香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

化学药品注册改革对我国医药行业的影响研究

摘 要国产仿制药注册在化学药品中占据较大比重,重复申报现象突出,企业低水平创新。在此背景下,化学药品注册改革拉起了序幕。而新药品注册分类的实施,上市许可人制度和药品注册申报资料的变化,对我国医药行业产生巨大的影响,促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快迈向国际的步伐。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

我国药品注册工作实施eCTD的探讨

目的：为我国药品注册工作实施电子通用技术文档（eCTD）提供参考。方法：介绍eCTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施eCTD面临的挑战。结果与结论：eCTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进eCTD信息化系统建设和使用。     

2011年药品注册审批年度报告

1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

一、自查的范围和内容 药品注册申请人自查的范围：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

药品注册标准化步伐加快 法制化意识增强

据记者张国民报道，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40％。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12．8％；受理已有国家标准药品注册申请2994份，较上年增加177．5％；受理药品补充申请7959份．较上年增加168％；受理进口药品注册申请271份，进口药品再注册申请491份，与上年基本持平。     

2014~2016年南京地区性激素类药物应用情况分析

摘 要 目的：评价南京地区2014~2016年性激素类药物的临床应用情况和变化趋势。 方法：对南京地区51家医院2014~2016年使用的性激素类药物的品种、销售金额、用药频度（DDDs）等进行统计分析。 结果：性激素类药物的销售总金额逐年增长,平均年增长率为26.70%。地屈孕酮、黄体酮、雌二醇等3种药物2014~2016年均排在销售金额排序、DDDs值排序前列,且所占总销售金额、总DDDs值比例均超过55%。结论：南京地区性激素类药物临床应用广泛,使用量和销售金额均呈快速增长趋势。     

2014-2016年南京地区38家医院抗侵袭性真菌感染药物的使用情况分析

目的 了解南京地区抗侵袭性真菌感染药物的使用情况和变化趋势,为临床合理使用药物提供参考。方法 采用回顾性分析方法对南京地区2014—2016年38家医院抗侵袭性真菌感染药物的用药金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）及B/A进行统计分析。结果 2014—2016年,南京地区抗侵袭性真菌感染药物的用药金额逐年上升,复合年均增长率（CAGR）为11.84%,药物选择主要集中在三唑类;其中伏立康唑注射剂的销售金额、伊曲康唑口服制剂的DDDs、卡泊芬净注射剂的DDC连续3年居首位;另外抗真菌药物的使用出现新的变化;三级医院抗真菌药的用药金额占比最高;南京地区抗真菌药的选择以进口药和国产药为主。结论 南京地区抗侵袭性真菌感染药物的使用量逐年攀升,药物消费市场结构较为稳定;加强管理,促进抗侵袭性真菌感染药物合理使用。     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

2014-2018年苏州九龙医院口服抗高血压药物使用情况分析

目的 分析苏州九龙医院2014-2018年口服抗高血压药物的使用情况及变化趋势,为临床合理用药及药品管理提供依据。方法 运用描述性统计分析方法,对2014-2018年苏州九龙医院口服抗高血压药物的品种结构、销售金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）和排序比（B/A）等进行回顾性统计分析。结果 口服抗高血压药物共29个通用名、42个品规,均为苏州市医保品种,其中属于2018版国家基本药物目录的共12个通用名、17个品规;不同年份口服抗高血压药物的品种略有差异;5大类品种年度使用金额及基药占比均呈先增后降趋势,不同品种年度金额占比较为稳定,单片复方制剂占比最高,ACEI占比最低;不同年度使用金额与频率排名前10位的品种较为集中;不同年度DDC最高的为2017年,最低的为2018年;B/A<1的品规数占比最高。结论 2014-2018年苏州九龙医院口服抗高血压药物及基本药物品种的使用金额、使用频率的排序与占比结构较稳定,随着药品新标降价政策的实施,使用金额与日均费用在2018年均有明显的下降;不足之处在于价位较高药品的使用占比较高,临床药师应协助临床医师选择价格适中,性价比相对高的药物,更好的减轻患者的经济负担。     

2014—2016年南京军区福州总医院肠内外营养药物的使用情况分析

目的 分析南京军区福州总医院肠内外营养药物的使用情况,为规范临床合理用药提供参考.方法 提取2014—2016年南京军区福州总医院肠内外营养药物的使用数量和2016年各科室肠内外营养药的应用金额,并从2016年应用肠内外营养药物的住院患者中随机抽取300例进行回顾性分析,分析其用药合理性.结果 2014—2016年,全院肠内外营养药物的数量和使用金额呈上升趋势,肠内外营养药物所占全院药品的构成比相对稳定.整蛋白型肠内营养药物的应用数量远大于短肽型肠内营养药物.肠外营养药物中,18种氨基酸注射液、中/长链脂肪乳注射液(20%)的使用数量位于前列.2016年使用肠内外营养药物较多的科室主要有神经外科、普通外科、肝胆外科.不合理使用比例最高科室为妇产科,构成比为51.86%.不合理用药中无指征用药居多,构成比为27.33%.结论 2014—2016年南京军区福州总医院肠内外营养药物使用基本合理,但仍存在一些问题,需持续改进.     

简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响：促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。     

基于省级监测平台的陕西省药品短缺现状研究

目的：调查陕西省药品短缺现状,分析短缺原因,为保障药品供应提供参考。方法：依托陕西省药品短缺监测平台,收集2016年5月至2017年4月期间短缺药品的通用名、剂型、规格、价格等信息,通过描述性统计方法分析药品短缺现状和特征,探索药品短缺原因。结果：共收集药品短缺信息187条,登记短缺药品109种,平均每种药品短缺频次为1.72次。化学药品、中成药和生物制剂均出现不同程度的短缺,化学药品中抗肿瘤药短缺最为严重。对短缺药品的特征进行统计,发现大部分为生产厂家较少和采购价格较低,基本药物和注射剂更容易出现短缺。结论：陕西省药品短缺形势不容乐观,短缺药品品种多,覆盖疾病种类广,具体短缺原因尚不明确。建议完善药品短缺监测平台;加强对制药企业的日常监管;安排专人指导制药企业进行整改;定点生产常见易短缺药品。     

2014-2016年宜昌市中心人民医院麻醉药品的使用情况分析

目的 分析2014—2016年宜昌市中心人民医院麻醉药品的使用情况.方法 对2014—2016年宜昌市中心人民医院麻醉药品的销售金额、临床用途、使用量、用药频度(DDDs)、排序比(B/A)、限定日费用(DDC)及药物利用指数(DUI)等进行统计学分析.结果 2014—2016年麻醉药品的销售金额逐年上升,2015、2016年的增长幅度较大;销售金额居首位的是注射用盐酸瑞芬太尼,其次是枸橼酸芬太尼注射液、磷酸可待因片;DDDs排序居前列的包括盐酸哌替啶注射液、枸橼酸芬太尼注射液及磷酸可待因片;枸橼酸芬太尼注射液、盐酸吗啡注射液的B/A在2016年趋近于1.0;DDC值排序居前列的包括注射用盐酸瑞芬太尼和枸椽酸舒芬太尼注射液;磷酸可待因片、盐酸哌替啶注射液及芬太尼透皮贴剂的DUI均≤1.结论 宜昌市中心人民医院麻醉药品的使用较为合理,基本符合WHO推荐的《癌症三阶梯止痛指导原则》的要求.     

重点监控药品政策对样本地区质子泵抑制剂使用的影响研究

目的:探究安徽省、四川省重点监控药品政策对样本医院质子泵抑制剂(PPI)使用的影响,为减少质子泵抑制剂滥用现象、促进质子泵抑制剂合理使用、完善与推进重点监控药品管理政策提供依据。方法:以全国各省份监控目录形成的重点监控药品库为基础,结合安徽省、四川省的重点监控药品目录,综合考虑药品典型性及临床替代品等因素,遴选出安徽省奥美拉唑被监控品种(商品名)作为样本药品,奥美拉唑未被监控品种及4种PPI(通用名)作为对照药品,另外四川省纳入5种PPI(通用名)作为研究对象,进一步提取安徽省3家三级医院2014年11月至2017年9月的月度数据、四川省成都市9家三级医院2014年一季度至2017年一季度的季度数据。研究通过有对照的间断时间序列(interrupted time series,ITS)模型,分析样本药品及对照药品用量与金额的变化。结果:(1)安徽省、四川省实施重点监控政策后,除四川省埃索美拉唑使用下降趋势不显著外,被纳入监控目录的PPI品种的用量、金额均出现显著下降(P值均小于0.05);(2)安徽实施重点监控政策后,奥美拉唑未被监控品种(商品名)使用显著上升,所有奥美拉唑(通用名)使用显著下降(P值均小于0.05)。(3)安徽省将奥美拉唑纳入监控目录后,其他PPI品种(通用名)的使用显著下降,PPI类药品的整体使用受到有效限制(P值均小于0.05)。结论:安徽省重点监控药品政策有效限制了奥美拉唑的使用,同时使PPI类药品的整体使用显著下降。四川省重点监控药品政策使纳入监控目录的5种PPI整体的使用受到有效限制,政策效果显著。