3种规格注射用头孢地嗪钠无菌方法学验证

目的建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法。方法取注射用头孢地嗪钠,按2010年版《中国药典(二部)》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组无菌生长。结论 3种规格注射用头孢地嗪钠均可采用薄膜过滤法,0.25 g规格冲洗量为每膜500 mL,0.5 g和1 g规格冲洗量为每膜800 mL,最后在100 mL培养基均加入2 mL青霉素酶进行无菌检查。     

头孢地嗪钠含量和有关物质的测定方法分析

目的分析头孢地嗪钠含量与有关物质测定方法。方法通过高效液相色谱法(HPLC)开展检测,色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A与流动相B分别是pH3.2的醋酸铵溶液与乙腈,流速为每分钟1.0 mL,洗脱以线性梯度呈现出来;设置检测波长为254 nm,柱温设置为35℃。结果主成分峰可与每种杂质峰全面分离,头孢地嗪钠检测限及定量限分别是0.56μg和0.22μg/mL。处于0.15～769.2μg/mL范围内的头孢地嗪钠具有良好的线性关系(r>0.999),通过处于80%、120%和180%浓度下3个平行样检测,获得RSD是0.5%。结论头孢地嗪钠成分含量检测期间,高效液相色谱法稳定性较强,而且检测结果具有较高的准确度,与检测需求相符。     

HPLC法测定注射用头孢地嗪钠中MMTA的含量

目的建立HPLC法测定注射用头孢地嗪钠中MMTA的含量。方法以Inertsil ODS-SP(4.6×250mm,5μm)为分离柱,磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87 g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000mL,摇匀)-乙腈(920∶80)为流动相;检测波长为220nm;流速1.0mL·min-1。结果本方法更方便、有效的测定了注射用头孢地嗪钠中的MMTA的含量,在0.00245μg～0.02946μg范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9999)。结论本方法准确、重现性好,可用于注射用头孢地嗪钠中MMTA的含量测定。     

头孢地嗪钠合成工艺改进

目的 优化头孢地嗪钠的合成工艺.方法 7-ACA与2-巯基4-甲基-5-噻唑乙酸反应生成7-氨基-3-(5-羧甲基-4-甲基-1,3-噻唑-2-巯甲基)头孢-2-烯-2-羧酸,其与AE活性酯反应生成头孢地嗪酸,最后头孢地嗪酸与异辛酸钠反应成头孢地嗪钠.结果 目标化合物结构经核磁共振氢谱确证,总收率可达63%.结论 本文为头孢地嗪钠的工业化生产提供了一条较为合理的工艺路线.     

头孢地嗪钠致迟发型过敏性休克1例

<正>1临床资料患者,男,61岁,2010年12月2日因右肾囊肿入院治疗。患者无任何药物、食物过敏史,用头孢唑啉钠做皮肤过敏试验阴性后,于12月3日开始静脉滴注NS100mL+头孢地嗪(浙江京新药业有限公司,批号1010281)1.5g连续3d,每日2次,无任何不良反应。12月6日15:50患者在静滴NS100mL+头孢地嗪1.5g约10mL后出现恶心、呕吐、胸闷、气急、头晕、心悸、四肢冰凉,停止输液,给予心电监护     

头孢呋辛与头孢地嗪预防性用药对肝硬化EVB患者炎性指标水平的影响

目的 探讨头孢呋辛与头孢地嗪预防性用药对肝硬化食管胃静脉曲张破裂出血（EVB）患者炎性指标水平的影响。方法 选取60例肝硬化EVB患者,采用简单随机分组将肝硬化EVB患者分为头孢呋辛组和头孢地嗪组,每组各30例。头孢呋辛组患者采用头孢呋辛预防性用药,头孢地嗪组采用头孢地嗪预防性用药,用药时间不超过24h。记录两组患者院内感染率,内镜治疗前后血清C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)水平及不良反应发生情况。结果 头孢地嗪组患者院内感染的总发生率为6.67%,头孢呋辛组患者的感染总发生率13.33%,差异无统计学意义（P>0.05）;内镜治疗3d后,头孢地嗪组炎性指标水平优于头孢呋辛组,差异有统计学意义（P<0.05）。头孢地嗪组患者呕吐、腹胀、心慌、发烧等不良反应发生率为20.00%,与头孢呋辛组患者的26.67%,差异无统计学意义（P>0.05）。结论 头孢地嗪预防性用药对肝硬化EVB患者效果优于头孢呋辛,可降低机体炎症反应。     

头孢地嗪与头孢呋辛对小儿葡萄球菌败血症的疗效比较

目的比较静脉滴注头孢地嗪、头孢呋辛治疗小儿葡萄球菌败血症的疗效。方法对该院2008至2009年确诊为葡萄球菌败血症的58例患儿,进行药效学、药物经济学的回顾性分析。结果头孢地嗪组总有效率为96.67%,头孢呋辛组总有效率为92.86%,两组疗效比较无显著性差异。结论从治疗成本分析,头孢呋辛治疗小儿葡萄球菌败血症经济上优于头孢地嗪。     

HPLC法测定丙二醇头孢曲嗪的有关物质

目的建立高效液相色谱法测定丙二醇头孢曲嗪的有关物质。方法采用Diamonsil C18色谱柱(250×4.6mm,5μm),以0.272%磷酸二氢钾溶液-乙腈(95∶5)为流动相,流速2.0mL.min-1,检测波长270nm。结果丙二醇头孢曲嗪主峰能与相邻杂质峰较好分离。结论本法简便,准确,可对丙二醇头孢曲嗪的有关物质进行控制。     

头孢地嗪治疗儿童感染性疾病的安全性及有效性评价

目的:评价头孢地嗪治疗儿童感染性疾病的安全性及有效性。方法:采用回顾性分析,对我院2009年儿科应用头孢地嗪的情况进行统计、分析。结果:共入选174例,头孢地嗪对儿童感染性疾病的治愈率达82.18%,症状好转率为13.22%,仅7.47%的患儿出现不良反应,以胃肠道反应为主。头孢地嗪的使用费用占药品总费用的20.69%,日均费用略高于其他第3代头孢菌素。结论:头孢地嗪治疗儿童感染性疾病安全、有效。     

头孢地嗪钠治疗急性细菌性感染21例

目的观察国产头孢地嗪钠治疗急性细菌性感染疗效.方法治疗组21例患者,给予头孢地嗪钠2.0g,静脉滴注,q12h,疗程7～14d;对照组21例给予头孢地嗪(莫敌),方法同治疗组.结果两组痊愈率均为57.14%,有效率分别为95.24%和80.95%,细菌清除率分别为100.00%和92.31%,差异无显著性(P＞0.05).结论国产头孢地嗪钠的临床疗效与细菌清除率与进口头孢地嗪钠具有等效性.     

注射用头孢地嗪钠与木糖醇注射液配伍稳定性考察

目的考察注射用头孢地嗪钠与木糖醇注射液配伍的稳定性。方法模拟临床常用药物质量浓度配成10 mg/mL的注射用头孢地嗪钠与木糖醇注射液的混合液,在25℃和37℃下观察6 h内外观、pH的变化,并用紫外分光光度法测定含量。结果 0～6 h内头孢地嗪钠与木糖醇配伍液的外观、pH无明显变化,含量在室温时变化不明显,在37℃时有所下降。结论注射用头孢地嗪钠与木糖醇注射液配伍应在室温、4 h以内尽量滴完,在较高温度下存放不宜超过6 h。     

凝胶色谱法测定头孢地嗪钠中的高分子杂质

目的建立头孢地嗪钠中高分子杂质(聚合物)的检查方法。方法采用分子排阻色谱进行测定,用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填料,流动相A为0.1mol·L-1的磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为纯化水,流速为1.5mL.min-1,检测波长为254nm,按外标法以峰面积计算头孢地嗪钠中聚合物的含量。结果对该方法的精密度、灵敏度、重现性、专属性、耐用性、线性与范围等进行考察,各项指标均良好,对照品进样量在10～140mg·mL-1范围内线性关系良好,回归方程为:Y=4944.7X+41760.9,r=0.9975。结论方法快速、简便,专属性高,耐用性强,可用于头孢地嗪钠聚合物的检查。     

丙二醇头孢曲嗪的有关物质检查

目的 建立头孢曲嗪有关物质检查方法.方法 有关物质检查采用Ultimate XB-C18色谱柱(250×4.6mm,5μm),以0.03mol/L的磷酸二氢钾溶液-乙腈(92∶8)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为272nm,柱温为35℃,进样体积为20μL.结果 头孢曲嗪与各有关物质分离良好;头孢曲嗪在1.01～808.64μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,相关系数为1.0000,检测限为0.2 ng.丙二醇气相测定法线性良好,加样回收率为115.7％.结论 有关物质检查法快速、专属、准确、可靠,可有效测定目标化合物.     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查的方法学研究

目的 建立头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法 ,为替代热原检查法提供依据.方法 参照<中国药典>2005年版附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求进行试验,用2个不同厂家生产的鲎试剂对3批头孢地嗪钠进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将头孢地嗪钠稀释至5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 头孢地嗪钠可用细菌内毒素检查法进行检测.     

头孢地嗪联合氨溴索治疗中老年患者下呼吸道感染的临床效果观察

目的探讨头孢地嗪联合氨溴索治疗中老年患者下呼吸道感染的临床效果。方法选择2015年4月20日～2018年4月25日我院就诊的45例中老年患者下呼吸道感染患者作为探究对象,实施信封随机分组模式进行分组,分别22、23例,分别实施头孢地嗪联合氨溴索治疗、头孢地嗪治疗,比较两组治疗效果、临床症状缓解时间、不良反应发生情况。结果观察组治疗效果为95.45%(21/22)、咳痰:(4.21±0.54)d、气促:(4.02±1.11)d、肺部啰音:(4.44±1.08)d,优于对照组,P <0.05,但在不良反应发生率的比较中,两组之间差异无统计学意义(P> 0.05)。结论头孢地嗪联合氨溴索治疗中老年患者下呼吸道感染效果较佳。     

注射用头孢地嗪致不良反应分析及防治

目的：分析注射用头孢地嗪致不良反应（ADR）的特点,提出防治措施,为临床用药安全提供参考。方法：收集我院2010～2014年使用注射用头孢地嗪致不良反应的6例病例进行回顾性分析。结果：老年患者和儿童使用头孢地嗪发生过敏性皮疹、假膜性肠炎、药物热、消化系统反应等不良反应较多。结论：临床医师须严格掌握头孢地嗪的适应症及禁忌症,合理应用抗菌药物,对老年及儿童等特殊群体应谨慎使用,避免剂量过大及不必要的联合用药。     

急性肾盂肾炎致病菌的临床分析及药物疗效观察

目的：探讨急性肾盂肾炎致病菌的临床分析及药物疗效。方法2009年2月～2014年4月选择在我院诊治的急性肾盂肾炎患者80例,根据随机抽签原则分为哌拉西林/他唑巴坦治疗组与头孢地嗪治疗组各40例,头孢地嗪治疗组选择头孢地嗪治疗,哌拉西林/他唑巴坦治疗组选择注射用哌拉西林/他唑巴坦治疗。结果哌拉西林/他唑巴坦治疗组的治愈率为95.0%,头孢地嗪治疗组治愈率为80.0%,哌拉西林/他唑巴坦治疗组的治愈率明显高于头孢地嗪治疗组（P<0.05）。两组患者治疗期间都无严重并发症发生,随访至今,未见局部复发。结论急性肾盂肾炎的致病菌多为大肠杆菌,哌拉西林/他唑巴坦的应用治疗能提高治愈率,安全性好,值得推广应用。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

头孢地嗪钠治疗尿路感染65例疗效观察

目的:通过回顾性总结分析本院2005年1月至2007年1月应用头孢地嗪钠治疗尿路感染患者情况,评价头孢地嗪钠治疗尿路感染的临床疗效以及安全性。方法:选择同期尿路感染患者129例,随机分为治疗组65例和对照组64例,治疗组选用头孢地嗪钠注射液2.0g静脉滴注,每日1次,疗程10~14d;对照组选择头孢拉定注射液4.0g静脉滴注,每日1次,疗程10~14d。结果:治疗组,对照组有效率分别为92%、53%,两组均无不良反应发生。两组比较,差异有统计学意义(ρ<0.01=结论:头孢地嗪钠治疗尿路感染安全有效     

头孢地嗪钠与热毒宁注射液联合应用不良反应观察

目的探讨减少头孢地嗪钠与热毒宁注射液联合用药的不良反应方法。方法按条件随机抽选患者分成观察组和对照组。观察组在头孢地嗪钠和热毒宁注射液输液之间用5%葡萄糖注射液冲洗输液管路;对照组头孢地嗪钠和热毒宁注射液直接联用,观察2组不良反应发生情况。结果观察组不良反应发生率(6.00%)显著低于对照组(16.00%),差异有统计学意义(P<0.01)。结论用5%葡萄糖注射液冲管可以降低头孢地嗪和热毒宁注射液联用的不良反应。