常用抗菌药物检索查询系统的开发及应用

目的:为临床药师正确指导临床合理使用抗菌药物而设计.方法:经文献资料检索建立了抗菌药物信息资料数据库和微生物信息资料数据库,对药品通用名称、抗菌谱、半衰期、吸收、分布、代谢、排泄、相互作用、注意事项、用法用量、禁忌证和微生物名称、G 菌/G-菌、致病菌/条件致病菌等信息资料进行了详细收集和整理,按药品名称拼音首码、药品通用名称、微生物名称等多种方式进行检索查询.结果:它以方便、快捷的特点为抗菌药物的正确选用提供参考.结论:利用该系统,比较全面、及时、详实地查询到所需抗菌药物与微生物的相关信息资料.     

国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中,如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点,从技术评价的角度,对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。1药理毒理文献资料的作用在新…     

国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析

目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

浅析中药处方审核点评要素及提升策略

从2013年的处方中随机抽查每个月中3 d的处方，共计30868张处方，对其中的点评汇总，并结合日常工作经验与文献分析总结中药处方审核和点评的要素，主要包括：①性别、年龄；②临床诊断与证型；③药品名称、数量、用法、用量及给药途经；④重复用药；⑤配伍禁忌等。可通过加强医师和药师沟通，资料汇总，统一规范药品名称，提供药品组分基本信息和警示信息及开展规范化培训等方式，提高医药人员择药、审方能力，促进临床药物的合理应用。     

辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。     

浅谈检测限

目的讨论检测限的名称、定义、测定方法及分析结果的表述。方法查阅文献资料和国家有关标准进行比较。结果文献资料和国家有关标准关于检测限的名称、定义、测定方法及分析结果的表述等均不一致,存在一些混乱现象,有时甚至得出不一样的检测限数值,使深入讨论或比较数据产生困难。结论应尽快在食品药品检验系统内,统一检测限的名称、定义、测定方法及分析结果的表述,以便于实际工作中操作执行。     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的《药品注册管理办法》第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。而生产现场检查是《药品注册管理办法》中的全新内容。怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题。     

复方化学制剂注册检验中常见的问题及建议

结合注册复方化学制剂在药品通用名称、处方与规格、有机杂质方面存在的问题,提出几点建议。     

关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进

简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.     

英国药师注册考试形式及内容介绍

目的:介绍英国药师注册考试的组织形式及试题内容,为完善我国药师资格考试体系建设提供参考。方法:通过查阅相关文献资料,分析英国药师注册考试形式与试题,探讨英国注册药师资格考试的方式及特点等。结果与结论:英国药师注册考试准入资格较为严格;考试形式灵活,题型及数量相对固定;考试内容以药学知识为主,尤其重视实践及实际应用能力的考查。提示我国应完善现有药师培训及考试体系,提高药师准入标准,严格管理。而药师资格考试应该在关注理论的同时更重视实践能力考查,建立更加科学、合理的考试模式。     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

关于发送“2000年版药典中药附录通则和编写细则审稿会议”纪要由

资料1:申报理由综述(标准来源;国内、外有关该产品的研究、生产、使用情况的资料或文献资料等)。资料2:复方制剂提供处方及处方依据等。     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

鲎试剂检测乳酸环丙沙星注射中内毒素的研究

我国药典所采用的药品名称是药典委员会所审定的法定名称。法定名称（OfficialName）又称审定名称、通用名称、非专利名称。我国药典的法定名称有三种形式：（1）中文名称；（2）汉语拼音名称；（3）外文名称。九五版中国药典（二部）药品名称保留了汉语拼音名称．外文名称改为     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

136例胸腺肽不良反应分析

目的：分析胸腺肽不良反应的一般规律和特点,为临床安全使用该药提供参考。方法：通过检索文献资料,查阅各类医药期刊,对胸腺肽相关不良反应进行分类统计、分析。结果：检索的文献资料所涉胸腺肽相关不良反应共计136例,临床表现以变态反应和过敏性休克最为突出和典型。结论：临床医护人员应当重视胸腺肽的不良反应,了解其发生规律,采取合理、有效的处理方法,使之临床用药更为安全、合理。     

信使

5月1日起，卫生部颁布的《处方管理办法》开始正式实施。该《办法》严格规定药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，即医生开处方必须使用规范的中文通用名。