含毒性中药马钱子中成药的剂型与工艺分析

目的了解含毒性中药马钱子制剂的剂型分布及其入药特点,为本院治疗肝癌特色中药制剂马红丸（由马钱子、红娘子、守宫等组成）的质量标准提高提供参考依据。方法对2010年版《中国药典》收载的11个含毒性中药马钱子的中成药制剂进行统计,分析该类制剂的剂型分布、方解作用及提取工艺。结果《中国药典》收载的11个含马钱子中成药涉及5种剂型,分别为片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、橡胶膏剂;其中以马钱子为君药的制剂有7个占63.6%,余下的均为臣药;公开提取工艺的有9个,占81.81%;各制剂所用提取方法均以物理打粉为主。结论含毒性中药马钱子的中成药制剂数量及剂型较少,其中马钱子均以打粉入药,作君臣药使用。但大部分制剂还欠缺质量控制、药效研究、临床应用的系统分析。     

含女贞子中成药的剂型与工艺分析

目的:了解含女贞子中成药的剂型分布以及女贞子的入药特点,为以女贞子为主药的中成药的剂型改进提供理论依据。方法:对《卫生部药品标准》、2005年版《中国药典》收载的115个含女贞子的中成药制剂进行统计分析。结果:国家标准收载的79个含女贞子提取工艺的中成药中,女贞子用水提的占87.5%,功能以滋养肝肾、滋肾益精等为主。结论:中成药制剂的剂型改进应根据中医"证-方-剂"的原则,故含女贞子的中成药应根据工艺、药效选择适宜的剂型。     

《中国药典》2015年版一部收载含当归及其炮制品成方制剂的归类分析

目的对《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂进行系统的归类分析,为含当归制剂的用药研究提供参考。方法利用Excel将含当归及其炮制品的成方制剂按照名称、组成药味、选材、剂型、制法、特殊用药方法、功效、注意事项等几大类进行数据收集,并将其归类分析。结果本次统计《中国药典》2015年版一部中收载了286种含当归及其炮制品成方制剂,组成药味数集中在6～15种,绝大部分选用当归入药,制法以直接粉碎和水煎煮为主,应用比较广泛。结论今后可以根据《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂开发出新的含当归制剂。     

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

目的:解读2015年版《中国药典》(一部)对含人参成方制剂的收载情况,为人参研究及新药开发提供参考。方法:收集整理2015年版《中国药典》(一部)含人参成分的成方制剂,针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)中共有含人参的成方制剂116种,选材多以人参、红参为主,另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主,剂型以丸剂(34种)和胶囊剂(28种)居多,用法以口服为主(114种),制法多将人参粉碎成细粉直接入药(68种),功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中,研究者可根据2015年版《中国药典》(一部)中收载含人参成方制剂的功能与主治,挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效,开发含人参的新药。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

2020年版《中国药典》一部含五味子成方制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部（以下简称《药典》）对含五味子成方制剂的收载情况，为五味子新药及保健食品的开发提供参考。方法 查阅整理《药典》中含五味子成方制剂的中药味数、炮制方法、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等情况。结果 《药典》共收载成方制剂93种，中药味数在15味以下的为77种，占总数的82.8%；炮制方法以五味子直接入药的为66种，占总数的71.0%；剂型以丸剂、片剂、颗粒剂为主，占总数的71.0%；制法以将五味子粉碎成细粉直接入药和水煎浓缩为主，功能主治为益气养阴、清热生津、补肾、安神、止咳平（定）喘。结论 可根据《药典》中含五味子成方制剂来挖掘新药用价值和保健作用，并开发相关新药和保健食品。     

三七伤药片的质量分析与质量标准探讨

三七伤药片为骨科用药,主要功效为舒筋活血,散瘀止痛,用于跌打损伤,风湿瘀阻,关节痹痛;急慢性扭挫伤,神经痛。目前全国有72个批准文号,《中国药典》2005年版^[1]和2010年版^[2]均收载了三七伤药片糖衣片的质量标准。2010年,笔者对江苏省内各地销售的144批三七伤药片做了质量分析,共涉及21个厂家,100多批批号,现将有关数据统计分析如下。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

浅谈现阶段中成药质量标准与质量

１不断提高的中成药质量标准随着我国医药工业的飞速发展,中成药的品种及产量逐年上升,中成药新品种不断涌现。为了严格地控制药品质量,国家药品标准不断修订,收载品种不断增加。仅《中国药典》１９９０年版收载成方及单味制剂为２７５种,１９９５年版收载成方及单味...     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

从细胞色素P_(450)酶角度归纳2005年版《中国药典》收载的中成药与其它药物不合理配伍使用情况

目的为提高临床合理用药水平提供参考。方法对2005年版《中国药典》收载的所含药物成分对人肝细胞微粒体P450酶系有影响的口服中成药进行归纳。结果除未收载含防己和苏木的中成药外,收载含有大黄、黄连、白芷、五味子、黄柏、羌活和吴茱萸药材成分的口服中成药共184种,分别占31%、24%、18%、17%、15%、10%和4%。结论了解中药对细胞色素P450酶系中某些酶的影响作用,可提高临床中成药与其它药物配伍使用的有效性、安全性和合理性。     

基于频数分析法的骨伤科中成药用药规律研究

目的：探讨骨伤科中成药的用药规律，为临床合理用药及新药开发提供参考。方法：以《中国药典》2015年版一部收载的骨伤科类中成药共149个为研究对象，运用频数分析的方法研究其主治病症、所用剂型、各类方剂高频药物、核心药物组成，分析骨伤科中成药用药规律。结果：常用骨伤科中成药中治疗骨关节痹症的最多，其次为跌打损伤和骨关节退行性疾病的中成药；剂型以胶囊剂、片剂、丸剂为主；以活血化瘀药、祛风湿药、补虚药为核心药物组合，各类方剂中三者比例偏重不同。结论：通过对研究结果进行分析，提出了新药研发的方向。     

杭州地区26家医疗卫生机构2010-2012年祛瘀类中成药基本药物使用分析

目的:了解杭州地区祛瘀类中成药基本药物的使用情况和趋势,促进合理用药。方法:统计杭州地区26家医疗卫生机构2010-2012年祛瘀类中成药基本药物的相关数据,应用限定日剂量分析法,从使用频度、金额排序等方面对药物相关使用状况进行分析。结果:祛瘀类中成药基本药物销售金额呈逐年下降趋势;银杏叶(片剂、胶囊)、麝香保心(丸剂)、血栓通(胶囊、冻干灭菌粉末)连续3年排序居前3位;该类药物的日用药金额基本在10元以下,价格合理;片剂、胶囊和注射剂是目前临床治疗心脑血管疾病使用最广泛的剂型,且片剂和胶囊的销售金额和用药频度逐渐赶超注射剂,居于首位。结论:杭州地区祛瘀类中成药基本药物使用情况基本合理,价格适中,符合我国当前药品消耗总趋势。     

《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考

目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计。结果化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种（71.88%）,含新生儿用药说明药物19种（6.60%）。中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种。结论现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息。     

某专科医院儿科2010-2012年中成药使用情况分析

目的:了解专科医院儿科中成药的使用特点和趋势。方法:采用回顾性方法,对该院儿科2010-2012年各类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析。结果:该院儿科中成药销售金额呈均逐年上升趋势。从药理作用来看,清热剂、解表剂和止咳化痰平喘剂的销售金额排序分列前3名;从剂型来看,颗粒剂和散剂的销售金额3年均排第1位;从单个品种看,四磨汤口服液的销售金额居首位;DDDs最高的是健胃消食片。结论:该院儿科的中成药品种逐年增多、应用范围不断扩大,能满足临床治疗儿童疾病的需要;存在滥用补益剂的情况,应引起重视。     

儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。