨酯80质量标准的分析比较

目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。     

学术交流

第七届药典会议在沪召开 由卫生部药典委员会主办的第七届药典委员会医学专业委员会扩大会议日前在沪召开。参加这次会议的有来自全国的药典委员会、药典医学专业委员会成员及上海市药检所的专家、有关人士近40人。 《中国药典》是国家药政管理、药品监督的法规和企业进行药品生产的标准。专家们对2000年版的《中国药典》(西药)的入选药物进行了遴选和审定,力求使这部     

2010版《中国药典》设计方案标准工作研讨会在北京召开

为保证《中国药典》2010年版编制工作的顺利启动，按照《中国药典》编制程序，国家药典委员会于2006年5月31日在北京召开了新版药典设计方案标准工作研讨会，有关药典委员会委员参加了研讨会。会议由王平副秘书长主持。