湖北省中药饮片GMP认证中存在主要问题及建议

摘 要为全面理解中药饮片的生产质量管理规范（GMP）认证相关标准,提高企业对中药饮片GMP的认识,逐步统一检查员的检查尺度,本文对2017年湖北省中药饮片检查缺陷进行统计分析,对GMP认证过程中缺陷项目进行分类描述,提出相应的改进建议,以期为企业和检查员理解GMP标准提供参考。     

中药饮片生产企业在质量管理方面的问题及建议

目的 研究中药饮片生产企业在药品GMP符合性检查中发现的检查缺陷,探讨中药饮片生产企业在质量管理方面存在的问题,为企业提升质量管理,确保产品质量提供借鉴和参考。方法 以2020年82家次中药饮片生产企业GMP符合性检查中存在的缺陷为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析。结果与结论 中药饮片生产企业在质量管理方面发现的严重缺陷所占比例最高,饮片生产企业应牢固树立质量主体责任意识,开展有针对性的改进措施,切实提升质量管理水平,确保中药饮片质量符合用药要求。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析与对策研究

目的：对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法：对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析。结果与结论：绝大多数药品生产企业对于新修订的药品GMP理解不够充分,执行不到位。应进一步完善相应的质量管理体系,更有效地控制产品潜在的风险,保证药品质量。     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议

目的：为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法：对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论：通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。     

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。     

2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点，为药品生产企业更好地实施GMP，保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次，涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年，生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势，而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加，确认与验证缺陷也存在上升趋势；除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外，其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体，应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内，坚持诚实守信，不断加强数据完整性管理，注重对员工的针对性培训，提高全员质量意识，在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。