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目的 研究中药饮片生产企业在药品GMP符合性检查中发现的检查缺陷,探讨中药饮片生产企业在质量管理方面存在的问题,为企业提升质量管理,确保产品质量提供借鉴和参考。方法 以2020年82家次中药饮片生产企业GMP符合性检查中存在的缺陷为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析。结果与结论 中药饮片生产企业在质量管理方面发现的严重缺陷所占比例最高,饮片生产企业应牢固树立质量主体责任意识,开展有针对性的改进措施,切实提升质量管理水平,确保中药饮片质量符合用药要求。 相似文献
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目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。 相似文献
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目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。 相似文献
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目的:探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法:对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果:大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论:药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。 相似文献
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目的 进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。 相似文献
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目的:分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法:对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果:中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论:中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。 相似文献
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目的:研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法:以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果:中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论:生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 相似文献