奥美沙坦酯及其片剂

新药3(1)类；薄膜衣层20mg／片，用于高血压。     

新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验操作规程与设计

新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径、剂型及用途的药品，均按新药管理。按照“新药审批办法”，新药按药品管理要求分为五类。新药的临床研究一般分为“两类”和“三期”，“两类”指临床试验和临床验证：一、二、三类新药进行临床试验，四、五类新药进行临床验证；“三期”指Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。本就新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验及临床验证的操作规程与设计作一简介。     

抗革兰氏阴性细菌感染药物的研究现状与进展

近年来抗革兰氏阴性细菌的新药研究受到十分关注，一批具有良好抗革兰氏阴性菌作用的广谱抗菌药临床应用，还有若干颇具开发前景的化合物正在研究中。本文简要综述了(1)β-内酰胺类抗生素；(2)其他类抗生素；(3)喹诺酮类抗菌药；(4)具有新结构类型与新作用机制(或新作用靶位)的新抗生素探索；(5)增强与保护抗菌药性能的物质研究等方面进展。     

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析，以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面，选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率，其研发风险和技术难度相对较低，可以作为未来研究与开发的重点；在治疗领域方面，抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门，符合我国政策导向；在剂型选择方面，高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口；在审评审批通过率方面，避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。     

LC-MS 法测定血浆盐酸托烷司琼含量

目的盐酸托烷司琼片为Ⅳ类新药，为节约开发费用，更好的控制质量，建立了本品血浆含量检测方法。方法建立以LC-MS法测定盐酸托烷司琼血浆含量的方法，色谱柱为Hypersil Gold C18柱（150×2．1mm，5μm）；流动相为甲醇：水（用醋酸调整pH值为4．8）=52：48；流速为0．2mL·min^-1，选用ESI离子源，采用正离子方式、目标二级离子选择反应离子扫描（SRM），扫描时间为0．03s，测定盐酸托烷司琼的含量。结果线性回收方程：Y=0．0131231＋0．0328806X，采用1／X^2加权，相关系数为0．9924，线性范围：0．2-40ng·mL^-1。平均回收率98．55％，RSD〈10％。结论此种方法准确、稳定，适用于盐酸托烷司琼的血浆含量测定。     

对535名医师获得药物信息来源的调查

通过对５３５名临床医师进行问卷调查，以了解医生接受和初步评价药物信息及改变处方行为的规律和特点。结果显示：３５．０％的医生通过医药学杂志，５５．３％通过厂商的宣传介绍首次获知新药；９０．３％的医生认为最可靠的药品广告是医药学杂志上的广告；７８．３％的医生认为医药学杂志上的综述和论著对新药的评价，最能影响医生开始应用新药；５５．１％的医生认为，在对两种药物进行疗效对比时，自己的临床经验最可信。     

复方丹参口含速释片

新药类别 中药五类 研究概况 “复方丹参片”、“复方丹参滴丸”等复方丹参制剂在临床上具有广泛的应用，但是该类药物存在服用不便、稳定性差等缺点。在多年深入的化学、药效学和药物制剂研究的基础上，我们搞清了中药丹参、三七和冰片的“有效部位群”及其制备工艺，在提取工艺上总有效部位群的含量达到80％以上解决了有效部位群在制备过程中的不稳定性、收率低等问题。按照新的《药品注册办法》对第5类中药新药的要求，     

普外科术后预防感染的护理措施及体会

目的 探讨护理因素在预防普外科术后感染中的作用及临床护理体会.方法 632例普外科术后患者根据收治时间段分为观察组和对照组,观察组根据术式和病情制定围手术期特定护理措施,对照组患者采用常规护理；根据《医院感染诊断标准》观察切口外观情况,同时检测血清降钙素原(PCT)和C-反应蛋白(CRP)含量,判断两组术后感染发生率.结果 观察组PCT含量(2.1±0.9) μg/L,CRP含量(29.7±8.6) mg/L,术后切口感染率1.3％(4/316);对照组PCT含量(14.4±0.7)μg/L,CRP含量(36.2±8.3)mg/L,术后切口感染率6.3％(20/316),两组术后感染率差异有统计学意义(t=7.155,P=0.011)；Ⅰ类手术切口术后无感染,Ⅱ类手术切口感染率为4.8％ (6/126),≥Ⅲ类手术切口感染率为36.0％(18/50),三组不同手术切口类型间感染率差异有统计学意义(P＜0.05).结论 科学的围术期护理措施,能有效降低普外科术后感染发生率,改善患者预后情况.     

结核专科医院药物使用状况

根据我院“医院药房库存管理系统”2001年～2003年原始数据资料进行：(1)抗感染品种分析青霉素、头孢菌素、氨基糖苷类、大环内酯类、抗结核类、抗真菌类……等13大类中，头孢菌素类品种最多，占总品种的19％～20％，抗结核药品种占第二位(18．7％～19．7％)，青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、氟喹诺酮类、抗真菌类等五类药品三年内占70％以上；(2)消耗金额排序常用抗结核药利福霉素、异烟肼、对氨基水扬酸等都排在前10名。抗感染药使用，左氧氟沙星用药金额呈逐年上升趋势，2003年排第一位，新的大环内酯类阿奇霉素、罗红霉素2003年均排在前10名内；(3)用药频度分析连续三年，用药频度前八名都是抗结核药，这是专科医院的特点。抗感染药中的左氧氟沙星、罗红霉素2003年排前10名内。     

医院药品管理存在的问题和措施

就目前看药品在医院经济管理中的地位已引起决策者的重视，但规范的程度上还存在这样或那样的问题。(1)药品质量管理不到位，药品进货渠道不规范、价格不一；(2)微机管理尚存在无资金购机及药库药房没有联网等；(3)药品储备量欠合理，时有积压造成浪费，影响资金周转及临床用药；(4)药品的保管检验，特殊药品的管理不得力；(5)新药问世的影响。新药问世无疑给提高治疗效果带来方便，有些新药出于竞争的目的高定价、高让利，甚至跟医生利益直接挂钩。当某个环节利益杠杆作用无力时，不是造成某些药品积压就是造成某些药品短缺。     

薄层扫描法测定祛痰口服液中盐酸麻黄碱的含量

<正> 祛痰口服液为四类新药。具有止咳定喘,清热化痰的功能。为了控制制剂的质量,我们采用薄层扫描法对祛痰口服液中的盐酸麻黄碱的含量进行了分析测定,平均回收率为97.70％(n=6),变异系数为0.67％。实验证明,本法简单,准确,灵敏度高,重现性好。 1.仪器与试药 日本岛津CS—930型薄层扫描仪 盐酸麻黄碱对照品(卫生部药品生物制品检定所) 硅胶G(青岛海洋化工厂),所用试药均     

海鞘脂肪含量及其脂肪酸组成

对烟台渤海湾的柄海鞘和玻璃海鞘的脂肪含量及其脂肪改组成进行了分析，并对其提取工艺进行了研究。结果表明，海鞘中的脂肪以乙醚为溶剂，提取3h较为理想。脂肪总含量，玻璃海鞘为干重的6．16％；柄海鞘的含量为干重的5．02％，其中内囊的含量占10．68％、海鞘皮中的含量为1．14％。气相色谱及色--质谱分析的结果表明，柄海鞘内囊中的不饱和脂肪酸(UFA)占脂肪酸总量的56．44％，其中多不饱和脂肪酸(PUFA)为37．57％，EPA DHA占18．98％；玻璃海鞘中UFA占脂肪酸总量的36．68％，其中PUFA为23．34％，EPA DHA占9．8％。     

新药研制中常见问题浅析

自1985年我国实施《新药审批办法》以来,我国的新药研究取得了很大的成绩,为防病治病作出了重大贡献。我省新药研制在全国处于领先地位,每年批准的新药占全国批准新药总数的10％以上。十多年来新药研制的技术要求已逐步规范化,但由于各研制者对新药研究技术要求掌握程度的差别,及申报经验等方面的原因,在新药研制过程中出现各种问题,造成报批的失败或延误。本文通过对本单位已批准的40份新药证书和10多个新药在研制过程中出现的常易发生的问题作一简要的分析,以供新药研制者参考。 对本单位已取得的新药证书进行统计表明,从研制立项开始到获得新药证书,二类西药、三类西药和四类西药的平均研制时间分别为5.5(3.5～7)、     

119例抗菌药物过敏反应综述

目的探讨抗菌药物过敏反应的一般规律及各自特点，为临床用药提供依据。方法用文献计量学方法对119例抗菌药物过敏反应进行回顾性分析。结果119例过敏反应中，青霉素占27.73％，头孢菌素类占39.50％，大环内脂类占8．40％，林可霉素占5．04％，喹诺酮类占19.33％。119例中死亡6例；青霉素类占16．67％(1／6)，头孢菌素类占83．33％(5／6)。结论抗菌类药物引起的过敏反应并未得到足够的重视。     

干、鲜石荠苎精油含量及其化学成分的比较研究

目的 研究干、鲜石荠苎精油含量与化学成分的变化。方法 采用水蒸汽蒸馏法测定精油含量，色谱／质谱／数据系统联用方法分析精油化学组成。结果 干石荠苎的精油含量为1．502％～1．760％，鲜石荠苎的精油含量为0．345％～0．365％。从鲜石荠苎的精油中检测到114个分离峰，鉴定出以甲基丁香油酚(64．935％)、石竹烯(9．333％)、Lu草烯(6．455％)、β-金合欢烯(4．638％)、侧柏嗣(3．238％)、桧烯(1．586％)、肉豆蔻醚(1．015％)为主的65种成分，占精油总量的97．85％，其中41种为首次报道。从干石荠的精油中检测到142个分离峰，鉴定出与鲜石荠苎的精油相同的60种成分。结论 干、鲜石荠苎精油百分含量有显著差异，而两者的化学组成基本相同，但是干石荠苎精油中的大多数成分的含量普遍降低。石荠苎精油的化学组成相当复杂，含有多种生物活性物质，如甲基丁香油酚具有麻醉镇痛作用，侧柏嗣有平喘止咳作用；桉叶油素等有抑菌、抗病毒作用；有些成分可作为食用香料和增香剂，特别是甲基丁香油酚的含量高达64．935％，因而具有重要的开发价值。     

我国新药研究开发的现状及存在的问题

1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药。1995～1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、…     

近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

菟丝子品种及成熟期与黄酮含量的相关性研究

目的：考察山东不同品种以及不同成熟期菟丝子的总黄酮含量。方法：分光光度法。结果：山东四种菟丝子的总黄酮含量在1．57％-3．72％之间，以菟丝子(Cuscuta chinensis Lam.)的含量最高，平均为3．42％；啤酒花菟丝子(C．lupuliformis Krocker)含量最低，平均为1．75％。各种菟丝子均随着成熟程度的增加，总黄酮含量增大。结论：菟丝子和南方菟丝子(C．australis R.Br)的成熟种子总黄酮含量高，质量好。     

通幽乐冲剂中大黄素的含量测定

本文采用薄层—分光光度法，对新药通幽乐冲剂中大黄素进行含量测定，结果测得大黄素的含量为 O.3mg／g左右，平均回收率102.2％。     

氨基糖苷类抗菌新药──异帕米星

氨基糖苷类抗菌新药──异帕米星方红，张婴元（上海医科大学抗生素研究所，上海２０００４０）关键词异帕米星；氨基糖苷类；抗生素类；微生物敏感试验异帕米星（ｉｓｅｐａｍｉｃｉｎ）为一种新的半合成氨基糖苷（昔名氨基糖甙）类抗生素，是在庆大霉素Ｂ（ｇｅｎｔａｍ...