抗结核固定剂量复合制剂使用试点研究结果初探

目的评价内蒙古自治区结核病防治规划下的抗结核固定剂量复合制剂(FDC)试点使用情况,以便总结经验为我区全面推广使用FDC提供技术支持。方法在自治区人才开发基金和中盖结核病防治项目的资助下,选择赤峰市和巴彦淖尔市的4个旗县,自2010年1月至2011年3月,所有接受免费治疗初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为调查入选对象。入选病例观察半年,总共监测完成病例数1305例,对治疗效果及化疗中出现的异常临床表现和肝功能、血尿常规检查进行不良反应观察。结果本次研究治疗成功率为95.71%,有155例出现了1种或1种以上异常表现的可疑不良反应,不良反应发生率为11.88%,其中因不良反应而调整治疗方案的15例,占研究对象的1.15%,终止治疗的10例,占0.77%。结论内蒙古自治区结核病防治规划采用FDC作为标准化疗方案,与板式组合药相比治疗效果相同,但FDC的不良反应发生率明显低于板式组合药。     

28例一线抗结核药品不良反应的临床观察

一线抗结核药品包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、链霉素,其不良反应指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.它不但对病人有损害,同时影响短期化疗顺利进行和结核病控制规划的实施该所从2007年11月-2008年12月参与了《中国结核病防治规划抗结核病药品不良反应研究安图调查点》,现将这期间临床观察的28例结核病人中发生抗结核药品不良反应报道如下.     

40例结核病患者抗结核治疗致不良反应的临床分析

目的对结核病患者因接受抗结核治疗而引起的不良反应进行研究。方法采用回顾性调查的方法,分析我中心结核病防治科2012年5—12月间新诊断的初治肺结核病患者,采用《中国结核病防治规划实施工作指南(2008版)》规定使用的短程标准化疗方案板式药品治疗中各种副反应发生情况。结果共有40例患者在接受抗结核治疗后出现不良反应,40例患者中有7例患者出现肝功能损害;有21例患者出现胃肠道反应;有8例患者出现过敏反应;有3例出现骨关节疼痛;有1例患者出现了神经系统反应。在对以上出现不良反应的患者进行对症治疗后,患者的不良反应临床症状得到了缓解。结论对于出现不良反应的患者,应及时为患者调整药量和治疗方案,并针对患者的不良反应进行治疗,以改善患者的不良反应症状。     

抗结核药品不良反应特征及其对治疗转归的影响

目的了解抗结核药品不良反应发生率、类型、影响因素及其对治疗与转归的影响。方法选取2010~2012年泉州市惠安县登记的涂阳肺结核患者,使用统一的调查表收集患者的相关信息,提取与抗结核药品不良反应相关变量,单因素分析抗结核药品不良反应相关特征,通过年龄匹配对照和χ~2检验分析其对治疗转归的影响。结果惠安县涂阳肺结核患者抗结核药品不良反应率平均为17.25%,其中发生最多的是肝功能损害占45.27%,其次是胃肠道反应占20.95%;发生抗结核药品不良反应者平均年龄较未发生者大(P0.01);发生抗结核药品不良反应患者中复治的比例大于未发生者(P0.05);发生抗结核药品不良反应患者的治疗成功率较未发生者低(P0.01)。结论惠安县抗结核药品不良反应以肝损害为主;年龄大、复治是其危险因素;不良反应影响治疗,导致治疗成功率下降。     

资阳市抗结核药物固定剂量复合制剂每日疗法临床效果分析

目的评价抗结核药物固定剂量复合制剂（FDC）每日疗法的临床应用效果,为结核病防治规划中FDC的推广应用提供参考依据。方法选取资阳市4个县（区）2011-07/2012-03期间,符合纳入＂重大新药创制＂科技重大专项结核病治疗新剂型研究课题条件的800例肺结核病患者,对其基本情况、依从性调查、不良反应监测记录、治疗和转归情况进行分析。结果纳入的800例患者,其中男性556例（69.5%;平均年龄42.16±21.082岁。初治涂阴肺结核占67%,初治涂阳肺结核占33%。用药后出现的不良反应（ADRs）为201例,ADRs发生率为25.12%,所有发生的不良反应中以胃肠道系统（41.22%）和神经系统（29.77%）最为常见。肝损害的发生率为7.63%。男性（23.02%）与女性（29.92%）ADRs发生率有统计学差异（χ^2=4.29,P〈0.05）;〈60岁组（17.21%）ADRs发生率明显低于≥60岁组（28.07%）（χ^2=11.24,P〈0.05）。治愈255例,完成治疗518例,结核死亡1例,非结核死亡5例,丢失3例。合计治疗完成773例,占96.63%,治愈率达到96.59%,完成治疗率是96.64%。结论服用FDC的患者ADRs总体发生率和肝功能损害发生率均与板式组合药相似,且能提高患者治愈率,可推广使用。     

直接面视下短程督导化疗治疗初治涂阳肺结核患者效果分析

目的分析和评价迎泽区接受直接面视下的短程督导化疗的初治涂阳肺结核患者效果。方法对2004年7月至2007年6月接受国家提供的免费板式抗结核药品治疗的初治涂阳肺结核患者246例管理和疗效进行回顾性分析。结果初治涂阳肺结核患者总体治愈率达87.4%,疗程中对患者督导率77.2%,22.4%患者在治疗的不同时期终止取药,其中因对抗结核药品治疗顺应性差占首位,其次为药品的不良反应。结论接受短程督导化疗治疗的大多数初治涂阳肺结核患者能够治愈,疗程中应正确引导和教育患者,提高其相关知识水平和对直接面视下的短程督导化疗治疗的顺应性,确保抗结核治疗方案顺利完成。     

固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应对照研究

目的 研究抗结核药物固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应发生情况，为全国结核病防治规划推广应用提供依据。方法 在全国4省17县结核病防治规划实施中，对登记的初治涂阳肺结核患者，以县为单位采用简单随机分组方法，使用固定剂量符合剂与抗结核病组合药进行对照研究，观察患者治疗过程中不良反应的发生情况。结果 在发生不良反应的病例中，37例因重症药物不良反应停药，其中研究组10例，占研究组观察例数的2．1％，对照组27例，占对照组观察例数的5．5％。重症药物不良反应停药率对照组高于研究组（P〈0．01）。研究组某些不良反应的开始时间晚于对照组，结束时间早于对照组，持续时间短于对照组，累积时间少于对照组。65岁一组不良反应总发生率高于其他年龄组，女性某些不良反应发生率高于男性。对照组体重40〈公斤患者关节痛的发生率高于其他体重患者。结论 固定剂量复合剂重症药物不良反应导致患者停药率低于抗结核板式组合药，减少了患者中断治疗率，对提高患者规律服药率和治愈率，降低耐药率具有十分重要的意义。     

258例抗结核药物所致不良反应分析

目的分析结核病专科医院住院患者抗结核药物所致不良反应发生情况及对化疗的影响。方法对我院2006年5月-2008年5月住院的结核病患者病历中由专业医师提供病例记录、医嘱单、实验室及相关辅助检查结果,回顾性分析抗结核药物所致不良反应的发生情况及对化疗的影响。结果603例住院患者中发生不良反应258例,占42．8％（258／603）。最多见的不良反应为胃肠反应,占所有不良反应的43．4％（112／258）。因不良反应严重调整化疗方案46例,占17．8％（46／258）。其中肝功能异常占14．3％（37／258）。结论抗结核联合治疗方案中不良反应发生率相对较高,应重视抗结核药物所致的不良反应,加强对相关人员的培训和对患者的教育,密切监测及时发现,正确处理各种不良反应。肝损害是影响结核病治疗工作的主要不良反应,应予以重视。     

抗结核板装组合药临床不良反应观察

在我国结核病防治规划中,对发现的初治涂阳肺结核患者进行抗结核治疗时,广泛采用国家免费提供的组合板装抗结核药品,每次服用组合板装药量大,常发生胃肠道不良反应,导致不得不停止服药,难以坚持完成疗程。为了解抗结核板装组合药不良反应的发生情况,2007年1月1日-2008年12月31日,笔者对抗结核板装组合药的不良反应与非板装抗结核药进行了对比观察。     

781例初治抗结核组合药间歇疗法治疗情况调查

目的调查和分析广西初治肺结核病患者使用抗结核药间歇疗法中治疗情况,以提出相应的处理措施。方法对2004年4月～2005年10月在广西4所结核病专科医院和2所大型综合医院住院的初治肺结核病患者781例治疗情况,以及抗结核药物各种不良反应率进行回顾性调查。结果初治肺结核病患者中断治疗率为14.47%,不良反应发生率为15.75%,因不良反应为所有中断治疗原因的首位,占中断治疗构成的37.17%。结论不良反应是广西肺结核病患者中断治疗的主要原因,应引起相关部门重视,采取相应的措施确保抗结核治疗方案顺利完成。     

固定剂量复合制剂治疗初治活动性肺结核的不良反应分析

目的了解四川省初治活动性肺结核患者使用固定剂量复合制剂（FDC）进行抗结核治疗引起不良反应（ADRs）的情况,为全省结核病防治规划推广应用提供依据。方法选择四川省雅安、资阳两市2011-07/2012-03期间,符合纳入＂重大新药创制＂科技重大专项结核病治疗新剂型研究课题条件的1 203例肺结核病患者,在全程督导下使用FDC抗结核治疗时出现的药物不良反应进行分析。结果 1 203例患者用药后出现的ADRs为328例,ADRs发生率为27.27%,所有发生的不良反应中以胃肠道系统（41.56%）和神经系统（26.89%）最为常见。肝损害的发生率为5.07%。患者胃肠道系统和神经系统ADRs发生率呈现下降的趋势,肝损害发生率月度分布的趋势不明显。男性（28.64%）与女性（32.56%）ADRs发生率差异无统计学意义（χ2=1.89,P〉0.05）;〈60岁组（33.26%）ADRs发生率明显高于≥60岁组（19.27%）（χ2=21.13,P〈0.05）。结论服用FDC的患者ADRs总体发生率和肝功能损害发生率均与板式组合药相似。ADRs最常发生在治疗初期,因此治疗初期需要加强用药观察和监测,必要时采取对症治疗。ADRs的发生与年龄的关系尚需进一步研究。     

住院肺结核病人3352例构成分析

目的通过对住院肺结核病人构成的分析,为防治结核病提供参考。方法调查内蒙古第四医院近4年住院肺结核病例构成比,并进行描述性流行病学分析。结果3 352例病例来自全区12盟市;青壮年患者比例较大;男性2 061例,女性1 291例,两性别构成差异显著(x~2=67.99;P0.05);民族构成无差异(P0.05);痰检阳性率为54.51%。结论住院结核病例构成分析对制定结核病防控策略、加强健康教育、增加服务机率、开展新诊断技术及新抗结核药物的研究为迎接结核病控制的创新时代具有重要意义。     

内蒙古某医院286例药品不良反应分析

目的了解内蒙古医学院附属人民医院药品不良反应（ADR）的发生特点和规律,为临床安全用药提供依据。方法对该院2008—2010年收集到的286例ADR报告进行分类统计和分析。结果 286例ADR中,男性与女性比例为1∶1.36,多发生于50～70岁的人群,占41.61%。以静脉滴注为主,占91.26%。引发ADR最常见的是抗微生物药,有148例,占51.75%。ADR临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,有123例,占43.01%。结论 ADR的发生与患者体质、用药途径和种类等因素有关,应不断加强该院医、药、护人员ADR监测工作的宣传、教育与指导,确保临床用药安全、有效、经济。     

121例二线抗结核药品不良反应分析

目的探讨二线抗结核药品药品不良反应(ADR)发生的特点。方法从某院2017年度ADR报告汇总表中选取二线抗结核药品所致ADR患者的病历,对不同性别、年龄的患者ADR发生情况,ADR类型以及患者各种ADR所涉及的器官系统及其主要临床表现、转归数据信息进行统计分析。结果报告的121例二线抗结核药品ADR患者中,男性占比较高(72例,59. 50%),年龄 60岁者居多(70例,57. 85%)。引发ADR的药品剂型主要是注射剂型(80例,66. 12%),主要药品是莫西沙星(38例,31. 40%)和左氧氟沙星(29例,23. 96%)。ADR累及的器官系统以全身性为主(69/128,53. 91%),其次是中枢及外周神经系统(22/128,17. 19%)。严重的ADR患者9例(7. 44%),痊愈和好转的ADR患者118例(97. 52%)。结论使用二线抗结核药品ADR多发生于老年患者,尤其以喹诺酮类药品的全身性损害和中枢及外周神经系统损害为主。在诊治过程中,应及时对高危人群和主要治疗药品进行ADR监测和主动干预,并作出应对处理。     

抗结核联用斯奇康治疗60例老年慢阻肺合并肺结核效果分析

目的分析抗结核联用斯奇康治疗老年慢阻肺合并肺结核的临床效果,探讨老年慢阻肺合并肺结核的临床治疗方法。方法选择我站自2007年～2011年收治的老年慢阻肺合并肺结核的初治涂阳病人60例,随机分成观察组和对照组,每组50例。对照组的治疗方法是治疗慢性阻塞性肺气肿的基础上进行全程的抗结核治疗,治疗方案2EHZE／4EH;观察组在对照组治疗慢性阻塞性肺气肿和抗结核的基础上加用斯奇康（卡介菌多糖核酸）治疗,肌内注射每次ml隔日1次,连用5个月结果30例观察组的病人中,5月末痰菌阴转29例,阴转率为97．0％;临床治愈29例,治愈率为97．0％;轻度副反应病人数8例,副反应率26．7％。50例对照组的病人中,5月末痰菌阴转24例,阴转率为80．0％;临床治愈24例,治愈率为80．0％;轻度副反应病人数9例,副反应率50．0％。两组病人临床治疗效果比较,观察组的5月末痰茵阴转率和治愈率均高于对照组（μ=2．02P〈0．05,μ=2．02P〈0．05）,而两组病人的临床治疗副反应率没有明显差异（μ=0．27,P〉0．05）。结论老年慢阻肺合并肺结核感染的治疗中,抗结核联用斯奇康疗法效果较好,比单纯综合抗结核感染治疗更有效,安全性好,值得进一步研究探讨。     

223例药品不良反应分析

目的了解某院药品不良反应（ADR）的发生情况、探讨ADR发生的易感因素,为更好地预防ADR的发生、减少用药风险提供参考。方法收集该院2011年1月1日-12月31日临床上报的223例ADR报告,对患者年龄、引发ADR的药品种类及给药途径、ADR累及器官或系统等进行分析。结果223例 ADR患者,静脉滴注给药 211例（94.62%）,静脉注射3例,肌内注射2例,口服给药7例。74.44%的ADR发生在用药1~30 min内,其中39例（17.49%）发生在用药后1~4 min内,45例（20.18%）发生在用药后5~9 min内,80例（35.87%）发生在用药后15~29 min内。在ADR累及器官或系统损害中,以皮肤及附件损伤最为常见（93例）,其次为胃肠系统（62例）和全身性损害（45例）等;以累及单一器官或系统损害最为常见（184例,82.51%）。123例（55.16％）ADR是由抗菌药物引起,60例（26.91%）是由中药注射剂引起;ADR发生率居前10位的药物包括7种抗菌药物、3种中药注射剂,其中乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液引起的ADR居各药物首位（23例,10.31%）。结论ADR的发生与多方面因素有关,临床应加强ADR报告与监测工作力度,促进抗菌药物和中药注射剂临床合理应用,从而降低ADR发生率。     

抗结核板式药物治疗肺结核不良反应对照研究

目的 研究抗结核板式组合药治疗肺结核不良反应发生情况,为抗结核板式组合药在结核病临床应用提供资料. 方法 随机按2∶1配比将487例初治涂阳肺结核患者分成板式药组332例和传统药组155例,观察两组患者治疗期间不良反应并进行比较. 结果 487例肺结核患者不良反应发生率33.47％,板式药组、传统药组药物不良反应发生率分别为36.54％、27.10％,板式药组药物不良反应发生率、胃肠道不适发生率高于传统药组（P＜0.05）;强化期板式药组不良反应发生率为25.90％,老年患者中板式药组不良反应发生率53.62％,均高于传统药组,且差异有统计学意义（P＜0.05）;板式药物与传统抗结核药对肝损伤差异无统计学意义（P＞0.05）. 结论 板式抗结核药物不良反应发生率要高于传统散装抗结核药,尤其是胃肠道副反应发生率,临床使用板式抗结核药物时应加强不良反应监测,特别是强化期老年服药患者.     

医院药品不良反应调查分析

目的了解药品不良反应(ADR)的基本情况,以提高今后对ADR的重视和上报率。方法采用回顾性研究方法,对某医院收集的57例ADR报告,分别按各年度上报例数、报告来源及不上报ADR的调查原因、药品种类、涉及器官或临床表现等方面进行统计、分析。结果 57例ADR报告中,2007年度ADR上报率最高(占38.6%),医师上报数最多(占79.0%),涉及药品以抗感染药居多(占75.4%),ADR累及的临床表现为皮肤及其附件损害最多(占43.9%)。结论对用药引起的不良反应不容忽视,应采取有效的措施提高报告率。