儿科超说明书用药的研究现状与进展

药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1]。超说明书用药(Off-label use)指在药品的使用过程中,其适应证、给药方法或剂量超出药品说明书规定的用法[2]。临床实践中常出现超出药品说明书适应证、用法用量,甚至禁忌证等规定使用药物的现象,即超说明书用药。在药物临床试验过程中,基于医学伦理学     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

538种药品说明书现状调查及分析

目的对药品说明书现状进行调查分析。方法对所收集的538种药品说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证等22个项目进行统计和分析。结果 538份说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容无缺项,其他中成药缺项较西药严重。收集的538份药品说明书中,57.1%的中成药无标示贮藏温度,39.9%的西药无标注温度。结论药品说明书仍存在诸多问题,药品监督管理部门应加强监察力度,药品生产企业应强化责任感和法制观念,使药品说明书真正成为患者用药的合理指南。     

对170份注射用药品说明书用法用量调查分析

对170份注射用药品说明书用法用量项下内容进行调查分析。结果注射用药品说明书的用法用量表述不够完整,标注不清,存在一定问题,影响了药品在临床的正常使用。建议药品主管部门及药品生产企业加强管理,统一规范,完善注射用药品说明书用法用量内容,为临床提供安全有效的用药信息。     

不同企业生产的同一通用名药品说明书内容差异分析

摘要：目的:分析不同药品生产企业生产的同一通用名药品说明书的内容差异,为临床合理用药提供有益参考。方法:收集我院在用的不同企业生产的相同通用名的药品说明书,比较分析其适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项以及储存条件等内容的差异。结果:通过对比几组中、西药说明书中适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、特殊人群用药、储存条件等方面的内容发现存在不同的缺项和差异。结论:药监部门、药品生产企业以及医疗机构应共同加强药品说明书规范化的管理。     

口服药物说明书有关用法调查分析

目的探讨口服药品说明书中用法用量项目缺陷及危害。方法随机抽取临床使用的196份口服药品说明书,对其服药时间、用量、用药频次进行分类,统计。结果口服药品说明书用法用量项注明用量的占100%;注明服药时间占44%;用药频次:注明1日几次占100%,仅有27%注明几小时1次。结论口服药品说明书,用法用量项目的内容应当详细,使用准确的文字表达,避免误解。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析

目的:为规范儿童临床用药提供参考。方法:收集我院2015年1-3月门诊药房、住院药房和急诊药房在架使用的儿童药品说明书,对药品说明书中涉及的用药信息,包括药品名称、适应证或功能主治、规格、用法与用量等的标注情况进行统计、分析。调查我院使用的815种成人、儿童均适用的药品,就其药品说明书中标明儿童适用的剂型、规格、用法用量进行汇总分析。结果:共收集儿童药品说明书438份,包括化学药品和生物制品327份,其中儿童用药信息进口及合资药品的标注情况较国产药品齐全;中成药及天然药物111份,其中儿童用药信息缺项严重。815种药品说明书中,儿童适用的剂型和规格占比分别为51.17%、31.65%,主要为注射剂、片剂或胶囊剂、颗粒剂和口服液体制剂,其中儿童适用的规格中按儿童年龄段标明幼儿、学龄前、学龄期、青春期儿童(1~18岁)用量的占61.24%,标明婴儿(28 d~1岁)用量的占26.74%,标明新生儿(<28 d)用量的占12.02%。结论:儿童适用的药品信息和品种严重缺乏。建议国家制订相关政策,增加儿童药品开发,完善儿童药品临床使用资料,保障儿童临床用药安全。     

对22种中药注射剂药品说明书的用法用量分析

对22种中药注射剂药品说明书中有关用法用量等内容进行分析.结果 中药注射剂药品说明书中用法用量等内容表述不规范,如药品装量规格、肌注所用剂量、药物的主要成分、用法用量等.建议生产企业要统一规范药品说明书中用法用量内容书写,跟踪药品在临床使用情况并据此定期修正其药品说明书的有关内容,为临床使用提供安全有效的用药信息.     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

论我国药品监管体制的特点与创新

目的:评价我国当前药品监管体制与过去相比所体现的特点与创新之处,为进一步完善药品监管体制提供理论基础。方法:采用文献法、比较法和归纳法。结果:我国当前的药品监管体制与过去相比具有明显的公开性、公平性、公正性和高效性、规范性等特点。结论:我国的药品监管体制已逐步走向规范,但尚需要进一步完善;在实际操作层面上,体制发挥的作用有待进一步加强。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

我院483例药物咨询综合分析

目的:促进合理用药,提高医疗质量。方法:对483例患者和医护人员提出的咨询内容进行综合分析。结果:患者对心脑血管药物、抗菌药物、消化系统药物的咨询例数最多,咨询内容主要是药物的作用与用途、不良反应、用法与用量等;医护人员对抗菌药物的咨询例数最多,咨询内容主要是治疗疾病可供选择的药物、配伍联用等。结论:药物咨询能够帮助促进合理用药,提高医疗质量和患者的医疗保健意识,同时对医院药师也是良好的宣传。     

欧盟药品价格管理经验及对我国的启示

目的:为完善我国药品价格管理提供参考。方法:比较欧盟主要国家药品价格管理方式,总结其经验。结果与结论:建议完善我国药品价格制订原则,建立药品价格动态调节机制,实行药品价格分类管理。     

对我国药品管理目标的思考

目的:为明确我国药品管理目标提供参考,促进我国药品管理效益和水平的提高。方法:运用系统观点和方法,对我国药品管理的应然目标进行逻辑推理与分析,并对我国现实的药品管理目标及其存在的问题进行分析。结果与结论:我国药品管理应然目标应是"保证和促进国民用药安全、有效、经济、适当",现实的药品管理目标不够科学、合理。     

中美两国药品管理若干问题比较

目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴。方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合《药品生产质量管理规范》条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题。结果与结论:我国应积极借鉴发达国家的经验,使药品管理更趋合理、合法。     

浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用

在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中,监管人员往往没有严格按"药品GMP认证检查评定标准"进行检查。存在重经验管理、轻科学管理,走过场、留死角、不能彻底排除安全隐患等现象。面对药品生产企业在管理方面的严峻形势,我们应该转变监管理念和工作方式,引用PDCA循环,切实加强对药品生产企业的监督管理。     

Estimating preferences for modes of drug administration: The case of US healthcare professionals

Background

There are hidden drug administration costs that arise from a mismatch between end-user preferences and how manufacturers choose to formulate their drug products for delivery to patients. The corollary of this is: there are “intangible benefits” from considering end-user preferences in manufacturing patient-friendly medicines. It is important then to have some idea of what pharmaceutical manufacturers should consider in making patient-friendly medicines and of the magnitude of the indirect benefits from doing so.

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

关注药品说明书更改,保障用药安全

目的指导临床合理用药。方法对照药品新、旧说明书,查阅《中国药典》,分析相关资料,从过敏试验、溶媒、用法用量和禁忌证等方面汇总易造成用药安全问题的变更。结果发现20多种(类)药品的说明书有较大变更,易导致用药安全问题。结论临床医师在用药前应仔细研读药品说明书,确保患者用药安全。