五厂家鱼腥草注射液质量评价

目的:对国内5个厂家已上市的鱼腥草注射液进行综合质量对比研究,为优选药品、控制产品质量提供科学依据.方法:采用气相色谱法进行鱼腥草注射液中甲基正壬酮的含量测定,光阻法测定鱼腥草注射液的不溶性微粒,冰点下降法测定鱼腥草注射液的渗透压,标准溶液对照法检查溶液颜色等,对不同厂家的鱼腥草注射液进行统一评价.结果:不同厂家的产品在甲基正壬酮含量、不溶性微粒、pH值、溶液颜色等项目上存在差异.结论:新的国家药品标准实施前后产品质量存在差异;部分厂家的产品在质量上存在问题.     

盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍稳定性。方法:在室温(20℃)条件下,采用紫外分光光度法考察不同浓度的盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍后2药在6h内含量变化,并考察配伍液的外观、pH值及不溶性微粒变化情况。结果:盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液配伍后外观、pH值、含量、不溶性微粒均无明显变化。结论:临床上可将盐酸左氧氟沙星注射液与肌苷氯化钠注射液直接配伍后6h内使用。     

葡萄糖注射液与微量元素注射液配伍的稳定性考察

目的：考察葡萄糖注射液与多种微量元素注射液配伍的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定配伍液中5-羟甲基糠醛的含量变化,同时观察和检测配伍液的外观、pH值、葡萄糖含量及不溶性微粒变化。结果：室温8h内配伍液外观、pH值、葡萄糖含量及不溶性微粒,5-羟甲基糠醛含量均无明显变化。结论：葡萄糖注射液与多种微量元素注射液配伍后于室温下8h内可使用。     

头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的：研究注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法：观察室温下8 h内配伍液的外观、pH和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液在0℃、35℃、避光、光照条件下头孢他啶的含量、杂质变化。结果：配伍液8 h内外观、pH和不溶性微粒数没有变化。0℃光照、避光条件下,8 h后配伍液中药物含量和杂质都符合《中国药典》规定。35℃光照条件下4h时药物含量符合要求,但最大单杂超出范围。结论：注射用头孢他啶与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性受温度影响较大,夏季高温应注意环境降温,并于2h内输注完毕。     

精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液的配伍稳定性探讨

目的:考察精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液的配伍稳定性.方法:将配伍液分别放置于室温(18℃～24℃)和模拟夏季高温(38±1)℃,在0,2,4,6,24h观察其外观、pH值、不溶性微粒及红花注射液和右旋糖苷-40含量变化.结果:6h内pH值、外观、含量无明显变化,但2μm和5μm以上微粒数有所增加;24h配伍液出现浑浊,pH值下降,各粒径微粒数均有明显增加,模拟夏季高温(38±1)℃的红花注射液还出现了新的吸收峰.结论:精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液配伍,在本试验条件下6h内尚稳定,但随着时间延长,实验温度增高时配伍液不稳定,建议应分开使用.     

曲克芦丁注射液与2种注射液配伍的稳定性考察

目的:考察曲克芦丁注射液与0.9 %氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:分别观察及测定配伍液于25℃条件下、24h内的外观、pH值及不溶性微粒的变化,并采用紫外分光光度法测定其含量变化,另用薄层色谱法鉴别其配伍后有无新斑点产生。结果:曲克芦丁注射液与2种注射液配伍后24h内,其外观、pH值、含量均无明显变化,不溶性微粒的增加数也符合《中国药典》规定,薄层色谱鉴别中也无新斑点产生。结论:曲克芦丁注射液可与0.9 %氯化钠及葡萄糖氯化钠注射液于25℃下、在24h内配伍使用。     

青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的考察注射用青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法观察室温下8 h内配伍液的外观、pH和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液在0℃、35℃、避光、光照条件下青霉素钠的含量、杂质变化。结果室温下配伍液8 h内外观无变化,pH下降0.23,不溶性微粒减少。0℃避光、光照条件下2 h内两者配伍稳定,35℃避光、光照条件下药物降解迅速。结论温度显著影响注射用青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。     

氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:考察20℃下8h内氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍后,其配伍液的外观、pH值、不溶性微粒变化,并用高效液相色谱法测定药物的含量。结果与结论:氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍后8h内的含量、pH值、外观及不溶性微粒均无明显变化。     

异甘草酸镁注射液与5种输液配伍的稳定性考察

目的考察异甘草酸镁注射液与5种临床常用输液配伍的稳定性,为临床用药提供参考。方法模拟临床用药浓度,在室内温度(27℃)条件下,将异甘草酸镁注射液分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、果糖注射液中,依次在0,1,2,3,5 h时间点,采用外观观察法、pH检测法、不溶性微粒检查法、紫外-可见分光光度法,比较配伍液的外观、pH、微粒及紫外吸收光谱的变化。结果 5种配伍液外观、pH、紫外吸收光谱均无显著变化,但不同直径的不溶性微粒配伍后明显增多。结论异甘草酸镁注射液可与5种输液配伍,但与输液配伍后不溶性微粒数量明显增多,在临床应用中应予以重视,加强配伍后不溶性微粒的监测,尽量避免不良反应发生,确保临床用药安全。     

丹参注射液与黄芪注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性观察

目的：研究丹参注射液与黄芪注射液在5％葡萄糖注射液中配伍的稳定性，为临床配伍使用提供依据。方法：在不同温度(10、25和37℃)条件下，在6小时内不同时间观察配伍液的外观、pH值、不溶性微粒的变化，并用紫外分光光度法观察配伍液的图谱变化，测定混合液中两种注射液主要成分的浓度。结果：丹参注射液与黄芪注射液在5％葡萄糖注射液中配伍后，外观、pH值、不溶性微粒、紫外吸收图谱、主要成分含量基本不变。结论：两种注射液可以在5％葡萄糖注射液中配伍使用。     

注射用还原型谷胱甘肽钠与4种注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用还原型谷胱甘肽钠与4种注射液的配伍稳定性。方法:注射用还原型谷胱甘肽钠分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液配伍,各于25、37℃恒温浴中放置0、0.5、1.0、1.5、2.5、3h后考察配伍液的外观、pH值、吸收度、含量及不溶性微粒的变化。结果:注射用还原型谷胱甘肽钠与4种注射液配伍后,外观、pH值无明显变化;含量、不溶性微粒则存在着不同程度的变化。结论:在25、37℃的温度下,注射用还原型谷胱甘肽钠与4种注射液配伍后,应在2h内使用。     

注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的考察注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法观察室温下8 h内配伍液的外观、p H和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液分别在0℃和35℃环境避光与光照条件下头孢唑林钠的含量和杂质变化。结果室温下配伍液8 h内外观、p H和不溶性微粒均无明显变化。0℃光照和避光与35℃光照和避光四种条件下,8 h内配伍液中的头孢唑林钠含量和杂质均符合标准规定。结论注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液临床可配伍使用,建议8 h内输注完毕。     

盐酸曲马多注射液与氟哌利多注射液配伍的稳定性研究

目的:考察盐酸曲马多注射液与氟哌利多注射液在0.9％氯化钠注射液中的配伍稳定性.方法:在室温条件下,采用高效液相色谱法(HPLC)测定配伍液72 h内盐酸曲马多与氟哌利多的含量变化,并观察和检测配伍液的外观、不溶性微粒及pH变化.结果:配伍液在72 h内盐酸曲马多与氟哌利多含量、不溶性微粒、外观及pH均无明显变化.结论:盐酸曲马多注射液与氟哌利多注射液在0.9％氯化钠注射液中,室温条件下72 h内保持稳定.     

加替沙星注射液与葛根素注射液的配伍稳定性

目的:探讨加替沙星注射液与葛根素注射液在葡萄糖注射液中的配伍稳定性.方法:在常温条件下,用双波长分光光度法测定配伍液中两组分含量,同时观察配伍液的紫外吸收曲线、外观变化,并测定其pH值及不溶性微粒数.结果:在常温下8 h内,配伍液外观澄明度、pH值及含量均没有明显变化,不溶性微粒数符合规定.结论:配伍液在常温8 h内是稳定的,可应用于临床.     

安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性研究

目的:研究安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性。方法:将安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液分别进行高温(60℃,10 d)、光照(5 000 Lx,10 d)、冻融(-18℃冷冻放置2 d、40℃融化放置2 d为1个循环,按此循环处理3次)、灭菌(121℃,2 h)处理,检测试验前及上述条件下枸橼酸咖啡因注射液的p H值、不溶性微粒、安瓿瓶玻璃脱片趋势,并采用电感耦合等离子光谱法(ICP)检测安瓿瓶内表面玻璃可能浸出的砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铝、硼、钙、铁、钾、镁、硅、钛元素的含量,与各元素分析评价阈值(AET)进行比对。结果:在试验前及高温、光照、冻融、灭菌的情况下,安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液的p H值分别为4.58、4.60、4.61、4.58、4.58,不溶性微粒均符合2015年版《中国药典》(四部)通则0903规定范围,安瓿瓶内表面玻璃没有脱片趋势,枸橼酸咖啡因注射液中砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铁、镁、钛元素等均未检出,铝、硼、钙、钾、硅含量均低于其AET。结论:枸橼酸咖啡因注射液对安瓿瓶内表面没有影响。     

注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法:在5、25、35℃避光和光照条件下,采用高效液相色谱法(HPLC)测定配伍液72h内头孢曲松钠与左氧氟沙星的含量变化,并观察和检测配伍液的外观、p H值及不溶性微粒变化。结果:在避光条件下,配伍液在72h内头孢曲松钠与左氧氟沙星含量及外观、p H值及不溶性微粒均无明显变化;在光照条件下,随着温度的升高、放置时间的延长,配伍液中左氧氟沙星的含量无明显下降,而头孢曲松钠的含量有所下降,配伍液p H值及不溶性微粒则无变化。结论:注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液在0.9%氯化钠注射液中配伍后,72 h内于避光条件下可稳定共存,光照可能是影响头孢曲松钠稳定性的主要因素。     

盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍稳定性考察

目的考察盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法在室温及自然光条件下,采用高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍后8h内的含量变化,并同时考察配伍液的外观、pH值及不溶性微粒的变化情况。结果盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍后外观、pH值、不溶性微粒均无明显变化,含量增加较大,但未见新物质产生。结论盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液直接配伍后8h内可以使用。     

注射用头孢拉定和缩宫素注射液配伍的稳定性研究

目的考察注射用头孢拉定和缩宫素注射液配伍的稳定性。方法在20℃下8h内考察注射用头孢拉定和缩官素注射液配伍后,其混合溶液的外观及不溶性微粒变化,并用高效液相色谱法测定药物的含量。结果注射用头孢拉定和缩宫素注射液配伍后,8h内药物的含量、混合溶液的外观及不溶性微粒均无明显变化。结论注射用头孢拉定和缩宫素注射液不存在理化性的配伍禁忌。     

维脑路通注射液与胞二磷胆碱注射液在2种输液中的配伍稳定性

目的：研究在不同温度（10℃、25℃,37℃）条件下,胞二磷胆碱注射液与维脑路通注射液在羟乙基淀粉20氯化钠注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液2种输液中的配伍稳定性。方法：将胞二磷胆碱注射液和维脑路通注射液分别加入2种输液中配成浓度均为1mg/ml的混合液,放置于不同温度下,用紫外分光光度法测定配伍后不同时间混合液中2药的浓度,同时检查混合液的pH值、外观及不溶性微粒变化。结果：2种混合液放置4小时内溶液均澄明,pH值、含量没有明显变化,羟乙基淀粉20氯化钠注射液所含微粒数符合标准要求,右旋糖酐40葡萄糖注射液中微粒数超标。结论：胞二磷胆碱注射液和维脑路通注射液在2种输液中配伍4小时内稳定。     

氟脲苷在氯化钠和葡萄糖注射液中的稳定性考察

目的:考察氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性.方法:观察在室内、室内避光和低温条件,24h内氟脲苷在氯化钠和葡萄糖注射液的外观、pH变化;观察配伍液中不溶性微粒的变化,测定氟脲苷的含量变化.结果:配伍液在24h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化,在三种不同条件下,氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的含量24h内无明显变化.结论:在实验条件下,注射用氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中24 h内对光和温度均稳定.