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朱岩 《中国临床药学杂志》1998,(4)
复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值 相似文献
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乳酸钠氯化钠注射液 [1 ]由乳酸钠、氯化钠组成 ,本文利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理 ,进行了乳酸钠氯化钠注射液及其稀释液对凝集反应的干扰试验 ,并用细菌内毒素检查法 (L T) [2 ] 对乳酸钠氯化钠注射液进行检测 ,同时与药典家兔法 (RT)作对比试验 ,以证实 L T的可行性。1 方法与结果1.1 鲎试剂灵敏度的复核 :按 2 0 0 0年版药典附录细菌内毒素检查法中鲎试剂灵敏度复核进行。结果符合规定 ,λb=0 .5 EU/ml。1.2 干扰试验 :1.2 .1 增强 /抑制试验 :选用 RT热原检查合格的乳酸钠氯化钠注射液作为供试品 ,取未经稀释的乳… 相似文献
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全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验 总被引:6,自引:0,他引:6
目的:探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液(即复方丹参注射液)热原的方法,方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。 相似文献
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目的:探讨甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果:甘露醇注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检查其细菌内毒素的方法是可行的.结论:可以用细菌内毒素检查法取代家免热原法来控制甘露醇注射液质量. 相似文献
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目的:建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检测法。方法:参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检测法进行试验。结果:经干扰试验,复方醋酸钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用标示灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:可用细菌内毒素检测法代替家兔法检测复方醋酸钠注射液的热原。 相似文献
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目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。 相似文献
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目的建立注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法:方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用葡醛酸钠细菌内毒素检查方法具有可行性,其细菌内毒素限值可定为0.5EU/mg。 相似文献
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注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究 总被引:5,自引:0,他引:5
陈吉生 《中国现代应用药学》1999,16(5):41-43
目的:研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法:通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果:使用λ=0.5或0.25Eu/ml的鲎试剂将样品稀释至浓度为2.5%或1.25mg/ml,可消除其对检查的干扰。结论:注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的 :研究5 %碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 :通过加浓盐酸中和样品溶液、沸水浴和冰浴后 ,再考察中和液对鲎试验的干扰性。结果 :中和液按1∶4稀释后 ,用灵敏度为0 125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰。结论 :细菌内毒素检查法似可代替兔法热原检查。 相似文献
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目的建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)的细菌内毒素检查法。方法确定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果当注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)稀释至2.04g/L时,用标示灵敏度为2.5×10^-4EU/L的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)用细菌内毒素检查是可行的。 相似文献