鲎试剂灵敏度对检测结果的影响

目的:考察不同厂家鲎试剂对大输液内毒素检查结果的影响.方法:通过灵敏度复核试验和干扰试验,复核鲎试剂的灵敏度与标示值的接近度,用复核结果不同的鲎试剂进行样品检测.结果:不同厂家的鲎试剂灵度复核值与标示值不尽一致,导致检测结果也不尽相同.结论:不同厂家鲎试剂质量不尽相同,鲎试剂的复核值对检测结果有显著影响.     

浅议鲎试验法中不容忽视的几个问题

目前 ,细菌内毒素检查法 (鲎试验法 ) ,应用于临床药物检验日益广泛。为确保检验的准确性 ,现简述几个不容忽视的问题。1　鲎试剂灵敏度复核问题中国药典 1995版已明确规定 ,在鲎试验前需进行鲎试剂灵敏度复核 ,计算标准差Ｓ应小于 0 .36 5 ,鲎试剂灵敏度λ :0 .5λｂ≤λ≤ 2λｂ(λｂ 为厂家标示值 )。据笔者所见 ,使用鲎试剂检查内毒素的单位均不进行复核试验。而不同厂家生产的鲎试剂质量不尽相同。据笔者复核几家鲎试剂显示 :福州鲎试剂厂生产的鲎试剂 (批号 980 2 16 )、平潭县鲎试剂灵敏度偏高。试验为阳性的检品家兔法复核并无热原…     

康艾注射液细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对康艾注射液进行检查的可行性.方法:利用凝胶法,采用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用鲎试剂灵敏度为0.25 EU·ml-1和30倍稀释液进行干扰试验和内毒素检查.结果:康艾注射液对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:康艾注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法.     

鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的探讨

目的：通过盐酸左旋氧氟沙星注射液对鲎试剂的灵敏度试验。确定了鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的可能性。方法：用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果：盐酸左旋氧氟沙星注射液对鲎试剂凝集没有干扰作用,可用于标定灵敏度为0.5EU.ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论：用鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的热原可提高检测效率和灵敏度,对实际工作有一定参考价值。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液快速的细菌内毒素检查方法.方法将盐酸消旋山莨菪碱注射液系列稀释后用灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂试验.结果盐酸消旋山莨菪碱注射液经稀释(1→150)后,对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰.结论盐酸消旋山莨菪碱注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素.     

替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

本试验来用鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,经干扰实验表明.样品1:3倍稀释液,灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂,可用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查.     

葛根素葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测

目的：考察鲎试剂对葛根素葡萄糖注射液中细菌内毒素检查法的可行性。方法：采用干扰初筛试验和干扰试验。结果：葛根素葡萄糖注射液对鲎试剂灵敏度无干扰。结论：可用鲎试剂法检查其热原。     

鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

鲎试剂法检测细菌内毒素假阳性原因浅析

分析鲎试剂法检测细菌内毒素假阳性结果的原因除鲎试剂的灵敏度、细菌内毒素检查用水、反应条件(时间、温度、空气湿度)、供试品的PH值、取样量、及供试品中所含的干扰物质等影响因素外,鲎试剂凝集旁路的影响也是不容忽视的.因此,在严格控制鲎试剂、细菌内毒素检查用水的质量的同时,控制好反应条件,减少操作误差,改善实验条件,采用去G因子鲎试剂,是减少鲎试剂试验假阳性的有效手段.     

鲎试剂灵敏度稳定性的考察

目的 考察鲎试剂灵敏度的稳定性。方法 将鲎试剂存放在室温、10℃以下的冰箱内,在不同时间内按鲎试剂灵敏度测定的方法测定其灵敏度。结果 经考察在不同条件下,不同时间内。鲎试剂的灵敏度变化不大。结论 鲎试剂的灵敏度在符合标准规定的前提下,是稳定的。建议可适当延长其有效期。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

注射用L-缬氨酸细菌内毒素检查法的研究

目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。     

关于部颁鲎试剂标准中灵敏度测定项有关内容的商榷

关于部颁鲎试剂标准中灵敏度测定项有关内容的商榷赵晓秋，徐向东（江苏大丰县药检所２２４１００）细菌内毒素检查法规定，内毒素检查试验前应核对使用批号董试剂的灵敏度。１９９１年卫生部颁布的鲎试剂标准规定的灵敏度测定方法［１］是，根据预测得到的灵敏度范围将细...     

盐酸林可霉素注射液的不良反应

通过鲎试剂对２０％甘露醇注射的灵敏度试验，确定基对鲎试剂聚集反应的干扰作用，并与药典家兔法对照。     

鲎试剂灵敏度的标示值与测定值

《中国药典》１９９５年版二部附录收载的细菌内毒素试验检查法,在鲎试剂灵敏度复核项下规定,当灵敏度测定值是标示值的二分之一或两倍时（即λｃ＝０－５～２－０λｂ）,该批鲎试剂方可用于细菌内毒素检查并以λｂ作为该批鲎试剂的灵敏度。这项规定源于美国药典。１９８０年美国药典２０版［１］开始收入细菌内毒素检查法,但未涉及鲎试剂灵敏度的复核,１９８５年第２１版［２］在该项试验的试验准备项下增加这一要求（ＴｅｓｔｆｏｒＣｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｏｆＬａｂｅｌｅｄＬＡＬＲｅａｇｅｎｔＳｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）,开始对…     

抗增液复溶鲎试剂检查参芪扶正注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参芪扶正注射液中细菌内毒素的检查法.方法:通过抗增液复溶鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参芪扶正注射液(2倍稀释)对细菌内毒素检查干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU·ml-1的鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

对注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查标准的修订建议

目的 建议修订注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查标准.方法 按《中国药典(二部)》2005年版细菌内毒素检查法,用不同灵敏度的鲎试剂对注射用门冬氨酸钾镁进行干扰试验,考察注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查消除增强作用的最大稀释浓度.结果注射用门冬氨酸钾镁只有采用灵敏度λ=0.06Eu·mL-1的鲎试剂,按最大稀释倍数进行稀释,才能消除增强作用导致的"假阳性"现象.结论 注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查法定标准应标明检查所用的鲎试剂灵敏度.     

高致热活性细菌内毒素(脂多糖)的制备与初步分析

鲎试剂的活性(灵敏度)标定,目前国内报道所用的内毒素参考对照品差别很大,因此鲎试剂的活性标准存在差异。据报道美国于1976年将大肠杆菌(E.COli)内毒素定为标定鲎试剂灵敏度用。日