我院开展药品不良反应监测工作概况及体会

自20世纪60年代“反应停致畸药害事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺（PPA）事件”，药品不良反应（ADR）的危害多次向人类敲响了警钟，加强ADR监测已成为各国食品药品监管部门的重要职责。医院是使用药品（85％）的主要场所，加强医疗机构的ADR监测无疑具有重大意义。     

上市后药品不良反应监测的意义和作用

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代,澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”,促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题,并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。     

药品不良反应及其机制探讨

药品对机体的作用具有两重性,一方面是治疗作用,另一方面是不良反应。自1877年英国医学会报道了当时广泛用于全身麻醉的氯仿具有严重的呼吸和心脏毒性的消息后,药品不良反应（ADR）开始引起了人们的关注。20世纪60年代初,震惊世界的“反应停（thalidomide）”事件促使许多国家建立了各种药品不良反应监测机构,开展了ADR及其流行病学的研究。     

医疗机构药物不良反应监测信息员的作用

对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的认识可追溯到19世纪20年代，但直至20世纪60年代初，发生了震惊世界的“反应停”事件，全世界才真正认识到ADR的危害，国际医药界开始对上市后药品的ADR进行监测，现已形成较成熟的网络体系。我国ADR监测工作起步较晚，上个世纪80年代末，才正式成立国家ADR监测中心。并逐步出台各种制度和法规。由于我国ADR监测工作还处于初级阶段，配套法规不健全，医疗机构对此项工作也未足够重视，因此积极性不高，ADR报告漏报率很高，即便报告，质量也参差不齐。     

完善ADR监测网络 保障群众用药安全

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件使全世界认识到药品不良反应的危害,上市后的药品的安全性成为国际医药界关注的焦点。2003年来,福建省浦城县药品监管局在完成ADR监测网络建设,加强宣传培训,营造合理用药氛围等方面做了大量工作,使浦成县ADR监测工作走在了全市前列。一、主要做法1.加强领导,健全机构。为了加强对浦成县ADR监测工作的组织、协调、领导,2003年8月县药品监管局和县卫生局联合下文,成立了浦城县药品不良反应监测工作协调小组。…     

我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题

药品的安全性,一直是医务工作者所关注的一个焦点问题,自 20世纪 60年代初期欧洲、南美、日本等国家发生沙利度胺(反应停)事件在全世界引起轩然大波后,越来越多的国家开始重视药品不良反应( ADR)监测以及此项工作给合理用药带来的深远意义. 20世纪 60年代中期,国际药物监测中心成立,明确由世界卫生组织( WHO)管辖,标志着世界范围内的 ADR 监测工作已经开始走向正规化.对于占世界人口 1/4的大国--中国来说,如何开展好 ADR监测工作,保障人民的用药安全,不仅是我国的药品监督管理水平的体现,也是社会进步与发展水平的重要标志.     

CIOMS和ICH药物警戒指导原则及其对相关法规构建的影响

药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的。20世纪60年代的“反应停”事件使人们认识到，上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险，药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现。基于此认识，世界各国相继建立了药物不良反应监测制度，     

中药不良反应与药物上市后的再评价

从20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”，药物不良反应(ADR)的危害一再向人类敲响了警钟。近年来，中药不良反应也开始引起人们的高度重视。     

中药不良反应与药物上市后的再评价

从20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”，药物不良反应（ADR）的危害一再向人类敲响了警钟。近年来，中药不良反应也开始引起人们的高度重视。[第一段]     

依法加强药品不良反应监测

药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测(Adverse Drug Reaction Monitoring,ADRM)是指对ADR的检出、鉴别、评价、交流并进行预防的过程。由于ADR的发生是受人类认识水平限制而导致的不以人的意志为转移的客观现象,具有不可避免、难以预测等特点。20世纪60年代“反应停”事件发生以来,现代人逐步认识到药害(Drug Misadventure)对人类健康的影响。     

基层单位开展药物不良反应监测工作遇到困境分析

药品是一种特殊商品,具有双层作用。既有治疗作用,又有不良反应。WHO公布资料中全世界约有1/3死亡病例,其死因不是由于疾病本身,而是不合理用药。上世纪60年代,震惊世界的“反应停”事件,90年代末的“苯丙醇胺”事件以及默沙东全球召回万络胶囊(罗非昔布)等,使人类认识到药物不良反应(ADR)的危害,使上市后药品的安全性已成为国际医药界关注的焦点。因此如何权衡利弊,合理使用药品,药品不良反应报告和监测是行之有效的重要手段,也是世界各级卫生人员的重要职责。根据各省级ADR中心收集资料与用药数量和住院病人数量相比较,漏报率极高,还…     

西方发达国家药品不良反应监测体系现状

20世纪60年代“反应停事件”发生后，西方各发达国家纷纷着手在本国进行针对药品安全性的“不良反应监测体系”的建设。1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，最终于瑞典乌普萨拉镇成立了监测中心，即著名的UMC中心。至21世纪初，西方发达国家的药品不良反应报告体系日臻成熟。     

零售药店如何开展ADR监测

药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR)。我国的ADR监测工作起步于20世纪80年代初期,1983年卫生部组织建立了药品不良反应监测报告制度。1989的我国成立了卫生药品不良反应监察中心,1999年11月25日,国家药品监督管理局会同卫生部联合发表了《药品不良     

中药不良反应与药物上市后的再评价

从20世纪60年代震惊世界的"反应停事件"到20世纪末引人关注的"苯丙醇胺事件",药物不良反应(ADR)的危害一再向人类敲响了警钟.近年来,中药不良反应也开始引起人们的高度重视.     

中药不良反应与药物上市后的再评价

从20世纪60年代震惊世界的"反应停事件"到20世纪末引人关注的"苯丙醇胺事件",药物不良反应(ADR)的危害一再向人类敲响了警钟.近年来,中药不良反应也开始引起人们的高度重视.     

为生命安全加码

药物是人类在疾病面前亮出的利器,但是这把双刃剑,也可能刺伤使用者,风险与效益并存,疗效与不良反应同在,并伴随药品研发和使用全过程,而人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法,其中最可行的手段是药品的不良反应监测。半个多世纪前,当人类为反应停事件所震惊的时候,对药品安全风险的认识进入了一个新的阶段。直接催生了药品不良反应(ADR)监测体系的建设。今天,只有2.5亿人口的美国,因为有完备的收集系统,一年得到的ADR报告就达28万份。而且从20世纪70年代起,美国就开始运用计算机技术,监测药品处方,并及时将监测结果提供给医生参考。如今,打开FDA的网站,     

为生命安全加码

药物是人类在疾病面前亮出的利器,但是这把双刃剑,也可能刺伤使用者,风险与效益并存,疗效与不良反应同在,并伴随药品研发和使用全过程,而人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法,其中最可行的手段是药品的不良反应监测。半个多世纪前,当人类为反应停事件所震惊的时候,对药品安全风险的认识进入了一个新的阶段。直接催生了药品不良反应(ADR)监测体系的建设。今天,只有2.5亿人口的美国,因为有完备的收集系统,一年得到的ADR报告就达28万份。而且从20世纪70年代起,美国就开始运用计算机技术,监测药品处方,并及时将监测结果提供给医生参考。如今,打开FDA的网站,     

太原市中心医院157例药品不良反应报告分析

药品不良反应（adverse reactions，ADR）是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，它包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等。在药品发挥治疗作用的同时，ADR也在随着用药量的增加而频繁出现，使得ADR也越来越得到人们的关注。世界卫生组织（WHO）和世界各国相继建立了药物不良反应监测体制，我国也出台了相应的举报监测体系。     

药品分类管理的现状和措施

20世纪50年代，美国反思“药毒事件”，率先建立了药品分类管理制度；20世纪80年代，世界卫生组织的《阿拉木图宣言》建议各国将分类管理作为药品政策的立法议题；2001年，《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”，并计划到2005年建立起具有中国特色的药品分类管理体系。     

药厂应重视药品上市后的不良反应的监察

药物不良反应(Adverse drug reaccion,ADR)是指在疾病的预防、诊断和治疗中,用药正确、用法正确、用量正确的情况下出现的与治疗目的无关的对人体有害的反应。自60年代初发生震惊世界的“反应停事件”后,ADR的严重性就引起了医药学界的极大关注,ADR监察工作先后在各国开展起来。