浅析现有中药专利保护的缺陷

目的:指出现有中药专利保护的缺陷,对我国的中药专利保护的改进提出建议.方法:基于中医药理论原理,分析我国现有中药专利保护现状.结果与结论:应借鉴现代专利制度,以中医药理论为基础,建立我国特有的中药专利保护体系.     

手术室内窥镜清洗及灭菌新方法探讨

目的 探讨既能达到内镜清洁和灭菌的要求,又能满足接台手术需求的内窥镜清洗灭菌方法.方法 根据手术病人先后顺序随机分组,单数入传统方法组,双数入改进方法组,两组各50例,每例中随机采样3件内镜器械部件进行隐血试验监测.结果 两种清洁方法隐血试验有显著性差异(x2=11.63,P＜0.005).改进方法组内镜灭菌合格率100%.结论 采用改进方法对内镜进行清洁和灭菌处理,确保内镜使用安全性.     

关于中药专利保护特殊规则的探讨

目的:促进我国中药专利保护水平的提高。方法:从我国中药专利保护的现状入手,分析我国中药专利保护落后的主要原因。结果与结论:我国现行《专利法》与中药技术特征的不适应性是中药专利保护的障碍,针对中药特色建立特殊规则有利于中药专利的保护。     

破伤风抗毒素皮试方法及工作流程的改进

目的:探讨破伤风抗毒素(TAT)皮试方法及工作流程的改进.方法:对门诊2 190例因外伤进行破伤风抗毒素皮试的病人随机分改进组和对照组,对照组按教科书规定进行皮试;改进组皮试溶媒用生理盐水,改进皮试注射方法.结果:改进组皮试阳性率为25.98%.对照组皮试阳性率为41.09%,组问差异有显著性(P＜0.01).结论:皮试结果阳性工作流程的改进,既减轻了病人的痛苦,还减少了医患纠纷的发生.提高了病人满意率.     

浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护

目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品知识产权的保护力度,但尚存在一些不够完善的地方。结论在对比借鉴美国药品注册中保护专利做法的基础上,提出了相应的改进方案,对推动我国药品知识产权保护有一定的参考作用。     

药品专利保护惩罚性赔偿的必要性探讨

目的:为加强我国药品专利保护提出立法建议。方法:通过对我国药品专利保护立法状况的梳理,分析我国药品专利保护的现状;通过惩罚性赔偿的法理学以及建立博弈支付矩阵,探求惩罚性赔偿适用的合理性及经济性。结果:我国已形成以知识产权法为主、多层级法律规范为辅的药品专利保护制度,惩罚性赔偿的适用具备法理学基础,博弈模型结果表明高额赔偿金对药品专利具有双重保护作用。结论:我国有必要在现阶段的药品专利保护中引入惩罚性赔偿制度,以提高药品专利侵权人的侵权成本,激发专利权人维权的积极性。     

持续质量改进理论在妇幼保健院处方点评中的应用

目的:探讨持续质量改进理论在妇幼保健院门诊处方点评中的应用。方法:基于PDCA循环法,对门诊处方点评工作采取计划、执行、检查和行动4个阶段的过程管理,通过找出不合格处方的表现、分析原因、制定改进措施及目标、明确责任人进行持续质量改进。随机抽取改进后9个月的门诊处方1800张(每月200张)统计每月处方合格率。结果:门诊处方合格率由改进前的55%提高到改进后1-9月的60%、65%、85%、86%、88%、90%、95%、99%、99%(P<0.05)。结论:在门诊处方点评中引进持续质量改进管理方法,提高了门诊处方的质量,促进了合理用药。     

内镜清洗消毒质量监测分析与改进

目的：了解本院内镜清洗消毒质量监测结果,采取改进措施,规范医院内镜清洗消毒流程,保障患者安全。方法对内镜清洗消毒质量进行采样监测,并对质量监测结果进行比较。结果清洗方法的改进能有效提高内镜的检测合格率,差异有统计学意义（χ2=9.671, P＜0.01）。结论医院应重视内镜消毒质量监测,通过持续改进,不断规范内镜清洗流程,提高内镜清洗消毒质量。     

《医用高等数学》中反函数在微积分中的应用探讨

探讨了反函数在一元函数微积分中的应用。在微分学中,借助隐函数求导法则,给出了反函数求导法则的另一种证明方法,该法更易理解,而且也通过实例进一步说明了该法的可行性;在积分学中,通过对实例的分析发现利用反函数来求不定积分也是求解不定积分的一种有效方法。将该部分内容渗入教学,可开拓学生的思维,提高教学的效果。     

老年病人静脉留置针送管技巧的探讨

目的:探讨一种新的留置针送管方法,提高置管成功率。方法:采用随机抽样方法将病人随机分为两组,分别采用常规方法和改进方法进行静脉置管操作。结果:观察组一次送管成功率达88%,对照组一次送管成功率仅为70%。结论:改进后的送管方法优于常规方法。     

我院2014年儿科门诊中成药处方点评

目的：了解儿科中成药不合理使用情况,促进临床合理用药。方法：收集我院儿科门诊2014年全年中成药处方,采用不重复,直接抽取样本的随机抽样方法,抽取了5045张处方,对其合理性进行点评分析。结果：共发现228张不合理处方（占抽取处方量的4.52%）,其中重复给药47张,占20.61%,遴选药品不适宜处方43张,占18.86%,适应症不适宜处方38张,占16.67%。结论：我院儿科中成药临床应用基本合理,但存在重复给药、选药不符合辨证施治原则、用法用量不适宜等问题。     

顶空气相色谱法测定三七总皂苷中有机溶剂残留量及大孔吸附树脂有机残留物

目的:建立三七总皂苷及大孔吸附树脂有机溶剂丙酮、正己烷、环己烷、苯、甲苯、二甲苯、醋酸乙酯、苯乙烯、1,2-二乙基苯残留量测定法。方法:采用顶空 GC 方法测定三七总皂苷及大孔吸附树脂有机溶剂残留量,使用 HP-INNOWAX 固定相的开口毛细管柱;以高纯氮气为载气;以 FID 为检测器。结果:该法有良好的线性,r 在0.9961～0.9999之间;精密度、重现性相对标准偏差均小于6%,平均回收率在93.08%～111.2%之间。结论:此法简便,快速,准确,可用于中药原料,中药制剂的丙酮、正己烷、环己烷、苯、甲苯、二甲苯、醋酸乙酯、苯乙烯、1,2-二乙基苯残留量测定。     

门诊西医不合理使用中成药分析及对策

目的：了解我院门诊西医使用中成药的情况,分析其中存在的问题,为临床合理使用中成药提供借鉴。方法：随机抽查我院2011年下半年门诊处方,对西医开具含中成药处方的用药情况等进行统计分析。结果：共抽查到西医开具中成药处方1 629张,不合理使用中成药处方67张,不合理使用率为4.11%。门诊西医使用中成药存在不合理用药问题。结论：我院部分西医的中药理论知识相对缺乏,使用中成药的合理性有待进一步规范。医院有关管理部门以及医师、药师应积极应对,做好预防措施。     

抗风湿类纯中成药中添加醋酸泼尼松检验方法的研究

目的:研究抗风湿类纯中成药中添加醋酸泼尼松的检验方法。方法:采用高效液相色谱法对舒筋定痛片、骨白金片等6种纯中成药制剂进行了模拟添加醋酸泼尼松的含量测定:色谱柱为迪马Diamonsilt m C18(200mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(50∶50),检测波长为240nm,流速为1.0mL.min-1。结果:6种纯中成药制剂均不含醋酸泼尼松。结论:本方法准确度高、分离度好、回收率高、专属性强。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

Development of a general method of limited sampling for the determination of AUC for a drug that displays two-compartment pharmacokinetics

OBJECTIVES: To develop a method of limited sampling that would enable accurate estimation of the area under the concentration time curve (AUC) when using the log trapezoidal method. METHODS: A series of datasets were simulated. Each dataset comprised 1000 subjects. Each subject was "administered" an intravenous bolus dose of a drug that displays two compartment pharmacokinetics. In the first series of simulations, a variety of combinations of the number of sampling times (K) and number of replicate measurements (R) at each of these times were tested, where K x R = 12 (i.e. N = 12). The times that each of the K samples were taken were chosen to be those that divided the AUC into K - 1 trapezoids of equal area. The concentration-time curves were estimated based on a priori estimates of the population parameters. The best combination of K and R was tested under various conditions of parameter variability and assay variability. The combinations were compared with a conventional sampling strategy, where N = 12, K = 12 (R = 1). RESULTS: The combination K = 4 and R = 3 proved to be the "best". It had similar accuracy to the conventional method. The best limited sampling combination was superior to the conventional method when assay variability was high (CV= 30%), was similar when assay variability was 15%, but the conventional method became statistically superior when assay variability was 7.5% or less. The accuracy of the best limited sampling combination was inversely related to the parameter variability. If K was set to 4 and R allowed to increase to 6 (i.e. N is not equal to 12), there was no further gain in accuracy. CONCLUSION: The proposed method of limited sampling is at least as accurate as the conventional intensive sampling technique, but more efficient in terms of sampling.     

Dietary caffeine as a probe agent for assessment of cytochrome P4501A2 activity in random urine samples

AIMS: To validate the use of randomly collected urine samples for assessment of cytochrome P4501A2 (CYP1A2) activity based on dietary caffeine (caffeine metabolic ratio, MRcaff ), and to relate the MRcaff to caffeine intake and smoking habits in a larger group of individuals. METHODS: Nineteen healthy volunteers were included in the validation study. Caffeine (100 mg) was ingested and a urine sample was collected after 6 h. Within the following week a random urine sample was collected in the individuals without a preceding test dose of caffeine. Urine samples were analysed for caffeine and its metabolites by h.p.l.c. and the (AFMU+1U+1X)/1,7U metabolic ratio was used to reflect CYP1A2 activity. In an extended investigation of 522 healthy pregnant women the MRcaff was related to intake of caffeine from various sources, and to smoking. RESULTS: The results from the random and standardised sampling methods correlate with each other (correlation coefficient of MRcaff was 0. 91). The MRcaff as assessed by the random sampling method in a larger population was not affected by source or amount of caffeine ingested. Significantly higher MRcaff was found in smokers compared to non-smokers. In the large group of individuals the random sampling method was possible to use in 80% of the cases. In the residual 20% one or several of the metabolite concentrations were too low or unmeasurable. CONCLUSIONS: Our study demonstrates that the random urine caffeine phenotyping method is possible to use in as many as 80% of the individuals when based on dietary caffeine. Our approach should prove applicable in most countries with widely spread caffeine consumption. The method is useful in larger studies of drug metabolising enzyme activities and minimises the time consumption and costs.     

我国非处方药说明书范本中妊娠期和哺乳期女性用药信息调查分析

目的:评估国家药品监督管理局(NMPA)官网中非处方药说明书范本关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示的完整性和准确性。方法:收集截止到2018年11月11日NMPA官网中,非处方药化学药品说明书范本和非处方药中成药说明书范本,对范本的【禁忌】和【注意事项】中关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示情况进行统计分析。结果:我国非处方药说明书范本对妊娠期和哺乳期女性用药信息的标示情况仍存在较大空缺。非处方药化学药品说明书范本的用药信息标示率低于中成药(P<0.05),但其对妊娠期和哺乳期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于中成药(P<0.01);对妊娠期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于哺乳期女性(P<0.01)。结论:保障妊娠期和哺乳期女性用药的安全和有效,需要不断完善和规范说明书范本的用药信息,建立妊娠期和哺乳期女性用药信息数据库等措施。     

重复用药评分联合无资格方案判定方法在儿科中成药管理的应用

目的:评估我院儿科中成药重复用药情况并找出经济有效的选药方法,为管理儿科中成药用药提供参考。 方法:采用改良的重 复用药评分表对我院 215 例病例进行评分,并根据评分分为 5 组。 再用无资格方案判定方法对各组病例进行评估,筛选出增量成本/ 效 果值最优的评分组。 结果:使用中成药的 215 例患儿中,婴幼儿(0~2 岁)比例最高(67. 4%)。 重复用药百分比为 12. 6%,重复用药评分 为 2 分的病例增量成本/ 效果值最小(-0. 003 5)。 结论:评分为 2 分的病例中成药单位花费成本取得的效果最好。     

Excel在复杂随机抽样中的应用

目的:介绍Excel办公软件在复杂随机抽样中的应用。方法:通过实例介绍Excel完成复杂随机抽样的的具体步骤。结果:通过Excel内置公式结合VBA编程可进行复杂随机抽样。结论:通过Excel能够简单快速的完成现场流行病学调查中的复杂随机抽样,特别适合不熟悉SPSS,SAS等统计软件人员使用。