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目的:梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法:采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论:关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。 相似文献
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目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果:新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论:建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。 相似文献
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目的分析我国假、劣药政府规制的现状及问题,为完善假、劣药的规制提供建议。方法运用文献研究和数据统计的方法。结果假、劣药规制的法律法规正在不断完善,行政规制趋于缓和,刑事规制力度不断加大,多部门联动机制初步建成。但是,假、劣药定义尚不科学,行政规制资源浪费较严重,多部门联动机制不够协调,打击力度有限。结论应完善立法,科学界定假、劣药的定义,健全部门联动机制,进一步加大对假劣药的惩处力度。 相似文献
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经济社会的快速发展、人民生活水平和健康要求的提高,使药品从未向今天这样受到社会的普遍关注。一药多名、药价虚高虽然困绕着人们,但人们还是能边呐喊边承受着,而假劣药之害却是人们不能承受之痛。合法药品生产、经营者思虑避免假劣药品的市场冲击;药品监管部门忧虑假劣药品给人民群众健康造成的损害,消费者疑虑自己使用的是不是假劣药。打击、拒绝假劣药的关键是发现假劣药,然而由于药品成份的复杂性,使人们辨别假劣药品如同雾里看花,一片迷惘。下面介绍常用药品剂型外观鉴别要点,供人们参考。 相似文献
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2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。 相似文献
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如何在药品抽样中查获假劣药 总被引:1,自引:0,他引:1
目的探讨如何在药品抽样中查获假劣药。方法根据长期以来收集、整理的资料,以大量实例阐述在药品抽样中查获假劣药的方法。结果与结论掌握方法和技巧,提高药品抽样效率,保障公众用药安全。 相似文献
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目的:全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法:将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论:现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。 相似文献
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目的:探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法:汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果:中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论:在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。 相似文献
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浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定 总被引:8,自引:0,他引:8
修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。 相似文献
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我们对1990年假劣药案件中的351例进行了分析,其中假药案251例,占71.5%。国营和集体的药品生产、经营、使用部门假劣药案占79.8%,其中经营部门的假劣药案最高,占 相似文献
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